Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БЛАНДИШ (Мозг, Потеря функции, Аневризма, Болезнь, Травма, Инсульт, Кровоизлияние) (BLANDISH)

19 марта 2024 г. обновлено: Francesca Guzzo, IRCCS Ospedale San Raffaele

BLANDISH (мозг, потеря функции, аневризма, заболевание, травма, инсульт, кровотечение): разработка и внутренняя проверка системы искусственного интеллекта для поддержки и оптимизации лечения пациентов со спонтанными внутричерепными кровоизлияниями в отделениях нейрореанимации

Цель этого наблюдательного исследования — обучить систему машинного обучения на основе данных пациентов, пострадавших от спонтанного внутричерепного кровоизлияния. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, существует ли корреляция между реальной клинической практикой, достигнутыми результатами и благоприятными или неблагоприятными прогностическими факторами и анамнезом.

Лечение участников будет осуществляться в соответствии со стандартной клинической практикой.

Обзор исследования

Подробное описание

В NeuroICU лечение обычно соответствует рекомендациям, основанным на научном консенсусе. Несмотря на это, прогноз для пациентов с внутричерепными кровоизлияниями существенно не улучшился за последние десятилетия, что приводит в целом к ​​неудовлетворительным результатам. Хотя рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) считаются золотым стандартом клинических исследований, их проведение может быть дорогостоящим и сложным с этической точки зрения. Наблюдательные исследования представляют собой альтернативный метод, предлагающий более крупные наборы данных, охватывающие более длительные периоды, что может быть более полезным и осуществимым для определенных исследовательских проектов.

Алгоритмы машинного обучения (ML), в отличие от классических статистических методов, способны обрабатывать огромное количество переменных, предлагая поставщикам медицинских услуг персонализированный и надежный подход к ведению пациентов. Признавая необходимость хорошо спланированных исследований для определения оптимальных терапевтических стратегий для нейрокритических пациентов и признавая ограничения существующих рекомендаций, мы стремимся использовать программы ML для разработки передовой системы, способной выявлять закономерности данных и связывать их с потенциальными результатами.

Проект BLANDISH фокусируется на пациентах со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием (сВМК), состоянием, для которого не существует доказанного эффективного лечения. Собирая и анализируя данные пациентов с sICH, поступивших в отделения нейрореанимации, проект стремится разработать контролируемый алгоритм ML под названием BLANDISH.

Этот алгоритм будет стратифицировать пациентов на основе прогноза, выявляя тех, кто подвергается наибольшему риску смерти и вторичных травм головного мозга. Направляя каждого пациента к наиболее целевой терапевтической стратегии, алгоритм может помочь улучшить результаты лечения пациентов и оценить эффективность текущей клинической практики. Кроме того, это может позволить медицинскому персоналу лучше распределять ресурсы и внедрять индивидуальные терапевтические программы, основанные на точной медицине, что потенциально сократит время госпитализации и затраты на здравоохранение.

Первоначальный шаг в разработке алгоритма BLANDISH включает сбор клинических данных, хранящихся в структурированном озере данных, которое служит хранилищем данных. Эта платформа будет собирать информацию о клиническом течении пациентов сВИЧ, поступивших в отделения нейрореанимации. После сбора данных следующие шаги включают предварительную обработку, выбор переменных, коррелирующих со смертностью пациентов, а также обучение алгоритма с использованием входных данных и внутреннюю проверку для управления его поведением. Последует внешняя проверка, включающая сбор данных из различных клинических центров для оценки надежности алгоритма и способности к обобщению. Затем будет проведено многоцентровое обсервационное клиническое исследование для проверки алгоритма BLANDISH с целью определить его влияние на результаты лечения пациентов с sICH. Этот заключительный этап включает в себя исследование выживаемости, в котором сравниваются пациенты экспериментальной группы (лечение которых проводится по методу BLANDISH) с пациентами, соблюдающими стандартную клиническую практику. Целью проекта является продемонстрировать превосходство подхода МО над существующими рекомендациями, оценивая точность и потенциальные улучшения в ведении пациентов в различных условиях оказания медицинской помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francesca Guzzo, MD
  • Номер телефона: +390226433333 +393470830669
  • Электронная почта: guzzo.francesca@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Margherita Tozzi, MD
  • Номер телефона: +390226433333 +393343138755
  • Электронная почта: tozzi.margherita@hsr.it

Места учебы

    • MI
      • Milano, MI, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Francesca Guzzo, MD
          • Номер телефона: +390226433333 +393470830669
          • Электронная почта: guzzo.francesca@hsr.it
        • Контакт:
          • Margherita Tozzi, MD
          • Номер телефона: +390226433333 +393343138755
          • Электронная почта: tozzi.margherita@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У всех пациентов наблюдалось спонтанное внутричерепное кровоизлияние.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии по поводу острого спонтанного внутричерепного кровоизлияния.
  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
  • Пол: женский, мужской, интерсекс

Критерий исключения:

  • Все пациенты с неспонтанным ВМК
  • Пациенты с сВЧГ, определяемыми опухолью головного мозга или метастазами в головной мозг
  • Все пациенты с хроническим ВМК
  • Беременные и родильницы
  • Отказ от участия в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспективная группа
Пациенты, получавшие лечение по поводу спонтанного внутричерепного кровоизлияния до 13 марта 2024 г.
Сбор данных о терапевтическом подходе, включая радиологическую, медикаментозную и хирургическую терапию.
Перспективная группа
Пациенты, получавшие лечение по поводу спонтанного внутричерепного кровоизлияния после 13 марта 2024 г.
Сбор данных о терапевтическом подходе, включая радиологическую, медикаментозную и хирургическую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты, умершие в течение 12 месяцев после лечения от спонтанного внутричерепного кровоизлияния
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Francesca Guzzo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться