BLANDISH (脳、機能喪失、動脈瘤、病気、怪我、脳卒中、出血) (BLANDISH)
BLANDISH (脳、機能喪失、動脈瘤、疾患、傷害、脳卒中、出血): NeuroICU における自然発生頭蓋内出血患者の管理をサポートおよび最適化する AI システムの設計と内部検証
この観察研究の目標は、自然発生的な頭蓋内出血に罹患した患者からのデータに基づいて機械学習システムをトレーニングすることです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、実際の臨床実践、達成された結果、有利または不利な予測因子、および既往歴との間に相関関係があるかどうかである。
参加者は標準的な臨床慣行に従って治療されます。
調査の概要
詳細な説明
NeuroICU では、通常、科学的な合意に基づいたガイドラインに基づいて治療が行われます。 それにもかかわらず、頭蓋内出血患者の予後はここ数十年間大幅に改善しておらず、一般に満足のいく転帰をもたらしていません。 ランダム化比較試験（RCT）は臨床研究のゴールドスタンダードとみなされていますが、実施には費用がかかり、倫理的に困難な場合があります。 観察研究は、より長い期間をカバーする大規模なデータセットを提供する代替方法を提供し、特定の研究努力にとってより有益で実現可能です。
機械学習 (ML) アルゴリズムは、従来の統計手法とは異なり、膨大な数の変数を処理する機能を備えており、患者管理において医療従事者にパーソナライズされた信頼できるアプローチを提供します。 神経重症患者に対する最適な治療戦略を特定するには綿密に設計された研究の必要性を認識し、既存のガイドラインの限界を認識し、私たちは ML プログラムを活用してデータ パターンを明らかにし、潜在的な結果に結び付けることができる高度なシステムを開発することを目指しています。
BLANDISH プロジェクトは、有益な治療法が証明されていない自然発生脳内出血 (sICH) の患者に焦点を当てています。 このプロジェクトは、neuroICU に入院している sICH 患者からデータを収集して分析することにより、BLANDISH という名前の教師あり ML アルゴリズムを開発することを目的としています。
このアルゴリズムは、予後に基づいて患者を層別化し、死亡および二次的脳損傷のリスクが最も高い患者を特定します。 このアルゴリズムは、各患者を最も的を絞った治療戦略に導くことで、患者の転帰を改善し、現在の臨床実践の有効性を評価するのに役立ちます。 さらに、医療スタッフがリソースをより適切に割り当て、精密医療に基づいた個別の治療プログラムを導入できるようになり、入院時間と医療費が削減される可能性があります。
BLANDISH アルゴリズム開発の最初のステップでは、データ リポジトリとして機能する構造化データレイクに保存された臨床データを収集します。 このプラットフォームは、神経ICUに入院したsICH患者の臨床経過に関する情報を収集します。 データ収集後の次のステップには、前処理、患者の死亡率と相関する変数の選択、入力データを使用したアルゴリズムのトレーニングとその動作を制御するための内部検証が含まれます。 アルゴリズムの信頼性と一般化能力を評価するために、さまざまな臨床センターからのデータ収集を含む外部検証が続きます。 その後、BLANDISH アルゴリズムを検証するために多施設観察臨床研究が実施され、sICH 患者の転帰に対するその影響を判断することを目的としています。 この最終段階には、実験グループ（BLANDISHによって治療が導かれる）の患者と標準的な臨床実践に従った患者を比較する生存調査が含まれます。 このプロジェクトは、さまざまな医療現場における患者管理の精度と改善の可能性を評価し、現在のガイドラインに対する ML アプローチの優位性を実証することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francesca Guzzo, MD
- 電話番号：+390226433333 +393470830669
- メール：guzzo.francesca@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Margherita Tozzi, MD
- 電話番号：+390226433333 +393343138755
- メール：tozzi.margherita@hsr.it
研究場所
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MI
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Milano、MI、イタリア
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Francesca Guzzo, MD
- 電話番号：+390226433333 +393470830669
- メール：guzzo.francesca@hsr.it
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コンタクト：
- Margherita Tozzi, MD
- 電話番号：+390226433333 +393343138755
- メール：tozzi.margherita@hsr.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 急性自然発生的頭蓋内出血でNICUに入院した患者
- 成人患者（18歳以上）
- 性別：女性、男性、インターセックス
除外基準:
- 非自然発生的ICHに罹患したすべての患者
- 脳腫瘍または脳転移によって診断されたsICH患者
- 慢性ICHに罹患しているすべての患者
- 妊婦および産褥期の女性
- プロトコールへの参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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振り返りグループ
2024年3月13日までに自然発生的な頭蓋内出血の治療を受けた患者。
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放射線療法、医学療法、外科療法を含む治療アプローチのデータ収集。
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将来のグループ
2024年3月13日以降に自然発生的な頭蓋内出血の治療を受けた患者。
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放射線療法、医学療法、外科療法を含む治療アプローチのデータ収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：12ヶ月
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自然発生的な頭蓋内出血の治療後12か月以内に死亡した患者
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francesca Guzzo, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。