- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06320132
BLANDISH (mózg, utrata funkcji, tętniak, choroba, uraz, udar, krwotok) (BLANDISH)
BLANDISH (mózg, utrata funkcji, tętniak, choroba, uraz, udar, krwotok): projektowanie i wewnętrzna walidacja systemu sztucznej inteligencji wspierającego i optymalizującego leczenie pacjentów z samoistnym krwotokiem śródczaszkowym na oddziałach intensywnej terapii NeuroICU
Celem tego badania obserwacyjnego jest wytrenowanie systemu uczenia maszynowego w oparciu o dane pochodzące od pacjentów dotkniętych samoistnym krwotokiem śródczaszkowym. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy istnieje korelacja między faktyczną praktyką kliniczną, osiągniętymi wynikami leczenia a korzystnymi lub niekorzystnymi czynnikami predykcyjnymi a wywiadem.
Uczestnicy będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W NeuroICU leczenie zazwyczaj opiera się na wytycznych opartych na konsensusie naukowym. Mimo to rokowanie u pacjentów z krwotokami śródczaszkowymi nie poprawiło się znacząco w ciągu ostatnich dziesięcioleci, co skutkuje ogólnie niezadowalającymi wynikami leczenia. Choć randomizowane badania kontrolowane (RCT) uważane są za złoty standard badań klinicznych, ich przeprowadzenie może być kosztowne i stanowić wyzwanie etyczne. Badania obserwacyjne stanowią alternatywną metodę, oferującą większe zbiory danych obejmujące dłuższe okresy, co może być bardziej korzystne i wykonalne w przypadku niektórych przedsięwzięć badawczych.
Algorytmy uczenia maszynowego (ML), w przeciwieństwie do klasycznych metod statystycznych, mają możliwość przetwarzania ogromnej liczby zmiennych, oferując podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną spersonalizowane i niezawodne podejście do zarządzania pacjentami. Uznając potrzebę dobrze zaprojektowanych badań w celu zidentyfikowania optymalnych strategii terapeutycznych dla pacjentów z neurokrytycznym stanem oraz uznając ograniczenia istniejących wytycznych, naszym celem jest wykorzystanie programów uczenia maszynowego do opracowania zaawansowanego systemu zdolnego do odkrywania wzorców danych i łączenia ich z potencjalnymi wynikami.
Projekt BLANDISH koncentruje się na pacjentach ze spontanicznym krwotokiem śródmózgowym (sICH), schorzeniem, dla którego nie ma udowodnionego korzystnego leczenia. Gromadząc i analizując dane od pacjentów z sICH przyjętych na oddział intensywnej terapii, projekt ma na celu opracowanie nadzorowanego algorytmu ML o nazwie BLANDISH.
Algorytm ten dokona stratyfikacji pacjentów na podstawie rokowania, identyfikując osoby o najwyższym ryzyku śmierci i wtórnych uszkodzeń mózgu. Prowadząc każdego pacjenta w stronę najbardziej ukierunkowanej strategii terapeutycznej, algorytm może pomóc w poprawie wyników leczenia pacjentów i ocenie skuteczności obecnych praktyk klinicznych. Dodatkowo może umożliwić pracownikom służby zdrowia lepszą alokację zasobów i wprowadzenie zindywidualizowanych programów terapeutycznych opartych na medycynie precyzyjnej, potencjalnie skracając czas hospitalizacji i koszty opieki zdrowotnej.
Początkowy etap opracowywania algorytmu BLANDISH obejmuje gromadzenie danych klinicznych przechowywanych w ustrukturyzowanym zbiorze danych, który służy jako repozytorium danych. Platforma ta będzie gromadzić informacje na temat przebiegu klinicznego pacjentów sICH przyjętych na oddział intensywnej terapii. Po zebraniu danych kolejne etapy obejmują wstępne przetwarzanie, wybór zmiennych skorelowanych ze śmiertelnością pacjenta oraz uczenie algorytmu na podstawie danych wejściowych i wewnętrzną walidację w celu kontroli jego zachowania. Nastąpi weryfikacja zewnętrzna, obejmująca gromadzenie danych z różnych ośrodków klinicznych w celu oceny wiarygodności algorytmu i jego zdolności do uogólniania. Następnie zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kliniczne w celu walidacji algorytmu BLANDISH i określenia jego wpływu na wyniki leczenia pacjentów z sICH. Ostatnia faza obejmuje badanie przeżycia porównujące pacjentów z grupy eksperymentalnej (której leczenie opiera się na metodzie BLANDISH) z pacjentami stosującymi standardową praktykę kliniczną. Celem projektu jest wykazanie wyższości podejścia ML nad obecnymi wytycznymi, ocena dokładności i potencjalnych ulepszeń w leczeniu pacjentów w różnych placówkach opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesca Guzzo, MD
- Numer telefonu: +390226433333 +393470830669
- E-mail: guzzo.francesca@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Margherita Tozzi, MD
- Numer telefonu: +390226433333 +393343138755
- E-mail: tozzi.margherita@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Francesca Guzzo, MD
- Numer telefonu: +390226433333 +393470830669
- E-mail: guzzo.francesca@hsr.it
-
Kontakt:
- Margherita Tozzi, MD
- Numer telefonu: +390226433333 +393343138755
- E-mail: tozzi.margherita@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci trafiający na OITN z powodu ostrego samoistnego krwotoku śródczaszkowego
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
- Płeć: żeńska, męska, interseksualna
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci dotknięci niespontanicznym ICH
- Pacjenci z sICH rozpoznanym na podstawie guza mózgu lub przerzutów do mózgu
- Wszyscy pacjenci dotknięci przewlekłą ICH
- Kobiety w ciąży i połogu
- Odmowa udziału w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa retrospektywna
Pacjenci leczeni z powodu samoistnego krwotoku śródczaszkowego przed 13 marca 2024 r.
|
Gromadzenie danych dotyczących podejścia terapeutycznego, w tym terapii radiologicznych, medycznych, chirurgicznych.
|
|
Grupa perspektywiczna
Pacjenci leczeni z powodu samoistnego krwotoku śródczaszkowego po 13 marca 2024 r.
|
Gromadzenie danych dotyczących podejścia terapeutycznego, w tym terapii radiologicznych, medycznych, chirurgicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci, którzy umierają w ciągu 12 miesięcy po leczeniu z powodu samoistnego krwotoku śródczaszkowego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Guzzo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLANDISH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie samoistnego krwotoku śródczaszkowego
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
usMIMA S.L.RekrutacyjnyZaparcia Przewlekłe idiopatyczneZjednoczone Królestwo