Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BLANDISH (agy, funkcióvesztés, aneurizmus, betegség, sérülés, szélütés, vérzés) (BLANDISH)

2024. március 19. frissítette: Francesca Guzzo, IRCCS Ospedale San Raffaele

BLANDISH (agy, funkcióvesztés, aneurizma, betegség, sérülés, szélütés, vérzés): mesterséges intelligencia rendszer tervezése és belső validálása a spontán koponyán belüli vérzéses betegek kezelésének támogatására és optimalizálására a neuroICU-ban

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy gépi tanulási rendszer kiképzése a spontán koponyaűri vérzésben szenvedő betegek adatai alapján. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy van-e összefüggés a tényleges klinikai gyakorlat, az elért eredmények és a kedvező vagy kedvezőtlen prediktív tényezők, valamint az anamnézis között.

A résztvevőket a szokásos klinikai gyakorlat szerint kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A NeuroICU-ban a kezelések általában megfelelnek a tudományos konszenzuson alapuló irányelveknek. Ennek ellenére az intracranialis vérzéses betegek prognózisa nem javult jelentősen az elmúlt évtizedekben, ami általában nem kielégítő eredményeket eredményezett. Míg a randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) a klinikai kutatás arany standardjának számítanak, ezek elvégzése költséges és etikailag kihívást jelenthet. A megfigyelési vizsgálatok alternatív módszert kínálnak, nagyobb, hosszabb időszakokat lefedő adatkészleteket kínálva, ami bizonyos kutatási törekvések szempontjából előnyösebb és megvalósíthatóbb lehet.

A gépi tanulási (ML) algoritmusok a klasszikus statisztikai módszerekkel ellentétben rengeteg változót képesek feldolgozni, így személyre szabott és megbízható megközelítést kínálnak az egészségügyi szolgáltatók számára a betegkezelésben. Felismerve a jól megtervezett tanulmányok szükségességét a neurokritikus betegek optimális terápiás stratégiáinak meghatározásához, és elismerve a meglévő irányelvek korlátait, célunk az ML programok kihasználása egy olyan fejlett rendszer kifejlesztésére, amely képes adatminták feltárására és a lehetséges kimenetelekkel való összekapcsolására.

A BLANDISH projekt azokra a betegekre összpontosít, akik spontán intracerebrális vérzésben (sICH) szenvednek, amely állapot nem bizonyítottan jótékony hatású. A neuroICU-ba felvett sICH-betegek adatainak összegyűjtésével és elemzésével a projekt célja egy BLANDISH nevű felügyelt ML algoritmus kifejlesztése.

Ez az algoritmus a prognózis alapján rétegzi a betegeket, azonosítva azokat, akiknél a legmagasabb a halálozás és a másodlagos agysérülés kockázata. Azáltal, hogy minden pácienst a legcélzottabb terápiás stratégia felé irányít, az algoritmus segíthet a betegek kimenetelének javításában és a jelenlegi klinikai gyakorlatok hatékonyságának felmérésében. Ezenkívül lehetővé teheti az egészségügyi dolgozók számára az erőforrások jobb elosztását és a precíziós orvosláson alapuló, személyre szabott terápiás programok bevezetését, ami potenciálisan csökkenti a kórházi kezelési időt és az egészségügyi költségeket.

A BLANDISH algoritmus fejlesztésének kezdeti lépése a klinikai adatok gyűjtése, amelyeket egy strukturált adattóban tárolnak, amely adattárként szolgál. Ez a platform információkat gyűjt a neuroICU-ra felvett sICH-betegek klinikai lefolyásáról. Az adatgyűjtést követően a következő lépések közé tartozik az előfeldolgozás, a betegek mortalitásával korrelált változók kiválasztása, valamint az algoritmus betanítása a bemeneti adatokkal és a viselkedés ellenőrzésére szolgáló belső validációval. Külső validálás következik, amely magában foglalja a különböző klinikai központokból származó adatgyűjtést az algoritmus megbízhatóságának és általánosító képességének felmérése érdekében. Ezt követően egy többközpontú megfigyeléses klinikai vizsgálatot végeznek a BLANDISH algoritmus validálására, amelynek célja az sICH-betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatás meghatározása. Ez az utolsó fázis tartalmaz egy túlélési vizsgálatot, amely a kísérleti csoportba tartozó betegeket (amelyek kezelését a BLANDISH vezérli) összehasonlítja a standard klinikai gyakorlatot követőkkel. A projekt célja, hogy bemutassa az ML-megközelítés felsőbbrendűségét a jelenlegi irányelvekkel szemben, értékelve a betegkezelés pontosságát és lehetséges fejlesztéseit a különböző gondozási körülmények között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • MI
      • Milano, MI, Olaszország
        • Toborzás
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden spontán intrakraniális vérzés által érintett beteg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik akut spontán koponyaűri vérzés miatt kerülnek a NICU-ba
  • Felnőtt betegek (≥ 18 év)
  • Nem: nő, férfi, interszex

Kizárási kritériumok:

  • Minden nem spontán ICH-ban érintett beteg
  • Az agydaganat vagy agyi metasztázisok által meghatározott sICH-ban szenvedő betegek
  • Minden krónikus ICH-ban szenvedő beteg
  • Terhes és gyermekágyas nők
  • A jegyzőkönyvben való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Retrospektív csoport
2024. március 13. előtt spontán intracranialis vérzés miatt kezelt betegek.
Terápiás megközelítés adatgyűjtése, beleértve a radiológiai, orvosi, sebészeti terápiákat.
Leendő csoport
2024. március 13. után spontán intracranialis vérzés miatt kezelt betegek.
Terápiás megközelítés adatgyűjtése, beleértve a radiológiai, orvosi, sebészeti terápiákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
Olyan betegek, akik spontán koponyaűri vérzés miatti kezelés után 12 hónapon belül meghalnak
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesca Guzzo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel