Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BLANDISH (mózg, utrata funkcji, tętniak, choroba, uraz, udar, krwotok) (BLANDISH)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Francesca Guzzo, IRCCS Ospedale San Raffaele

BLANDISH (mózg, utrata funkcji, tętniak, choroba, uraz, udar, krwotok): projektowanie i wewnętrzna walidacja systemu sztucznej inteligencji wspierającego i optymalizującego leczenie pacjentów z samoistnym krwotokiem śródczaszkowym na oddziałach intensywnej terapii NeuroICU

Celem tego badania obserwacyjnego jest wytrenowanie systemu uczenia maszynowego w oparciu o dane pochodzące od pacjentów dotkniętych samoistnym krwotokiem śródczaszkowym. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy istnieje korelacja między faktyczną praktyką kliniczną, osiągniętymi wynikami leczenia a korzystnymi lub niekorzystnymi czynnikami predykcyjnymi a wywiadem.

Uczestnicy będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W NeuroICU leczenie zazwyczaj opiera się na wytycznych opartych na konsensusie naukowym. Mimo to rokowanie u pacjentów z krwotokami śródczaszkowymi nie poprawiło się znacząco w ciągu ostatnich dziesięcioleci, co skutkuje ogólnie niezadowalającymi wynikami leczenia. Choć randomizowane badania kontrolowane (RCT) uważane są za złoty standard badań klinicznych, ich przeprowadzenie może być kosztowne i stanowić wyzwanie etyczne. Badania obserwacyjne stanowią alternatywną metodę, oferującą większe zbiory danych obejmujące dłuższe okresy, co może być bardziej korzystne i wykonalne w przypadku niektórych przedsięwzięć badawczych.

Algorytmy uczenia maszynowego (ML), w przeciwieństwie do klasycznych metod statystycznych, mają możliwość przetwarzania ogromnej liczby zmiennych, oferując podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną spersonalizowane i niezawodne podejście do zarządzania pacjentami. Uznając potrzebę dobrze zaprojektowanych badań w celu zidentyfikowania optymalnych strategii terapeutycznych dla pacjentów z neurokrytycznym stanem oraz uznając ograniczenia istniejących wytycznych, naszym celem jest wykorzystanie programów uczenia maszynowego do opracowania zaawansowanego systemu zdolnego do odkrywania wzorców danych i łączenia ich z potencjalnymi wynikami.

Projekt BLANDISH koncentruje się na pacjentach ze spontanicznym krwotokiem śródmózgowym (sICH), schorzeniem, dla którego nie ma udowodnionego korzystnego leczenia. Gromadząc i analizując dane od pacjentów z sICH przyjętych na oddział intensywnej terapii, projekt ma na celu opracowanie nadzorowanego algorytmu ML o nazwie BLANDISH.

Algorytm ten dokona stratyfikacji pacjentów na podstawie rokowania, identyfikując osoby o najwyższym ryzyku śmierci i wtórnych uszkodzeń mózgu. Prowadząc każdego pacjenta w stronę najbardziej ukierunkowanej strategii terapeutycznej, algorytm może pomóc w poprawie wyników leczenia pacjentów i ocenie skuteczności obecnych praktyk klinicznych. Dodatkowo może umożliwić pracownikom służby zdrowia lepszą alokację zasobów i wprowadzenie zindywidualizowanych programów terapeutycznych opartych na medycynie precyzyjnej, potencjalnie skracając czas hospitalizacji i koszty opieki zdrowotnej.

Początkowy etap opracowywania algorytmu BLANDISH obejmuje gromadzenie danych klinicznych przechowywanych w ustrukturyzowanym zbiorze danych, który służy jako repozytorium danych. Platforma ta będzie gromadzić informacje na temat przebiegu klinicznego pacjentów sICH przyjętych na oddział intensywnej terapii. Po zebraniu danych kolejne etapy obejmują wstępne przetwarzanie, wybór zmiennych skorelowanych ze śmiertelnością pacjenta oraz uczenie algorytmu na podstawie danych wejściowych i wewnętrzną walidację w celu kontroli jego zachowania. Nastąpi weryfikacja zewnętrzna, obejmująca gromadzenie danych z różnych ośrodków klinicznych w celu oceny wiarygodności algorytmu i jego zdolności do uogólniania. Następnie zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kliniczne w celu walidacji algorytmu BLANDISH i określenia jego wpływu na wyniki leczenia pacjentów z sICH. Ostatnia faza obejmuje badanie przeżycia porównujące pacjentów z grupy eksperymentalnej (której leczenie opiera się na metodzie BLANDISH) z pacjentami stosującymi standardową praktykę kliniczną. Celem projektu jest wykazanie wyższości podejścia ML nad obecnymi wytycznymi, ocena dokładności i potencjalnych ulepszeń w leczeniu pacjentów w różnych placówkach opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • MI
      • Milano, MI, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci dotknięci samoistnym krwotokiem śródczaszkowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci trafiający na OITN z powodu ostrego samoistnego krwotoku śródczaszkowego
  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
  • Płeć: żeńska, męska, interseksualna

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci dotknięci niespontanicznym ICH
  • Pacjenci z sICH rozpoznanym na podstawie guza mózgu lub przerzutów do mózgu
  • Wszyscy pacjenci dotknięci przewlekłą ICH
  • Kobiety w ciąży i połogu
  • Odmowa udziału w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa retrospektywna
Pacjenci leczeni z powodu samoistnego krwotoku śródczaszkowego przed 13 marca 2024 r.
Gromadzenie danych dotyczących podejścia terapeutycznego, w tym terapii radiologicznych, medycznych, chirurgicznych.
Grupa perspektywiczna
Pacjenci leczeni z powodu samoistnego krwotoku śródczaszkowego po 13 marca 2024 r.
Gromadzenie danych dotyczących podejścia terapeutycznego, w tym terapii radiologicznych, medycznych, chirurgicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci, którzy umierają w ciągu 12 miesięcy po leczeniu z powodu samoistnego krwotoku śródczaszkowego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesca Guzzo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie samoistnego krwotoku śródczaszkowego

Subskrybuj