Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BLANDISH (hersenen, functieverlies, aneurisme, ziekte, letsel, beroerte, bloeding) (BLANDISH)

3 april 2025 bijgewerkt door: Francesca Guzzo, IRCCS Ospedale San Raffaele

BLANDISH (Brain, Loss of Function, Aneurism, Disease, Injury, Stroke, Hemorrhage): ontwerp en interne validatie van een AI-systeem ter ondersteuning en optimalisatie van het beheer van patiënten met spontane intracraniale bloedingen op de NeuroICU

Het doel van deze observationele studie is het trainen van een machinaal leersysteem op basis van gegevens van patiënten die getroffen zijn door spontane intracraniale bloedingen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of er een verband bestaat tussen de feitelijke klinische praktijk, de bereikte uitkomsten en gunstige of ongunstige voorspellende factoren, en de anamnese.

Deelnemers worden behandeld volgens de standaard klinische praktijk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij NeuroICU volgen de behandelingen doorgaans richtlijnen die zijn gebaseerd op wetenschappelijke consensus. Desondanks is de prognose voor patiënten met intracraniale bloedingen de afgelopen decennia niet significant verbeterd, wat over het algemeen tot onbevredigende resultaten heeft geleid. Hoewel gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) worden beschouwd als de gouden standaard voor klinisch onderzoek, kunnen ze duur en ethisch uitdagend zijn om uit te voeren. Observationele studies bieden een alternatieve methode, waarbij grotere datasets over langere perioden worden aangeboden, wat voor bepaalde onderzoeksinspanningen voordeliger en haalbaarder kan zijn.

Machine Learning (ML)-algoritmen hebben, in tegenstelling tot klassieke statistische methoden, het vermogen om een ​​groot aantal variabelen te verwerken, wat een gepersonaliseerde en betrouwbare aanpak biedt voor zorgverleners op het gebied van patiëntenbeheer. We onderkennen de noodzaak van goed opgezette onderzoeken om optimale therapeutische strategieën voor neurokritische patiënten te identificeren en erkennen de beperkingen van bestaande richtlijnen. We streven ernaar om ML-programma's in te zetten om een ​​geavanceerd systeem te ontwikkelen dat in staat is datapatronen bloot te leggen en deze te koppelen aan mogelijke uitkomsten.

Het BLANDISH-project richt zich op patiënten met een spontane intracerebrale bloeding (sICH), een aandoening waarvoor geen bewezen gunstige behandeling bestaat. Door gegevens te verzamelen en te analyseren van sICH-patiënten die zijn opgenomen op de neuro-ICU, wil het project een gesuperviseerd ML-algoritme ontwikkelen met de naam BLANDISH.

Dit algoritme zal patiënten stratificeren op basis van de prognose, waarbij degenen met het hoogste risico op overlijden en secundair hersenletsel worden geïdentificeerd. Door elke patiënt naar de meest gerichte therapeutische strategie te leiden, kan het algoritme de patiëntresultaten helpen verbeteren en de effectiviteit van de huidige klinische praktijken beoordelen. Bovendien kan het zorgpersoneel hierdoor in staat stellen middelen beter toe te wijzen en geïndividualiseerde therapeutische programma's te introduceren op basis van precisiegeneeskunde, waardoor de ziekenhuisopnametijden en de gezondheidszorgkosten mogelijk worden verminderd.

De eerste stap bij de ontwikkeling van het BLANDISH-algoritme omvat het verzamelen van klinische gegevens, opgeslagen in een gestructureerd datameer, dat dienst doet als gegevensopslagplaats. Dit platform zal informatie verzamelen over het klinische beloop van sICH-patiënten die zijn opgenomen op de neuro-ICU. Na het verzamelen van de gegevens omvatten de volgende stappen voorverwerking, selectie van variabelen gecorreleerd met patiëntsterfte, en algoritmetraining met invoergegevens en interne validatie om het gedrag ervan te controleren. Externe validatie zal volgen, waarbij gegevens uit verschillende klinische centra worden verzameld om de betrouwbaarheid en het generalisatievermogen van het algoritme te beoordelen. Vervolgens zal een multicenter observationeel klinisch onderzoek worden uitgevoerd om het BLANDISH-algoritme te valideren, met als doel de impact ervan op sICH-patiëntenresultaten te bepalen. Deze laatste fase omvat een overlevingsonderzoek waarin patiënten uit de experimentele groep (wiens behandeling wordt begeleid door BLANDISH) worden vergeleken met degenen die de standaard klinische praktijk volgen. Het project heeft tot doel de superioriteit van de ML-aanpak ten opzichte van de huidige richtlijnen aan te tonen, door de nauwkeurigheid en potentiële verbeteringen in het patiëntenbeheer in verschillende zorgomgevingen te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • MI
      • Milano, MI, Italië
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten getroffen door een spontane intracraniale bloeding.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de NICU binnenkomen vanwege een acute spontane intracraniale bloeding
  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
  • Geslacht: vrouwelijk, mannelijk, intersekse

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten getroffen door niet-spontane ICH
  • Patiënten met sICH vastgesteld door hersentumor of hersenmetastasen
  • Alle patiënten getroffen door chronische ICH
  • Zwangere en kraamvrouwen
  • Weigering om deel te nemen aan het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectieve groep
Patiënten die vóór 13 maart 2024 zijn behandeld voor een spontane intracraniale bloeding.
Gegevensverzameling van therapeutische benaderingen, inclusief radiologische, medische en chirurgische therapieën.
Toekomstige groep
Patiënten behandeld voor een spontane intracraniale bloeding na 13 maart 2024.
Gegevensverzameling van therapeutische benaderingen, inclusief radiologische, medische en chirurgische therapieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten die binnen 12 maanden na behandeling voor een spontane intracraniale bloeding overlijden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesca Guzzo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren