- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06320132
БЛАНДИШ (Мозг, Потеря функции, Аневризма, Болезнь, Травма, Инсульт, Кровоизлияние) (BLANDISH)
BLANDISH (мозг, потеря функции, аневризма, заболевание, травма, инсульт, кровотечение): разработка и внутренняя проверка системы искусственного интеллекта для поддержки и оптимизации лечения пациентов со спонтанными внутричерепными кровоизлияниями в отделениях нейрореанимации
Цель этого наблюдательного исследования — обучить систему машинного обучения на основе данных пациентов, пострадавших от спонтанного внутричерепного кровоизлияния. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, существует ли корреляция между реальной клинической практикой, достигнутыми результатами и благоприятными или неблагоприятными прогностическими факторами и анамнезом.
Лечение участников будет осуществляться в соответствии со стандартной клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В NeuroICU лечение обычно соответствует рекомендациям, основанным на научном консенсусе. Несмотря на это, прогноз для пациентов с внутричерепными кровоизлияниями существенно не улучшился за последние десятилетия, что приводит в целом к неудовлетворительным результатам. Хотя рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) считаются золотым стандартом клинических исследований, их проведение может быть дорогостоящим и сложным с этической точки зрения. Наблюдательные исследования представляют собой альтернативный метод, предлагающий более крупные наборы данных, охватывающие более длительные периоды, что может быть более полезным и осуществимым для определенных исследовательских проектов.
Алгоритмы машинного обучения (ML), в отличие от классических статистических методов, способны обрабатывать огромное количество переменных, предлагая поставщикам медицинских услуг персонализированный и надежный подход к ведению пациентов. Признавая необходимость хорошо спланированных исследований для определения оптимальных терапевтических стратегий для нейрокритических пациентов и признавая ограничения существующих рекомендаций, мы стремимся использовать программы ML для разработки передовой системы, способной выявлять закономерности данных и связывать их с потенциальными результатами.
Проект BLANDISH фокусируется на пациентах со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием (сВМК), состоянием, для которого не существует доказанного эффективного лечения. Собирая и анализируя данные пациентов с sICH, поступивших в отделения нейрореанимации, проект стремится разработать контролируемый алгоритм ML под названием BLANDISH.
Этот алгоритм будет стратифицировать пациентов на основе прогноза, выявляя тех, кто подвергается наибольшему риску смерти и вторичных травм головного мозга. Направляя каждого пациента к наиболее целевой терапевтической стратегии, алгоритм может помочь улучшить результаты лечения пациентов и оценить эффективность текущей клинической практики. Кроме того, это может позволить медицинскому персоналу лучше распределять ресурсы и внедрять индивидуальные терапевтические программы, основанные на точной медицине, что потенциально сократит время госпитализации и затраты на здравоохранение.
Первоначальный шаг в разработке алгоритма BLANDISH включает сбор клинических данных, хранящихся в структурированном озере данных, которое служит хранилищем данных. Эта платформа будет собирать информацию о клиническом течении пациентов сВИЧ, поступивших в отделения нейрореанимации. После сбора данных следующие шаги включают предварительную обработку, выбор переменных, коррелирующих со смертностью пациентов, а также обучение алгоритма с использованием входных данных и внутреннюю проверку для управления его поведением. Последует внешняя проверка, включающая сбор данных из различных клинических центров для оценки надежности алгоритма и способности к обобщению. Затем будет проведено многоцентровое обсервационное клиническое исследование для проверки алгоритма BLANDISH с целью определить его влияние на результаты лечения пациентов с sICH. Этот заключительный этап включает в себя исследование выживаемости, в котором сравниваются пациенты экспериментальной группы (лечение которых проводится по методу BLANDISH) с пациентами, соблюдающими стандартную клиническую практику. Целью проекта является продемонстрировать превосходство подхода МО над существующими рекомендациями, оценивая точность и потенциальные улучшения в ведении пациентов в различных условиях оказания медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesca Guzzo, MD
- Номер телефона: +390226433333 +393470830669
- Электронная почта: guzzo.francesca@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Margherita Tozzi, MD
- Номер телефона: +390226433333 +393343138755
- Электронная почта: tozzi.margherita@hsr.it
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Francesca Guzzo, MD
- Номер телефона: +390226433333 +393470830669
- Электронная почта: guzzo.francesca@hsr.it
-
Контакт:
- Margherita Tozzi, MD
- Номер телефона: +390226433333 +393343138755
- Электронная почта: tozzi.margherita@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии по поводу острого спонтанного внутричерепного кровоизлияния.
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
- Пол: женский, мужской, интерсекс
Критерий исключения:
- Все пациенты с неспонтанным ВМК
- Пациенты с сВЧГ, определяемыми опухолью головного мозга или метастазами в головной мозг
- Все пациенты с хроническим ВМК
- Беременные и родильницы
- Отказ от участия в протоколе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Ретроспективная группа
Пациенты, получавшие лечение по поводу спонтанного внутричерепного кровоизлияния до 13 марта 2024 г.
|
Сбор данных о терапевтическом подходе, включая радиологическую, медикаментозную и хирургическую терапию.
|
Перспективная группа
Пациенты, получавшие лечение по поводу спонтанного внутричерепного кровоизлияния после 13 марта 2024 г.
|
Сбор данных о терапевтическом подходе, включая радиологическую, медикаментозную и хирургическую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты, умершие в течение 12 месяцев после лечения от спонтанного внутричерепного кровоизлияния
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesca Guzzo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLANDISH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .