- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06320132
BLANDISH (aivot, toiminnan menetys, aneurismi, sairaus, vamma, aivohalvaus, verenvuoto) (BLANDISH)
BLANDISH (aivot, toiminnan menetys, aneurismi, sairaus, vamma, aivohalvaus, verenvuoto): tekoälyjärjestelmän suunnittelu ja sisäinen validointi spontaanin kallonsisäisen verenvuodon potilaiden hoidon tukemiseksi ja optimoimiseksi NeuroICU:ssa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kouluttaa koneoppimisjärjestelmä spontaanista kallonsisäisestä verenvuodosta kärsivien potilaiden tietojen perusteella. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko todellisen kliinisen käytännön, saavutettujen tulosten ja suotuisten tai kielteisten ennustetekijöiden ja anamneesin välillä korrelaatiota.
Osallistujia kohdellaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NeuroICU:ssa hoidot noudattavat tyypillisesti tieteelliseen konsensukseen perustuvia ohjeita. Tästä huolimatta kallonsisäistä verenvuotoa sairastavien potilaiden ennuste ei ole merkittävästi parantunut viime vuosikymmeninä, mikä on johtanut yleensä epätyydyttäviin tuloksiin. Vaikka satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) pidetään kliinisen tutkimuksen kultastandardina, ne voivat olla kalliita ja eettisesti haastavia suorittaa. Havainnointitutkimukset tarjoavat vaihtoehtoisen menetelmän, joka tarjoaa suurempia aineistoja pitemmiltä ajanjaksoilta, mikä voi olla hyödyllisempää ja toteuttamiskelpoisempaa tietyissä tutkimushankkeissa.
Machine Learning (ML) -algoritmeilla, toisin kuin klassisilla tilastomenetelmillä, on kyky käsitellä suuria määriä muuttujia, mikä tarjoaa terveydenhuollon tarjoajille yksilöllisen ja luotettavan lähestymistavan potilashallintaan. Ymmärtääksemme hyvin suunniteltujen tutkimusten tarpeen optimaalisten hoitostrategioiden tunnistamiseksi neurokriittisille potilaille ja tunnustamalla olemassa olevien ohjeiden rajoitukset, pyrimme hyödyntämään ML-ohjelmia kehittääksemme edistyneen järjestelmän, joka pystyy paljastamaan tietomalleja ja yhdistämään ne mahdollisiin tuloksiin.
BLANDISH-projekti keskittyy potilaisiin, joilla on spontaani intracerebraalinen verenvuoto (sICH), sairaus, josta puuttuu todistetusti hyödyllinen hoito. Keräämällä ja analysoimalla tietoja neuroICU:ssa olevilta sICH-potilailta hankkeen tavoitteena on kehittää valvottu BLANDISH-niminen ML-algoritmi.
Tämä algoritmi jakaa potilaat ennusteen perusteella ja tunnistaa ne, joilla on suurin kuoleman ja toissijaisten aivovammojen riski. Ohjaamalla jokaista potilasta kohti kohdennettua hoitostrategiaa, algoritmi voi auttaa parantamaan potilaiden tuloksia ja arvioimaan nykyisten kliinisten käytäntöjen tehokkuutta. Lisäksi se voi antaa terveydenhuollon henkilöstölle mahdollisuuden kohdistaa resursseja paremmin ja ottaa käyttöön yksilöllisiä tarkkuuslääketieteeseen perustuvia terapeuttisia ohjelmia, mikä saattaa lyhentää sairaalahoitoaikoja ja terveydenhuollon kustannuksia.
Ensimmäinen askel BLANDISH-algoritmin kehittämisessä sisältää kliinisen tiedon keräämisen, joka on tallennettu strukturoituun datalakeen, joka toimii tietovarastona. Tämä foorumi kerää tietoa neuroICU:hun otettujen sICH-potilaiden kliinisestä kulusta. Tiedonkeruun jälkeen seuraavat vaiheet sisältävät esikäsittelyn, potilaskuolleisuuden kanssa korreloivan muuttujan valinnan ja algoritmin harjoittelun syötetietojen ja sisäisen validoinnin avulla sen käyttäytymisen hallitsemiseksi. Sen jälkeen tulee ulkoinen validointi, joka sisältää tiedonkeruun eri kliinisistä keskuksista algoritmin luotettavuuden ja yleistyskyvyn arvioimiseksi. Tämän jälkeen suoritetaan monikeskushavainnoiva kliininen tutkimus BLANDISH-algoritmin validoimiseksi, ja tavoitteena on määrittää sen vaikutus sICH-potilaiden tuloksiin. Tämä viimeinen vaihe sisältää selviytymistutkimuksen, jossa verrataan koeryhmän potilaita (jonka hoitoa ohjaa BLANDISH) potilaisiin, jotka noudattavat tavanomaista kliinistä käytäntöä. Hankkeen tavoitteena on osoittaa ML-lähestymistavan paremmuus nykyisiin ohjeisiin verrattuna arvioimalla potilashallinnan tarkkuutta ja mahdollisia parannuksia eri hoitoympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesca Guzzo, MD
- Puhelinnumero: +390226433333 +393470830669
- Sähköposti: guzzo.francesca@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Margherita Tozzi, MD
- Puhelinnumero: +390226433333 +393343138755
- Sähköposti: tozzi.margherita@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Guzzo, MD
- Puhelinnumero: +390226433333 +393470830669
- Sähköposti: guzzo.francesca@hsr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Margherita Tozzi, MD
- Puhelinnumero: +390226433333 +393343138755
- Sähköposti: tozzi.margherita@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tulevat NICU:iin akuutin spontaanin kallonsisäisen verenvuodon vuoksi
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)
- Sukupuoli: nainen, mies, intersukupuoli
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on ei-spontaani ICH
- Potilaat, joilla on aivokasvaimen tai aivoetastaasien perusteella määritetty sICH
- Kaikki potilaat, joilla on krooninen ICH
- Raskaana olevat ja synnyttäneet naiset
- Kieltäytyminen osallistumasta pöytäkirjaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen ryhmä
Potilaat, joita hoidettiin spontaanin kallonsisäisen verenvuodon vuoksi ennen 13.3.2024.
|
Tiedonkeruu terapeuttisesta lähestymistavasta, mukaan lukien radiologiset, lääketieteelliset ja kirurgiset hoidot.
|
|
Tuleva ryhmä
Potilaat, joita hoidettiin spontaanin intrakraniaalisen verenvuodon vuoksi 13.3.2024 jälkeen.
|
Tiedonkeruu terapeuttisesta lähestymistavasta, mukaan lukien radiologiset, lääketieteelliset ja kirurgiset hoidot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat, jotka kuolevat 12 kuukauden kuluessa spontaanin kallonsisäisen verenvuodon hoidosta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca Guzzo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLANDISH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spontaanien intrakraniaalisen verenvuodon hoito
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...LopetettuEmotionaalisten häiriöiden transdiagnostinen hoito kodittomassa tilanteessa oleville naisille (UPHW)Masennus | AhdistusEspanja
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja