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Después del clavado de una fractura de cadera, compare el grupo de carga temprana de peso según lo tolerado (WBAT) con restricción de carga de peso (WBR)

18 de marzo de 2024 actualizado por: Far Eastern Memorial Hospital

Compare el grupo de soporte de peso temprano según lo tolerado (WBAT) con restricción de soporte de peso (WBR) después del clavado por fractura de cadera,

Propósito: La fractura de fémur proximal es una lesión traumática importante en poblaciones de edad avanzada; sin embargo, faltan protocolos prácticos de carga de peso posoperatorio. Por lo tanto, el propósito del presente estudio fue investigar si el estado de carga de peso temprano después de la fijación del clavo del fémur proximal se asocia con alguna pérdida de reducción y evaluar los resultados clínicos de esta intervención.

Pacientes y métodos:

Para este estudio de ensayo clínico prospectivo de un solo centro, reclutamos 60 casos geriátricos de fractura de fémur proximal, clasificados por AO/OTA 2018, que recibieron fijación con clavo intramedular. Los participantes fueron asignados al grupo de soporte de peso temprano (n = 30) o al grupo de restricción de soporte de peso (n = 30). Los resultados clínicos incluyeron la puntuación funcional de cadera de Harris y la puntuación de dolor VAS. Además, se registraron datos demográficos, parámetros radiológicos, tiempo hasta la carga de peso, tasa de mortalidad, complicaciones médicas y quirúrgicas y estado de deambulación final.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yen Cheng Chen, Doctor
  • Número de teléfono: 886-919207805
  • Correo electrónico: sstteevveepp@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Reclutamiento
        • Far-Eastern Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron pacientes con fracturas AO/OTA tipo 31 y todas las fracturas se clasificaron mediante fluoroscopia intraoperatoria con tracción sobre la mesa de fracturas.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes con fracturas patológicas, insuficiencia neurovascular, lesión musculoesquelética de las extremidades inferiores ipsilaterales, fracturas múltiples o alto riesgo de caídas, incluidos accidentes de caídas frecuentes dentro de los 6 meses, marcha inestable, neuropatía ipsilateral, debilidad de las extremidades e incontinencia urinaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Soporte de peso temprano
La carga de peso temprana se definió como la carga de peso inicial dentro de las 48 h posteriores a la operación, y la WBAT se refirió al ajuste de la carga de peso en el sitio de la fractura según la tolerancia al dolor.
Conductual: Soporte de peso temprano
Los pacientes comenzaron a soportar peso tempranamente bajo la supervisión del médico tratante y el fisioterapeuta dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía. Se indicó a los pacientes que se pusieran de pie cerca de la cama y se registró la fuerza muscular, la estabilidad de la marcha y la tolerancia al dolor. El fisioterapeuta indicó a los pacientes que realizaran una movilización temprana y carga de peso según fuera tolerable mediante el autoajuste de la distribución del peso corporal en las extremidades inferiores bilaterales, y se utilizó asistencia para caminar para evitar accidentes repetidos por caídas.
Sin intervención: Restricción de carga de peso
La carga de peso según tolerancia se inició a las 48 h del postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación funcional de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Se realizaron evaluaciones funcionales y radiográficas en el mes 1 del postoperatorio.
El cuestionario al paciente. (Puntuación del HHS de 0 a 100, <60 deficiente,>80 buena)
Se realizaron evaluaciones funcionales y radiográficas en el mes 1 del postoperatorio.
Puntuación funcional de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Se realizaron evaluaciones funcionales y radiográficas en la semana 1 del posoperatorio.
El cuestionario al paciente. (Puntuación del HHS de 0 a 100, <60 deficiente,>80 buena)
Se realizaron evaluaciones funcionales y radiográficas en la semana 1 del posoperatorio.
Puntuación funcional de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Se realizaron evaluaciones funcionales y radiográficas a los 3 meses del postoperatorio.
El cuestionario al paciente. (Puntuación del HHS de 0 a 100, <60 deficiente,>80 buena)
Se realizaron evaluaciones funcionales y radiográficas a los 3 meses del postoperatorio.
Puntuación funcional de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Se realizaron evaluaciones funcionales y radiográficas a los 6 meses del postoperatorio.
El cuestionario al paciente. (Puntuación del HHS de 0 a 100, <60 deficiente,>80 buena)
Se realizaron evaluaciones funcionales y radiográficas a los 6 meses del postoperatorio.
Puntuación funcional de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Se realizaron evaluaciones funcionales y radiográficas a los 12 meses del postoperatorio.
El cuestionario al paciente. (Puntuación del HHS de 0 a 100, <60 deficiente,>80 buena)
Se realizaron evaluaciones funcionales y radiográficas a los 12 meses del postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación visual analógica del dolor.
Periodo de tiempo: Registro en la semana 1 postoperatoria
Evaluador independiente (EVA: 0-10, puntuaciones más altas significan un peor resultado)
Registro en la semana 1 postoperatoria
Puntuación visual analógica del dolor.
Periodo de tiempo: Registro en el mes 1 postoperatorio
Evaluador independiente (EVA: 0-10, puntuaciones más altas significan un peor resultado)
Registro en el mes 1 postoperatorio
Puntuación visual analógica del dolor.
Periodo de tiempo: Registro a los 3 meses del postoperatorio
Evaluador independiente (EVA: 0-10, puntuaciones más altas significan un peor resultado)
Registro a los 3 meses del postoperatorio
Puntuación visual analógica del dolor.
Periodo de tiempo: Registro a los 6 meses del posoperatorio.
Evaluador independiente (EVA: 0-10, puntuaciones más altas significan un peor resultado)
Registro a los 6 meses del posoperatorio.
Puntuación visual analógica del dolor.
Periodo de tiempo: Registro a los 12 meses del posoperatorio.
Evaluador independiente (EVA: 0-10, puntuaciones más altas significan un peor resultado)
Registro a los 12 meses del posoperatorio.
Complicación
Periodo de tiempo: Se realizaron evaluaciones funcionales y radiográficas en la semana 1, meses 1, 3, 6 y 12 después de la operación.
Pérdida de reducción, consolidación defectuosa, pseudoartrosis o complicaciones médicas.
Se realizaron evaluaciones funcionales y radiográficas en la semana 1, meses 1, 3, 6 y 12 después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Far Eastern Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

29 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

29 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113022-E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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