Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BLANDISH (aivot, toiminnan menetys, aneurismi, sairaus, vamma, aivohalvaus, verenvuoto) (BLANDISH)

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Francesca Guzzo, IRCCS Ospedale San Raffaele

BLANDISH (aivot, toiminnan menetys, aneurismi, sairaus, vamma, aivohalvaus, verenvuoto): tekoälyjärjestelmän suunnittelu ja sisäinen validointi spontaanin kallonsisäisen verenvuodon potilaiden hoidon tukemiseksi ja optimoimiseksi NeuroICU:ssa

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kouluttaa koneoppimisjärjestelmä spontaanista kallonsisäisestä verenvuodosta kärsivien potilaiden tietojen perusteella. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko todellisen kliinisen käytännön, saavutettujen tulosten ja suotuisten tai kielteisten ennustetekijöiden ja anamneesin välillä korrelaatiota.

Osallistujia kohdellaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

NeuroICU:ssa hoidot noudattavat tyypillisesti tieteelliseen konsensukseen perustuvia ohjeita. Tästä huolimatta kallonsisäistä verenvuotoa sairastavien potilaiden ennuste ei ole merkittävästi parantunut viime vuosikymmeninä, mikä on johtanut yleensä epätyydyttäviin tuloksiin. Vaikka satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) pidetään kliinisen tutkimuksen kultastandardina, ne voivat olla kalliita ja eettisesti haastavia suorittaa. Havainnointitutkimukset tarjoavat vaihtoehtoisen menetelmän, joka tarjoaa suurempia aineistoja pitemmiltä ajanjaksoilta, mikä voi olla hyödyllisempää ja toteuttamiskelpoisempaa tietyissä tutkimushankkeissa.

Machine Learning (ML) -algoritmeilla, toisin kuin klassisilla tilastomenetelmillä, on kyky käsitellä suuria määriä muuttujia, mikä tarjoaa terveydenhuollon tarjoajille yksilöllisen ja luotettavan lähestymistavan potilashallintaan. Ymmärtääksemme hyvin suunniteltujen tutkimusten tarpeen optimaalisten hoitostrategioiden tunnistamiseksi neurokriittisille potilaille ja tunnustamalla olemassa olevien ohjeiden rajoitukset, pyrimme hyödyntämään ML-ohjelmia kehittääksemme edistyneen järjestelmän, joka pystyy paljastamaan tietomalleja ja yhdistämään ne mahdollisiin tuloksiin.

BLANDISH-projekti keskittyy potilaisiin, joilla on spontaani intracerebraalinen verenvuoto (sICH), sairaus, josta puuttuu todistetusti hyödyllinen hoito. Keräämällä ja analysoimalla tietoja neuroICU:ssa olevilta sICH-potilailta hankkeen tavoitteena on kehittää valvottu BLANDISH-niminen ML-algoritmi.

Tämä algoritmi jakaa potilaat ennusteen perusteella ja tunnistaa ne, joilla on suurin kuoleman ja toissijaisten aivovammojen riski. Ohjaamalla jokaista potilasta kohti kohdennettua hoitostrategiaa, algoritmi voi auttaa parantamaan potilaiden tuloksia ja arvioimaan nykyisten kliinisten käytäntöjen tehokkuutta. Lisäksi se voi antaa terveydenhuollon henkilöstölle mahdollisuuden kohdistaa resursseja paremmin ja ottaa käyttöön yksilöllisiä tarkkuuslääketieteeseen perustuvia terapeuttisia ohjelmia, mikä saattaa lyhentää sairaalahoitoaikoja ja terveydenhuollon kustannuksia.

Ensimmäinen askel BLANDISH-algoritmin kehittämisessä sisältää kliinisen tiedon keräämisen, joka on tallennettu strukturoituun datalakeen, joka toimii tietovarastona. Tämä foorumi kerää tietoa neuroICU:hun otettujen sICH-potilaiden kliinisestä kulusta. Tiedonkeruun jälkeen seuraavat vaiheet sisältävät esikäsittelyn, potilaskuolleisuuden kanssa korreloivan muuttujan valinnan ja algoritmin harjoittelun syötetietojen ja sisäisen validoinnin avulla sen käyttäytymisen hallitsemiseksi. Sen jälkeen tulee ulkoinen validointi, joka sisältää tiedonkeruun eri kliinisistä keskuksista algoritmin luotettavuuden ja yleistyskyvyn arvioimiseksi. Tämän jälkeen suoritetaan monikeskushavainnoiva kliininen tutkimus BLANDISH-algoritmin validoimiseksi, ja tavoitteena on määrittää sen vaikutus sICH-potilaiden tuloksiin. Tämä viimeinen vaihe sisältää selviytymistutkimuksen, jossa verrataan koeryhmän potilaita (jonka hoitoa ohjaa BLANDISH) potilaisiin, jotka noudattavat tavanomaista kliinistä käytäntöä. Hankkeen tavoitteena on osoittaa ML-lähestymistavan paremmuus nykyisiin ohjeisiin verrattuna arvioimalla potilashallinnan tarkkuutta ja mahdollisia parannuksia eri hoitoympäristöissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on spontaani kallonsisäinen verenvuoto.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tulevat NICU:iin akuutin spontaanin kallonsisäisen verenvuodon vuoksi
  • Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)
  • Sukupuoli: nainen, mies, intersukupuoli

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on ei-spontaani ICH
  • Potilaat, joilla on aivokasvaimen tai aivoetastaasien perusteella määritetty sICH
  • Kaikki potilaat, joilla on krooninen ICH
  • Raskaana olevat ja synnyttäneet naiset
  • Kieltäytyminen osallistumasta pöytäkirjaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Retrospektiivinen ryhmä
Potilaat, joita hoidettiin spontaanin kallonsisäisen verenvuodon vuoksi ennen 13.3.2024.
Tiedonkeruu terapeuttisesta lähestymistavasta, mukaan lukien radiologiset, lääketieteelliset ja kirurgiset hoidot.
Tuleva ryhmä
Potilaat, joita hoidettiin spontaanin intrakraniaalisen verenvuodon vuoksi 13.3.2024 jälkeen.
Tiedonkeruu terapeuttisesta lähestymistavasta, mukaan lukien radiologiset, lääketieteelliset ja kirurgiset hoidot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaat, jotka kuolevat 12 kuukauden kuluessa spontaanin kallonsisäisen verenvuodon hoidosta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesca Guzzo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spontaanien intrakraniaalisen verenvuodon hoito

Tilaa