- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06320132
BLANDISH (hjerne, tab af funktion, aneurisme, sygdom, skade, slagtilfælde, blødning) (BLANDISH)
BLANDISH (hjerne, tab af funktion, aneurisme, sygdom, skade, slagtilfælde, blødning): Design og intern validering af et AI-system til at understøtte og optimere håndteringen af spontane intrakranielle blødningspatienter i NeuroICU
Målet med denne observationsundersøgelse er at træne et maskinlæringssystem baseret på data fra patienter, der er ramt af spontan intrakraniel blødning. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er, om der er en sammenhæng mellem faktisk klinisk praksis, opnåede resultater og gunstige eller ugunstige prædiktive faktorer og anamnese.
Deltagerne vil blive behandlet i henhold til standard klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I NeuroICU følger behandlinger typisk retningslinjer baseret på videnskabelig konsensus. På trods af dette er prognosen for patienter med intrakranielle blødninger ikke forbedret væsentligt i løbet af de seneste årtier, hvilket resulterer i generelt utilfredsstillende resultater. Mens randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) betragtes som guldstandarden for klinisk forskning, kan de være dyre og etisk udfordrende at udføre. Observationsstudier giver en alternativ metode, der tilbyder større datasæt, der dækker længere perioder, hvilket kan være mere gavnligt og gennemførligt for visse forskningsbestræbelser.
Machine Learning (ML) algoritmer har, i modsætning til klassiske statistiske metoder, evnen til at behandle et stort antal variabler, hvilket tilbyder en personlig og pålidelig tilgang til sundhedsudbydere i patienthåndtering. I erkendelse af nødvendigheden af veldesignede undersøgelser til at identificere optimale terapeutiske strategier for neurokritiske patienter og anerkender begrænsningerne af eksisterende retningslinjer, sigter vi mod at udnytte ML-programmer til at udvikle et avanceret system, der er i stand til at afdække datamønstre og forbinde dem med potentielle resultater.
BLANDISH-projektet fokuserer på patienter med spontan intracerebral blødning (sICH), en tilstand, der mangler dokumenteret gavnlig behandling. Ved at indsamle og analysere data fra sICH-patienter indlagt på neuroICU, sigter projektet mod at udvikle en overvåget ML-algoritme ved navn BLANDISH.
Denne algoritme vil stratificere patienter baseret på prognose, og identificere dem med størst risiko for død og sekundære hjerneskader. Ved at guide hver patient mod den mest målrettede terapeutiske strategi kan algoritmen hjælpe med at forbedre patientresultater og vurdere effektiviteten af den nuværende kliniske praksis. Derudover kan det sætte sundhedspersonale i stand til bedre at allokere ressourcer og indføre individualiserede terapeutiske programmer baseret på præcisionsmedicin, hvilket potentielt kan reducere indlæggelsestider og sundhedsomkostninger.
Det indledende trin i udviklingen af BLANDISH-algoritmen involverer indsamling af kliniske data, gemt i en struktureret datalake, der fungerer som et datalager. Denne platform vil indsamle information om det kliniske forløb for sICH-patienter indlagt på neuroICU. Efter dataindsamling omfatter de næste trin forbehandling, variabel udvælgelse korreleret med patientdødelighed og algoritmetræning med inputdata og intern validering for at kontrollere dens adfærd. Ekstern validering vil følge, omfattende dataindsamling fra forskellige kliniske centre for at vurdere algoritmens pålidelighed og generaliseringskapacitet. Et multicenter observationelt klinisk studie vil derefter blive udført for at validere BLANDISH-algoritmen, med det formål at bestemme dens indvirkning på sICH-patienter. Denne sidste fase inkluderer en overlevelsesundersøgelse, der sammenligner patienter i forsøgsgruppen (hvis behandling er styret af BLANDISH) med dem, der følger standard klinisk praksis. Projektet har til formål at demonstrere ML-tilgangens overlegenhed i forhold til nuværende retningslinjer, ved at evaluere nøjagtigheden og potentielle forbedringer i patientbehandling på tværs af forskellige plejemiljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Guzzo, MD
- Telefonnummer: +390226433333 +393470830669
- E-mail: guzzo.francesca@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Margherita Tozzi, MD
- Telefonnummer: +390226433333 +393343138755
- E-mail: tozzi.margherita@hsr.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Francesca Guzzo, MD
- Telefonnummer: +390226433333 +393470830669
- E-mail: guzzo.francesca@hsr.it
-
Kontakt:
- Margherita Tozzi, MD
- Telefonnummer: +390226433333 +393343138755
- E-mail: tozzi.margherita@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kommer ind på NICU for akut spontan intrakraniel blødning
- Voksne patienter (≥ 18 år)
- Køn: kvinde, mand, interkøn
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter ramt af ikke-spontan ICH
- Patienter med sICH bestemt af hjernetumor eller hjernemetastaser
- Alle patienter ramt af kronisk ICH
- Gravide og barselagtige kvinder
- Afvisning af deltagelse i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv gruppe
Patienter behandlet for spontan intrakraniel blødning før 13. marts 2024.
|
Dataindsamling af terapeutisk tilgang, herunder radiologiske, medicinske, kirurgiske terapier.
|
|
Potentielle gruppe
Patienter behandlet for spontan intrakraniel blødning efter 13. marts 2024.
|
Dataindsamling af terapeutisk tilgang, herunder radiologiske, medicinske, kirurgiske terapier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter, der dør inden for 12 måneder efter at være blevet behandlet for spontan intrakraniel blødning
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca Guzzo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLANDISH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling af spontan intrakraniel blødning
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetPostoperative komplikationer | Erektil dysfunktion | Intraoperative komplikationerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetMisofoniForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAfsluttetKolorektal cancerKalkun