- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06320132
BLANDISH (hersenen, functieverlies, aneurisme, ziekte, letsel, beroerte, bloeding) (BLANDISH)
BLANDISH (Brain, Loss of Function, Aneurism, Disease, Injury, Stroke, Hemorrhage): ontwerp en interne validatie van een AI-systeem ter ondersteuning en optimalisatie van het beheer van patiënten met spontane intracraniale bloedingen op de NeuroICU
Het doel van deze observationele studie is het trainen van een machinaal leersysteem op basis van gegevens van patiënten die getroffen zijn door spontane intracraniale bloedingen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of er een verband bestaat tussen de feitelijke klinische praktijk, de bereikte uitkomsten en gunstige of ongunstige voorspellende factoren, en de anamnese.
Deelnemers worden behandeld volgens de standaard klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij NeuroICU volgen de behandelingen doorgaans richtlijnen die zijn gebaseerd op wetenschappelijke consensus. Desondanks is de prognose voor patiënten met intracraniale bloedingen de afgelopen decennia niet significant verbeterd, wat over het algemeen tot onbevredigende resultaten heeft geleid. Hoewel gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) worden beschouwd als de gouden standaard voor klinisch onderzoek, kunnen ze duur en ethisch uitdagend zijn om uit te voeren. Observationele studies bieden een alternatieve methode, waarbij grotere datasets over langere perioden worden aangeboden, wat voor bepaalde onderzoeksinspanningen voordeliger en haalbaarder kan zijn.
Machine Learning (ML)-algoritmen hebben, in tegenstelling tot klassieke statistische methoden, het vermogen om een groot aantal variabelen te verwerken, wat een gepersonaliseerde en betrouwbare aanpak biedt voor zorgverleners op het gebied van patiëntenbeheer. We onderkennen de noodzaak van goed opgezette onderzoeken om optimale therapeutische strategieën voor neurokritische patiënten te identificeren en erkennen de beperkingen van bestaande richtlijnen. We streven ernaar om ML-programma's in te zetten om een geavanceerd systeem te ontwikkelen dat in staat is datapatronen bloot te leggen en deze te koppelen aan mogelijke uitkomsten.
Het BLANDISH-project richt zich op patiënten met een spontane intracerebrale bloeding (sICH), een aandoening waarvoor geen bewezen gunstige behandeling bestaat. Door gegevens te verzamelen en te analyseren van sICH-patiënten die zijn opgenomen op de neuro-ICU, wil het project een gesuperviseerd ML-algoritme ontwikkelen met de naam BLANDISH.
Dit algoritme zal patiënten stratificeren op basis van de prognose, waarbij degenen met het hoogste risico op overlijden en secundair hersenletsel worden geïdentificeerd. Door elke patiënt naar de meest gerichte therapeutische strategie te leiden, kan het algoritme de patiëntresultaten helpen verbeteren en de effectiviteit van de huidige klinische praktijken beoordelen. Bovendien kan het zorgpersoneel hierdoor in staat stellen middelen beter toe te wijzen en geïndividualiseerde therapeutische programma's te introduceren op basis van precisiegeneeskunde, waardoor de ziekenhuisopnametijden en de gezondheidszorgkosten mogelijk worden verminderd.
De eerste stap bij de ontwikkeling van het BLANDISH-algoritme omvat het verzamelen van klinische gegevens, opgeslagen in een gestructureerd datameer, dat dienst doet als gegevensopslagplaats. Dit platform zal informatie verzamelen over het klinische beloop van sICH-patiënten die zijn opgenomen op de neuro-ICU. Na het verzamelen van de gegevens omvatten de volgende stappen voorverwerking, selectie van variabelen gecorreleerd met patiëntsterfte, en algoritmetraining met invoergegevens en interne validatie om het gedrag ervan te controleren. Externe validatie zal volgen, waarbij gegevens uit verschillende klinische centra worden verzameld om de betrouwbaarheid en het generalisatievermogen van het algoritme te beoordelen. Vervolgens zal een multicenter observationeel klinisch onderzoek worden uitgevoerd om het BLANDISH-algoritme te valideren, met als doel de impact ervan op sICH-patiëntenresultaten te bepalen. Deze laatste fase omvat een overlevingsonderzoek waarin patiënten uit de experimentele groep (wiens behandeling wordt begeleid door BLANDISH) worden vergeleken met degenen die de standaard klinische praktijk volgen. Het project heeft tot doel de superioriteit van de ML-aanpak ten opzichte van de huidige richtlijnen aan te tonen, door de nauwkeurigheid en potentiële verbeteringen in het patiëntenbeheer in verschillende zorgomgevingen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesca Guzzo, MD
- Telefoonnummer: +390226433333 +393470830669
- E-mail: guzzo.francesca@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Margherita Tozzi, MD
- Telefoonnummer: +390226433333 +393343138755
- E-mail: tozzi.margherita@hsr.it
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Francesca Guzzo, MD
- Telefoonnummer: +390226433333 +393470830669
- E-mail: guzzo.francesca@hsr.it
-
Contact:
- Margherita Tozzi, MD
- Telefoonnummer: +390226433333 +393343138755
- E-mail: tozzi.margherita@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de NICU binnenkomen vanwege een acute spontane intracraniale bloeding
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
- Geslacht: vrouwelijk, mannelijk, intersekse
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten getroffen door niet-spontane ICH
- Patiënten met sICH vastgesteld door hersentumor of hersenmetastasen
- Alle patiënten getroffen door chronische ICH
- Zwangere en kraamvrouwen
- Weigering om deel te nemen aan het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectieve groep
Patiënten die vóór 13 maart 2024 zijn behandeld voor een spontane intracraniale bloeding.
|
Gegevensverzameling van therapeutische benaderingen, inclusief radiologische, medische en chirurgische therapieën.
|
|
Toekomstige groep
Patiënten behandeld voor een spontane intracraniale bloeding na 13 maart 2024.
|
Gegevensverzameling van therapeutische benaderingen, inclusief radiologische, medische en chirurgische therapieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten die binnen 12 maanden na behandeling voor een spontane intracraniale bloeding overlijden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Guzzo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLANDISH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .