Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Na het nagelen van een heupfractuur, vergelijk de vroege gewichtsbelasting als getolereerde (WBAT) groep met gewichtsbelastingsbeperking (WBR)

18 maart 2024 bijgewerkt door: Far Eastern Memorial Hospital

Vergelijk vroege gewichtsbelasting als getolereerde groep (WBAT) met gewichtsbelastingsbeperking (WBR) na het vastspijkeren van een heupfractuur,

Doel: Proximale femurfractuur is een ernstig traumatisch letsel bij ouderen; praktische postoperatieve protocollen voor het dragen van gewichten ontbreken echter. Daarom was het doel van de huidige studie om te onderzoeken of een vroege gewichtsdragende status na proximale femurnagelfixatie geassocieerd is met enig verlies van reductie en om de klinische resultaten van deze interventie te evalueren.

Patienten en methodes:

Voor deze prospectieve klinische studie in één centrum hebben we 60 geriatrische gevallen van proximale femurfracturen gerekruteerd, geclassificeerd volgens AO/OTA 2018, die intramedullaire nagelfixatie kregen. De deelnemers werden toegewezen aan de groep die vroeg gewicht droeg (n = 30) of de groep die gewicht droeg (n = 30). Klinische uitkomsten omvatten de Harris functionele heupscore en VAS-pijnscore. Bovendien werden demografische gegevens, radiologische parameters, de tijd tot het dragen van gewicht, het sterftecijfer, medische en chirurgische complicaties en de uiteindelijke status van het lopen geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Werving
        • Far-Eastern Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met AO/OTA type 31-fracturen werden geïncludeerd en alle fracturen werden geclassificeerd met behulp van intra-operatieve fluoroscopie met tractie op de fractuurtafel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pathologische fracturen, neurovasculaire insufficiëntie, ipsilateraal letsel aan het bewegingsapparaat van de onderste ledematen, meerdere fracturen of een hoog risico op vallen, waaronder frequente valongevallen binnen 6 maanden, onstabiele gang, ipsilaterale neuropathie, zwakte van de ledematen en urine-incontinentie werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroeggewichtlager
Vroege gewichtsbelasting werd gedefinieerd als beginnende gewichtsbelasting binnen 48 uur postoperatief, en WBAT verwees naar de aanpassing van de belasting op de fractuurplaats door pijntolerantie.
Gedragsmatig: Vroeggewichtlager
De patiënten begonnen binnen 48 uur na de operatie onder toezicht van de behandelende arts en fysiotherapeut met het belasten van hun gewicht. Patiënten kregen de opdracht om dichtbij het bed op te staan, en de spierkracht, loopstabiliteit en pijntolerantie werden geregistreerd. De fysiotherapeut instrueerde de patiënten om vroegtijdige mobilisatie en gewichtsbelasting uit te voeren, voor zover dit aanvaardbaar was door zelfaanpassing van de verdeling van het lichaamsgewicht over de bilaterale onderste ledematen, en loophulp werd gebruikt om herhaalde valongevallen te voorkomen.
Geen tussenkomst: Beperking bij het dragen van gewicht
Gewichtsbelasting begon na 48 uur postoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris Hip Functionele score
Tijdsspanne: Functionele en radiografische evaluaties werden na 1 maand postoperatief uitgevoerd
De vragenlijst voor de patiënt. (HHS-score 0-100,<60 slecht,>80 goed)
Functionele en radiografische evaluaties werden na 1 maand postoperatief uitgevoerd
Harris Hip Functionele score
Tijdsspanne: Functionele en radiografische evaluaties werden postoperatief in week 1 uitgevoerd
De vragenlijst voor de patiënt. (HHS-score 0-100,<60 slecht,>80 goed)
Functionele en radiografische evaluaties werden postoperatief in week 1 uitgevoerd
Harris Hip Functionele score
Tijdsspanne: Functionele en radiografische evaluaties werden drie maanden postoperatief uitgevoerd
De vragenlijst voor de patiënt. (HHS-score 0-100,<60 slecht,>80 goed)
Functionele en radiografische evaluaties werden drie maanden postoperatief uitgevoerd
Harris Hip Functionele score
Tijdsspanne: Functionele en radiografische evaluaties werden zes maanden postoperatief uitgevoerd
De vragenlijst voor de patiënt. (HHS-score 0-100,<60 slecht,>80 goed)
Functionele en radiografische evaluaties werden zes maanden postoperatief uitgevoerd
Harris Hip Functionele score
Tijdsspanne: Functionele en radiografische evaluaties werden 12 maanden postoperatief uitgevoerd
De vragenlijst voor de patiënt. (HHS-score 0-100,<60 slecht,>80 goed)
Functionele en radiografische evaluaties werden 12 maanden postoperatief uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge pijnscore
Tijdsspanne: Record in week 1 postoperatief
Onafhankelijke beoordelaar (VAS:0-10, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
Record in week 1 postoperatief
Visueel analoge pijnscore
Tijdsspanne: Record op maand 1 postoperatief
Onafhankelijke beoordelaar (VAS:0-10, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
Record op maand 1 postoperatief
Visueel analoge pijnscore
Tijdsspanne: Record op maand 3 postoperatief
Onafhankelijke beoordelaar (VAS:0-10, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
Record op maand 3 postoperatief
Visueel analoge pijnscore
Tijdsspanne: Registreer op maand 6 postoperatief
Onafhankelijke beoordelaar (VAS:0-10, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
Registreer op maand 6 postoperatief
Visueel analoge pijnscore
Tijdsspanne: Registreer op maand 12 postoperatief
Onafhankelijke beoordelaar (VAS:0-10, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
Registreer op maand 12 postoperatief
Complicatie
Tijdsspanne: Functionele en radiografische evaluaties werden postoperatief uitgevoerd in week 1, maand 1, 3, 6 en 12
Verlies van reductie, malunion, non-union of medische complicaties
Functionele en radiografische evaluaties werden postoperatief uitgevoerd in week 1, maand 1, 3, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

29 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113022-E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren