Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po přibití zlomeniny kyčelního kloubu porovnejte skupinu raného vážení jako tolerovaného (WBAT) s omezením vážení (WBR)

18. března 2024 aktualizováno: Far Eastern Memorial Hospital

Porovnejte skupinu raného vážení jako tolerovaného (WBAT) s omezením vážení (WBR) po zlomenině kyčle hřebíkem,

Účel: Zlomenina proximálního femuru je závažným traumatickým poraněním u starší populace; praktické pooperační protokoly vážení však chybí. Účelem této studie proto bylo prozkoumat, zda časný stav vážení po fixaci hřebu proximálního femuru je spojen s jakoukoli ztrátou repozice a zhodnotit klinické výsledky této intervence.

Pacienti a metody:

Pro tuto prospektivní studii jednocentrické klinické studie jsme přijali 60 případů zlomenin geriatrického proximálního femuru klasifikovaných podle AO/OTA 2018, které dostávaly intramedulární fixaci hřebu. Účastníci byli zařazeni do skupiny s ranou váhou (n= 30) nebo do skupiny s omezením hmotnosti (n = 30). Klinické výsledky zahrnovaly Harrisovo funkční skóre kyčle a skóre bolesti VAS. Kromě toho byly zaznamenány demografické údaje, radiologické parametry, doba do nesení hmotnosti, úmrtnost, lékařské a chirurgické komplikace a konečný stav chůze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Nábor
        • Far-Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti pacienti se zlomeninami AO/OTA typu 31 a všechny zlomeniny byly klasifikovány pomocí peroperační skiaskopie s trakcí na stole zlomenin.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni byli pacienti s patologickými zlomeninami, neurovaskulární insuficiencí, ipsilaterálním muskuloskeletálním poraněním dolní končetiny, mnohočetnými zlomeninami nebo vysokým rizikem pádu, včetně častých pádů během 6 měsíců, nejistou chůzí, ipsilaterální neuropatií, slabostí končetin a inkontinencí moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rané ložisko hmotnosti
Časná nosnost hmotnosti byla definována jako počáteční nesení hmotnosti do 48 hodin po operaci a WBAT odkazovala na úpravu vážení v místě zlomeniny tolerancí bolesti.
Behaviorální: Rané ložisko hmotnosti
Pacienti začali brzy nést váhu pod dohledem ošetřujícího lékaře a fyzioterapeuta do 48 hodin po operaci. Pacienti byli instruováni, aby se postavili blízko lůžka, a zaznamenávala se svalová síla, stabilita chůze a tolerance bolesti. Fyzioterapeutka instruovala pacienty, aby prováděli časnou mobilizaci a nesení váhy, jak je to tolerovatelné, samonastavováním rozložení tělesné hmotnosti na oboustranné dolní končetiny a k prevenci opakovaných pádů byla použita pomoc při chůzi.
Žádný zásah: Omezení nosnosti
Po 48 hodinách po operaci začalo nesení váhy jako tolerance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Funkční skóre
Časové okno: Funkční a radiografické hodnocení bylo provedeno 1. měsíc po operaci
Dotazník pro pacienta. (HHS skóre 0-100,<60 špatné,>80 dobré)
Funkční a radiografické hodnocení bylo provedeno 1. měsíc po operaci
Harris Hip Funkční skóre
Časové okno: Funkční a radiografické hodnocení bylo provedeno v 1. týdnu po operaci
Dotazník pro pacienta. (HHS skóre 0-100,<60 špatné,>80 dobré)
Funkční a radiografické hodnocení bylo provedeno v 1. týdnu po operaci
Harris Hip Funkční skóre
Časové okno: Funkční a radiografické hodnocení bylo provedeno 3 měsíce po operaci
Dotazník pro pacienta. (HHS skóre 0-100,<60 špatné,>80 dobré)
Funkční a radiografické hodnocení bylo provedeno 3 měsíce po operaci
Harris Hip Funkční skóre
Časové okno: Funkční a rentgenové hodnocení bylo provedeno 6 měsíců po operaci
Dotazník pro pacienta. (HHS skóre 0-100,<60 špatné,>80 dobré)
Funkční a rentgenové hodnocení bylo provedeno 6 měsíců po operaci
Harris Hip Funkční skóre
Časové okno: Funkční a radiografické vyšetření bylo provedeno 12 měsíců po operaci
Dotazník pro pacienta. (HHS skóre 0-100,<60 špatné,>80 dobré)
Funkční a radiografické vyšetření bylo provedeno 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Záznam v 1. týdnu po operaci
Nezávislý hodnotitel (VAS:0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Záznam v 1. týdnu po operaci
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Záznam v 1. měsíci po operaci
Nezávislý hodnotitel (VAS:0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Záznam v 1. měsíci po operaci
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Záznam ve 3 měsících po operaci
Nezávislý hodnotitel (VAS:0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Záznam ve 3 měsících po operaci
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Záznam v 6. měsíci po operaci
Nezávislý hodnotitel (VAS:0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Záznam v 6. měsíci po operaci
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Záznam ve 12. měsíci po operaci
Nezávislý hodnotitel (VAS:0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Záznam ve 12. měsíci po operaci
Komplikace
Časové okno: Funkční a radiografické vyšetření bylo provedeno v týdnu 1, v měsících 1, 3, 6 a 12 po operaci
Ztráta repozice, malunion, ununion nebo zdravotní komplikace
Funkční a radiografické vyšetření bylo provedeno v týdnu 1, v měsících 1, 3, 6 a 12 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113022-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rané ložisko hmotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit