髋部骨折钉扎后，将早期负重耐受组 (WBAT) 与负重限制组 (WBR) 进行比较
2024年3月18日 更新者：Far Eastern Memorial Hospital
比较早期可耐受负重 (WBAT) 组与髋部骨折钉固定后负重限制 (WBR) 组，
目的：股骨近端骨折是老年人群的主要创伤性损伤；然而，缺乏实用的术后负重方案。 因此，本研究的目的是调查股骨近端髓内钉固定后的早期负重状态是否与复位损失相关，并评估该干预的临床结果。
患者和方法：
在这项前瞻性单中心临床试验研究中，我们招募了 60 例老年股骨近端骨折病例，按 AO/OTA 2018 分类，接受髓内钉固定。 参与者被分配到早期负重组（n = 30）或负重限制组（n = 30）。 临床结果包括 Harris 髋关节功能评分和 VAS 疼痛评分。 此外，还记录了人口统计数据、放射学参数、负重时间、死亡率、医疗和手术并发症以及最终行走状态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yen Cheng Chen, Doctor
- 电话号码：886-919207805
- 邮箱：sstteevveepp@gmail.com
学习地点
-
-
-
New Taipei City、台湾、220
- 招聘中
- Far-Eastern Memorial Hospital
-
接触：
- Yen Cheng Chen
- 电话号码：886919207805
- 邮箱：sstteevveepp@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入 AO/OTA 31 型骨折患者，所有骨折均通过术中透视并在骨折台上牵引进行分类。
排除标准：
- 排除病理性骨折、神经血管功能不全、同侧下肢肌肉骨骼损伤、多发性骨折或跌倒风险较高的患者，包括6个月内频繁发生跌倒事故、步态不稳、同侧神经病变、肢体无力、尿失禁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期负重
早期负重定义为术后48 h内开始负重，WBAT是指通过疼痛耐受程度调整骨折部位负重。
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术后 48 小时内，患者在主治医师和物理治疗师的监督下开始早期负重。
指导患者在床边站立，记录肌力、步态稳定性和疼痛耐受性。
理疗师指导患者早期活动，在可承受的范围内负重，自我调节双下肢体重分布，并使用步行辅助，防止再次发生跌倒事故。
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无干预：负重限制
术后48小时后开始耐受负重。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Harris 髋关节功能评分
大体时间：术后第 1 个月进行功能和放射学评估
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对患者进行问卷调查。
（HHS 评分 0-100，<60 差，>80 好）
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术后第 1 个月进行功能和放射学评估
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Harris 髋关节功能评分
大体时间：术后第 1 周进行功能和影像学评估
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对患者进行问卷调查。
（HHS 评分 0-100，<60 差，>80 好）
|
术后第 1 周进行功能和影像学评估
|
|
Harris 髋关节功能评分
大体时间：术后第 3 个月进行功能和放射学评估
|
对患者进行问卷调查。
（HHS 评分 0-100，<60 差，>80 好）
|
术后第 3 个月进行功能和放射学评估
|
|
Harris 髋关节功能评分
大体时间：术后第 6 个月进行功能和放射学评估
|
对患者进行问卷调查。
（HHS 评分 0-100，<60 差，>80 好）
|
术后第 6 个月进行功能和放射学评估
|
|
Harris 髋关节功能评分
大体时间：术后第 12 个月进行功能和放射学评估
|
对患者进行问卷调查。
（HHS 评分 0-100，<60 差，>80 好）
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术后第 12 个月进行功能和放射学评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟疼痛评分
大体时间：术后第1周记录
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独立评估员（VAS：0-10，分数越高意味着结果越差）
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术后第1周记录
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视觉模拟疼痛评分
大体时间：术后第1个月记录
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独立评估员（VAS：0-10，分数越高意味着结果越差）
|
术后第1个月记录
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视觉模拟疼痛评分
大体时间：术后第3个月记录
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独立评估员（VAS：0-10，分数越高意味着结果越差）
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术后第3个月记录
|
|
视觉模拟疼痛评分
大体时间：术后第6个月记录
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独立评估员（VAS：0-10，分数越高意味着结果越差）
|
术后第6个月记录
|
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视觉模拟疼痛评分
大体时间：术后12个月记录
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独立评估员（VAS：0-10，分数越高意味着结果越差）
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术后12个月记录
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并发症
大体时间：术后第 1 周、第 1、3、6 和 12 个月进行功能和放射学评估
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复位丢失、畸形愈合、骨不连或医疗并发症
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术后第 1 周、第 1、3、6 和 12 个月进行功能和放射学评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月8日
初级完成 (估计的)
2025年4月29日
研究完成 (估计的)
2025年4月29日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期负重的临床试验
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的
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The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)尚未招聘