- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06320132
BLANDISH(뇌, 기능 상실, 동맥류, 질병, 부상, 뇌졸중, 출혈) (BLANDISH)
BLANDISH(뇌, 기능 상실, 동맥류, 질병, 부상, 뇌졸중, 출혈): NeuroICU에서 자발성 두개내 출혈 환자의 관리를 지원하고 최적화하기 위한 AI 시스템의 설계 및 내부 검증
이 관찰 연구의 목표는 자발적 두개내 출혈의 영향을 받은 환자의 데이터를 기반으로 기계 학습 시스템을 훈련하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 실제 임상 실습, 도달한 결과, 유리하거나 불리한 예측 요인 및 기억 상실 사이에 상관관계가 있는지 여부입니다.
참가자는 표준 임상 관행에 따라 치료를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
NeuroICU에서 치료는 일반적으로 과학적 합의에 기초한 지침을 준수합니다. 그럼에도 불구하고, 두개내 출혈 환자의 예후는 최근 수십 년 동안 크게 개선되지 않아 일반적으로 만족스럽지 못한 결과를 초래합니다. 무작위 대조 시험(RCT)은 임상 연구의 표준으로 간주되지만 비용이 많이 들고 수행하기가 윤리적으로 어려울 수 있습니다. 관찰 연구는 더 긴 기간을 포괄하는 더 큰 데이터 세트를 제공하는 대체 방법을 제공하며, 이는 특정 연구 노력에 더 유익하고 실현 가능합니다.
기계 학습(ML) 알고리즘은 기존 통계 방법과 달리 방대한 수의 변수를 처리할 수 있는 기능을 갖추고 있어 환자 관리에서 의료 서비스 제공자에게 개인화되고 신뢰할 수 있는 접근 방식을 제공합니다. 신경병 환자를 위한 최적의 치료 전략을 식별하기 위해 잘 설계된 연구의 필요성을 인식하고 기존 지침의 한계를 인정하면서 우리는 ML 프로그램을 활용하여 데이터 패턴을 찾아내고 이를 잠재적인 결과와 연결할 수 있는 고급 시스템을 개발하는 것을 목표로 합니다.
BLANDISH 프로젝트는 입증된 유익한 치료법이 부족한 자연뇌내출혈(sICH) 환자에 초점을 맞추고 있습니다. 이 프로젝트는 신경중환자실에 입원한 sICH 환자로부터 데이터를 수집하고 분석하여 BLANDISH라는 지도 ML 알고리즘을 개발하는 것을 목표로 합니다.
이 알고리즘은 예후에 따라 환자를 계층화하여 사망 및 이차 뇌 손상 위험이 가장 높은 환자를 식별합니다. 각 환자를 가장 표적화된 치료 전략으로 안내함으로써 알고리즘은 환자 결과를 개선하고 현재 임상 실습의 효과를 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 의료진이 자원을 더 효율적으로 할당하고 정밀 의학을 기반으로 한 개별화된 치료 프로그램을 도입하여 잠재적으로 입원 시간과 의료 비용을 줄일 수 있습니다.
BLANDISH 알고리즘 개발의 초기 단계에는 데이터 저장소 역할을 하는 구조화된 데이터레이크에 저장된 임상 데이터를 수집하는 작업이 포함됩니다. 이 플랫폼은 신경중환자실에 입원한 sICH 환자의 임상 과정에 대한 정보를 수집합니다. 데이터 수집 후 다음 단계에는 전처리, 환자 사망률과 관련된 변수 선택, 입력 데이터를 사용한 알고리즘 교육 및 동작 제어를 위한 내부 검증이 포함됩니다. 알고리즘의 신뢰성과 일반화 능력을 평가하기 위해 다양한 임상 센터에서 데이터를 수집하는 등 외부 검증이 이어집니다. 그런 다음 sICH 환자 결과에 미치는 영향을 확인하기 위해 BLANDISH 알고리즘을 검증하기 위해 다기관 관찰 임상 연구가 수행될 것입니다. 이 마지막 단계에는 실험 그룹(BLANDISH에 따라 치료가 진행됨)의 환자와 표준 임상 실습을 따르는 환자를 비교하는 생존 연구가 포함됩니다. 이 프로젝트는 현재 지침에 비해 ML 접근 방식의 우수성을 입증하고 다양한 치료 환경에서 환자 관리의 정확성과 잠재적 개선 사항을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesca Guzzo, MD
- 전화번호: +390226433333 +393470830669
- 이메일: guzzo.francesca@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Margherita Tozzi, MD
- 전화번호: +390226433333 +393343138755
- 이메일: tozzi.margherita@hsr.it
연구 장소
-
-
MI
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Milano, MI, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Francesca Guzzo, MD
- 전화번호: +390226433333 +393470830669
- 이메일: guzzo.francesca@hsr.it
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연락하다:
- Margherita Tozzi, MD
- 전화번호: +390226433333 +393343138755
- 이메일: tozzi.margherita@hsr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 자발두개내출혈로 NICU에 입원한 환자
- 성인 환자(≥ 18세)
- 성별: 여성, 남성, 간성
제외 기준:
- 비자발성 ICH의 영향을 받은 모든 환자
- 뇌종양 또는 뇌 전이로 인해 sICH가 확인된 환자
- 만성 ICH의 영향을 받는 모든 환자
- 임산부 및 산욕기 여성
- 프로토콜 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고 그룹
2024년 3월 13일 이전에 자연두개내출혈 치료를 받은 환자.
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방사선, 의학, 수술 치료법을 포함한 치료 접근법에 대한 데이터 수집.
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유망그룹
2024년 3월 13일 이후 자발두개내출혈 치료를 받은 환자.
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방사선, 의학, 수술 치료법을 포함한 치료 접근법에 대한 데이터 수집.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 12 개월
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자발두개내출혈로 치료를 받은 후 12개월 이내에 사망한 환자
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesca Guzzo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자발두개내출혈의 치료에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병