- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06320132
BLANDISH (agy, funkcióvesztés, aneurizmus, betegség, sérülés, szélütés, vérzés) (BLANDISH)
BLANDISH (agy, funkcióvesztés, aneurizma, betegség, sérülés, szélütés, vérzés): mesterséges intelligencia rendszer tervezése és belső validálása a spontán koponyán belüli vérzéses betegek kezelésének támogatására és optimalizálására a neuroICU-ban
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy gépi tanulási rendszer kiképzése a spontán koponyaűri vérzésben szenvedő betegek adatai alapján. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy van-e összefüggés a tényleges klinikai gyakorlat, az elért eredmények és a kedvező vagy kedvezőtlen prediktív tényezők, valamint az anamnézis között.
A résztvevőket a szokásos klinikai gyakorlat szerint kezelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A NeuroICU-ban a kezelések általában megfelelnek a tudományos konszenzuson alapuló irányelveknek. Ennek ellenére az intracranialis vérzéses betegek prognózisa nem javult jelentősen az elmúlt évtizedekben, ami általában nem kielégítő eredményeket eredményezett. Míg a randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) a klinikai kutatás arany standardjának számítanak, ezek elvégzése költséges és etikailag kihívást jelenthet. A megfigyelési vizsgálatok alternatív módszert kínálnak, nagyobb, hosszabb időszakokat lefedő adatkészleteket kínálva, ami bizonyos kutatási törekvések szempontjából előnyösebb és megvalósíthatóbb lehet.
A gépi tanulási (ML) algoritmusok a klasszikus statisztikai módszerekkel ellentétben rengeteg változót képesek feldolgozni, így személyre szabott és megbízható megközelítést kínálnak az egészségügyi szolgáltatók számára a betegkezelésben. Felismerve a jól megtervezett tanulmányok szükségességét a neurokritikus betegek optimális terápiás stratégiáinak meghatározásához, és elismerve a meglévő irányelvek korlátait, célunk az ML programok kihasználása egy olyan fejlett rendszer kifejlesztésére, amely képes adatminták feltárására és a lehetséges kimenetelekkel való összekapcsolására.
A BLANDISH projekt azokra a betegekre összpontosít, akik spontán intracerebrális vérzésben (sICH) szenvednek, amely állapot nem bizonyítottan jótékony hatású. A neuroICU-ba felvett sICH-betegek adatainak összegyűjtésével és elemzésével a projekt célja egy BLANDISH nevű felügyelt ML algoritmus kifejlesztése.
Ez az algoritmus a prognózis alapján rétegzi a betegeket, azonosítva azokat, akiknél a legmagasabb a halálozás és a másodlagos agysérülés kockázata. Azáltal, hogy minden pácienst a legcélzottabb terápiás stratégia felé irányít, az algoritmus segíthet a betegek kimenetelének javításában és a jelenlegi klinikai gyakorlatok hatékonyságának felmérésében. Ezenkívül lehetővé teheti az egészségügyi dolgozók számára az erőforrások jobb elosztását és a precíziós orvosláson alapuló, személyre szabott terápiás programok bevezetését, ami potenciálisan csökkenti a kórházi kezelési időt és az egészségügyi költségeket.
A BLANDISH algoritmus fejlesztésének kezdeti lépése a klinikai adatok gyűjtése, amelyeket egy strukturált adattóban tárolnak, amely adattárként szolgál. Ez a platform információkat gyűjt a neuroICU-ra felvett sICH-betegek klinikai lefolyásáról. Az adatgyűjtést követően a következő lépések közé tartozik az előfeldolgozás, a betegek mortalitásával korrelált változók kiválasztása, valamint az algoritmus betanítása a bemeneti adatokkal és a viselkedés ellenőrzésére szolgáló belső validációval. Külső validálás következik, amely magában foglalja a különböző klinikai központokból származó adatgyűjtést az algoritmus megbízhatóságának és általánosító képességének felmérése érdekében. Ezt követően egy többközpontú megfigyeléses klinikai vizsgálatot végeznek a BLANDISH algoritmus validálására, amelynek célja az sICH-betegek kimenetelére gyakorolt hatás meghatározása. Ez az utolsó fázis tartalmaz egy túlélési vizsgálatot, amely a kísérleti csoportba tartozó betegeket (amelyek kezelését a BLANDISH vezérli) összehasonlítja a standard klinikai gyakorlatot követőkkel. A projekt célja, hogy bemutassa az ML-megközelítés felsőbbrendűségét a jelenlegi irányelvekkel szemben, értékelve a betegkezelés pontosságát és lehetséges fejlesztéseit a különböző gondozási körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesca Guzzo, MD
- Telefonszám: +390226433333 +393470830669
- E-mail: guzzo.francesca@hsr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Margherita Tozzi, MD
- Telefonszám: +390226433333 +393343138755
- E-mail: tozzi.margherita@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Guzzo, MD
- Telefonszám: +390226433333 +393470830669
- E-mail: guzzo.francesca@hsr.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Margherita Tozzi, MD
- Telefonszám: +390226433333 +393343138755
- E-mail: tozzi.margherita@hsr.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik akut spontán koponyaűri vérzés miatt kerülnek a NICU-ba
- Felnőtt betegek (≥ 18 év)
- Nem: nő, férfi, interszex
Kizárási kritériumok:
- Minden nem spontán ICH-ban érintett beteg
- Az agydaganat vagy agyi metasztázisok által meghatározott sICH-ban szenvedő betegek
- Minden krónikus ICH-ban szenvedő beteg
- Terhes és gyermekágyas nők
- A jegyzőkönyvben való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Retrospektív csoport
2024. március 13. előtt spontán intracranialis vérzés miatt kezelt betegek.
|
Terápiás megközelítés adatgyűjtése, beleértve a radiológiai, orvosi, sebészeti terápiákat.
|
Leendő csoport
2024. március 13. után spontán intracranialis vérzés miatt kezelt betegek.
|
Terápiás megközelítés adatgyűjtése, beleértve a radiológiai, orvosi, sebészeti terápiákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
Olyan betegek, akik spontán koponyaűri vérzés miatti kezelés után 12 hónapon belül meghalnak
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesca Guzzo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLANDISH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .