Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BLANDISH (hjerne, tab af funktion, aneurisme, sygdom, skade, slagtilfælde, blødning) (BLANDISH)

3. april 2025 opdateret af: Francesca Guzzo, IRCCS Ospedale San Raffaele

BLANDISH (hjerne, tab af funktion, aneurisme, sygdom, skade, slagtilfælde, blødning): Design og intern validering af et AI-system til at understøtte og optimere håndteringen af ​​spontane intrakranielle blødningspatienter i NeuroICU

Målet med denne observationsundersøgelse er at træne et maskinlæringssystem baseret på data fra patienter, der er ramt af spontan intrakraniel blødning. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er, om der er en sammenhæng mellem faktisk klinisk praksis, opnåede resultater og gunstige eller ugunstige prædiktive faktorer og anamnese.

Deltagerne vil blive behandlet i henhold til standard klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

I NeuroICU følger behandlinger typisk retningslinjer baseret på videnskabelig konsensus. På trods af dette er prognosen for patienter med intrakranielle blødninger ikke forbedret væsentligt i løbet af de seneste årtier, hvilket resulterer i generelt utilfredsstillende resultater. Mens randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) betragtes som guldstandarden for klinisk forskning, kan de være dyre og etisk udfordrende at udføre. Observationsstudier giver en alternativ metode, der tilbyder større datasæt, der dækker længere perioder, hvilket kan være mere gavnligt og gennemførligt for visse forskningsbestræbelser.

Machine Learning (ML) algoritmer har, i modsætning til klassiske statistiske metoder, evnen til at behandle et stort antal variabler, hvilket tilbyder en personlig og pålidelig tilgang til sundhedsudbydere i patienthåndtering. I erkendelse af nødvendigheden af ​​veldesignede undersøgelser til at identificere optimale terapeutiske strategier for neurokritiske patienter og anerkender begrænsningerne af eksisterende retningslinjer, sigter vi mod at udnytte ML-programmer til at udvikle et avanceret system, der er i stand til at afdække datamønstre og forbinde dem med potentielle resultater.

BLANDISH-projektet fokuserer på patienter med spontan intracerebral blødning (sICH), en tilstand, der mangler dokumenteret gavnlig behandling. Ved at indsamle og analysere data fra sICH-patienter indlagt på neuroICU, sigter projektet mod at udvikle en overvåget ML-algoritme ved navn BLANDISH.

Denne algoritme vil stratificere patienter baseret på prognose, og identificere dem med størst risiko for død og sekundære hjerneskader. Ved at guide hver patient mod den mest målrettede terapeutiske strategi kan algoritmen hjælpe med at forbedre patientresultater og vurdere effektiviteten af ​​den nuværende kliniske praksis. Derudover kan det sætte sundhedspersonale i stand til bedre at allokere ressourcer og indføre individualiserede terapeutiske programmer baseret på præcisionsmedicin, hvilket potentielt kan reducere indlæggelsestider og sundhedsomkostninger.

Det indledende trin i udviklingen af ​​BLANDISH-algoritmen involverer indsamling af kliniske data, gemt i en struktureret datalake, der fungerer som et datalager. Denne platform vil indsamle information om det kliniske forløb for sICH-patienter indlagt på neuroICU. Efter dataindsamling omfatter de næste trin forbehandling, variabel udvælgelse korreleret med patientdødelighed og algoritmetræning med inputdata og intern validering for at kontrollere dens adfærd. Ekstern validering vil følge, omfattende dataindsamling fra forskellige kliniske centre for at vurdere algoritmens pålidelighed og generaliseringskapacitet. Et multicenter observationelt klinisk studie vil derefter blive udført for at validere BLANDISH-algoritmen, med det formål at bestemme dens indvirkning på sICH-patienter. Denne sidste fase inkluderer en overlevelsesundersøgelse, der sammenligner patienter i forsøgsgruppen (hvis behandling er styret af BLANDISH) med dem, der følger standard klinisk praksis. Projektet har til formål at demonstrere ML-tilgangens overlegenhed i forhold til nuværende retningslinjer, ved at evaluere nøjagtigheden og potentielle forbedringer i patientbehandling på tværs af forskellige plejemiljøer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter ramt af spontan intrakraniel blødning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kommer ind på NICU for akut spontan intrakraniel blødning
  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Køn: kvinde, mand, interkøn

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter ramt af ikke-spontan ICH
  • Patienter med sICH bestemt af hjernetumor eller hjernemetastaser
  • Alle patienter ramt af kronisk ICH
  • Gravide og barselagtige kvinder
  • Afvisning af deltagelse i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv gruppe
Patienter behandlet for spontan intrakraniel blødning før 13. marts 2024.
Dataindsamling af terapeutisk tilgang, herunder radiologiske, medicinske, kirurgiske terapier.
Potentielle gruppe
Patienter behandlet for spontan intrakraniel blødning efter 13. marts 2024.
Dataindsamling af terapeutisk tilgang, herunder radiologiske, medicinske, kirurgiske terapier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Patienter, der dør inden for 12 måneder efter at være blevet behandlet for spontan intrakraniel blødning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca Guzzo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling af spontan intrakraniel blødning

Abonner