Après le clouage d'une fracture de la hanche, comparez le groupe de mise en charge précoce comme toléré (WBAT) avec la restriction de mise en charge (WBR)
18 mars 2024 mis à jour par: Far Eastern Memorial Hospital
Comparez le groupe de mise en charge précoce tel que toléré (WBAT) avec la restriction de mise en charge (WBR) après le clouage d'une fracture de la hanche,
Objectif : La fracture proximale du fémur est une blessure traumatique majeure chez les populations âgées ; cependant, les protocoles pratiques de mise en charge postopératoire font défaut. Par conséquent, le but de la présente étude était de déterminer si la mise en charge précoce après la fixation du clou du fémur proximal est associée à une perte de réduction et d'évaluer les résultats cliniques de cette intervention.
Patients et méthodes:
Pour cette étude prospective monocentrique, nous avons recruté 60 cas de fracture gériatrique du fémur proximal, classés par AO/OTA 2018, recevant une fixation intramédullaire par clou. Les participants ont été répartis dans le groupe de mise en charge précoce (n = 30) ou dans le groupe de restriction de mise en charge (n = 30). Les résultats cliniques comprenaient le score fonctionnel de Harris de la hanche et le score de douleur EVA. De plus, les données démographiques, les paramètres radiologiques, le temps nécessaire à la mise en charge, le taux de mortalité, les complications médicales et chirurgicales et l'état de marche final ont été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yen Cheng Chen, Doctor
- Numéro de téléphone: 886-919207805
- E-mail: sstteevveepp@gmail.com
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 220
- Recrutement
- Far-Eastern Memorial Hospital
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Contact:
- Yen Cheng Chen
- Numéro de téléphone: 886919207805
- E-mail: sstteevveepp@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les patients présentant des fractures AO/OTA de type 31 ont été inclus et toutes les fractures ont été classées par fluoroscopie peropératoire avec traction sur la table de fracture.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des fractures pathologiques, une insuffisance neurovasculaire, une lésion musculo-squelettique homolatérale des membres inférieurs, des fractures multiples ou un risque élevé de chute, y compris des chutes fréquentes dans les 6 mois, une démarche instable, une neuropathie homolatérale, une faiblesse des membres et une incontinence urinaire ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mise en charge précoce
La mise en charge précoce était définie comme le début de la mise en charge dans les 48 heures postopératoires, et le WBAT faisait référence à l'ajustement de la mise en charge au site de fracture en fonction de la tolérance à la douleur.
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Les patients ont commencé la mise en charge précoce sous la surveillance du médecin traitant et du physiothérapeute dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale.
Les patients devaient se tenir debout près du lit et la puissance musculaire, la stabilité de la démarche et la tolérance à la douleur étaient enregistrées.
Le physiothérapeute a demandé aux patients d'effectuer une mobilisation et une mise en charge précoces dans la mesure du possible en ajustant automatiquement la répartition du poids corporel sur les membres inférieurs bilatéraux, et une assistance à la marche a été utilisée pour éviter des chutes répétées.
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Aucune intervention: Restriction de mise en charge
La mise en charge comme tolérance a commencé après 48 heures postopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score fonctionnel de la hanche de Harris
Délai: Des évaluations fonctionnelles et radiographiques ont été réalisées 1 mois après l'opération.
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Le questionnaire au patient.
(score HHS 0-100, <60 mauvais, >80 bon)
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Des évaluations fonctionnelles et radiographiques ont été réalisées 1 mois après l'opération.
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Score fonctionnel de la hanche de Harris
Délai: Des évaluations fonctionnelles et radiographiques ont été réalisées à la semaine 1 postopératoire
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Le questionnaire au patient.
(score HHS 0-100, <60 mauvais, >80 bon)
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Des évaluations fonctionnelles et radiographiques ont été réalisées à la semaine 1 postopératoire
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Score fonctionnel de la hanche de Harris
Délai: Des évaluations fonctionnelles et radiographiques ont été réalisées 3 mois après l'opération.
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Le questionnaire au patient.
(score HHS 0-100, <60 mauvais, >80 bon)
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Des évaluations fonctionnelles et radiographiques ont été réalisées 3 mois après l'opération.
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Score fonctionnel de la hanche de Harris
Délai: Des évaluations fonctionnelles et radiographiques ont été réalisées 6 mois après l'opération.
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Le questionnaire au patient.
(score HHS 0-100, <60 mauvais, >80 bon)
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Des évaluations fonctionnelles et radiographiques ont été réalisées 6 mois après l'opération.
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Score fonctionnel de la hanche de Harris
Délai: Des évaluations fonctionnelles et radiographiques ont été réalisées 12 mois après l'opération.
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Le questionnaire au patient.
(score HHS 0-100, <60 mauvais, >80 bon)
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Des évaluations fonctionnelles et radiographiques ont été réalisées 12 mois après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur visuel analogique
Délai: Enregistrer à la semaine 1 postopératoire
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Évaluateur indépendant (EVA : 0-10, des scores plus élevés signifient un pire résultat)
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Enregistrer à la semaine 1 postopératoire
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Score de douleur visuel analogique
Délai: Enregistrer au mois 1 postopératoire
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Évaluateur indépendant (EVA : 0-10, des scores plus élevés signifient un pire résultat)
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Enregistrer au mois 1 postopératoire
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Score de douleur visuel analogique
Délai: Enregistrer à 3 mois postopératoires
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Évaluateur indépendant (EVA : 0-10, des scores plus élevés signifient un pire résultat)
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Enregistrer à 3 mois postopératoires
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Score de douleur visuel analogique
Délai: Enregistrer à 6 mois postopératoires
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Évaluateur indépendant (EVA : 0-10, des scores plus élevés signifient un pire résultat)
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Enregistrer à 6 mois postopératoires
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Score de douleur visuel analogique
Délai: Enregistrer à 12 mois postopératoire
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Évaluateur indépendant (EVA : 0-10, des scores plus élevés signifient un pire résultat)
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Enregistrer à 12 mois postopératoire
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Complication
Délai: Des évaluations fonctionnelles et radiographiques ont été réalisées à la semaine 1, aux mois 1, 3, 6 et 12 postopératoires.
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Perte de réduction, cal vicieux, pseudarthrose ou complications médicales
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Des évaluations fonctionnelles et radiographiques ont été réalisées à la semaine 1, aux mois 1, 3, 6 et 12 postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
29 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113022-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .