Etter spikring av hoftebrudd, sammenligne tidlig vektbæring som tolerert (WBAT) gruppe med vektbærende restriksjon (WBR)
18. mars 2024 oppdatert av: Far Eastern Memorial Hospital
Sammenlign tidlig vektbæring som tolerert (WBAT) gruppe med vektbærende restriksjon (WBR) etter spikring av hoftebrudd,
Formål: Proksimal lårbensbrudd er en alvorlig traumatisk skade i eldre populasjoner; praktiske postoperative vektbærende protokoller mangler imidlertid. Derfor var formålet med denne studien å undersøke om tidlig vektbærende status etter fiksering av proksimal femurnegle er assosiert med tap av reduksjon og evaluere de kliniske resultatene av denne intervensjonen.
Pasienter og metoder:
For denne prospektive enkeltsenterstudien rekrutterte vi 60 geriatriske proksimale femurfrakturtilfeller, klassifisert av AO/OTA 2018, som fikk intramedullær neglefiksering. Deltakerne ble tildelt gruppen tidlig vektbærende (n= 30) eller vektbærende restriksjonsgruppe (n = 30). Kliniske utfall inkluderte Harris funksjonelle hoftescore og VAS smertescore. I tillegg ble demografiske data, radiologiske parametere, tid til vektbæring, dødelighet, medisinske og kirurgiske komplikasjoner og endelig ambulasjonsstatus registrert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yen Cheng Chen, Doctor
- Telefonnummer: 886-919207805
- E-post: sstteevveepp@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekruttering
- Far-Eastern Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yen Cheng Chen
- Telefonnummer: 886919207805
- E-post: sstteevveepp@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med AO/OTA type 31 frakturer ble inkludert, og alle frakturer ble klassifisert ved bruk av intraoperativ fluoroskopi med trekk på frakturbordet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med patologiske frakturer, nevrovaskulær insuffisiens, ipsilateral muskel- og skjelettskade i nedre ekstremiteter, multiple frakturer eller høy risiko for å falle, inkludert hyppige fallulykker innen 6 måneder, ustø gang, ipsilateral nevropati, svakhet i lemmer og urininkontinens ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig vektbærende
Tidlig vektbæring ble definert som startvektbæring innen 48 timer postoperativt, og WBAT refererte til justering av vektbæring av frakturstedet ved smertetoleranse.
|
Pasientene begynte tidlig med vektbæring under overvåking av behandlende lege og fysioterapeut innen 48 timer etter operasjonen.
Pasientene ble bedt om å stå opp i nærheten av sengen, og muskelkraft, gangstabilitet og smertetoleranse ble registrert.
Fysioterapeuten instruerte pasientene til å utføre tidlig mobilisering og vektbæring som tålelig ved selvjustering av kroppsvektfordelingen over de bilaterale underekstremitetene, og gangassistanse ble brukt for å forhindre gjentatte fallulykker.
|
|
Ingen inngripen: Vektbærende begrensning
Vektbæring som toleranse startet etter 48 timer postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Functional score
Tidsramme: Funksjonelle og radiografiske evalueringer ble utført 1. måned postoperativt
|
Spørreskjemaet til pasienten.
(HHS-score 0-100,<60 dårlig,>80 bra)
|
Funksjonelle og radiografiske evalueringer ble utført 1. måned postoperativt
|
|
Harris Hip Functional score
Tidsramme: Funksjonelle og radiografiske evalueringer ble utført ved uke 1 postoperativt
|
Spørreskjemaet til pasienten.
(HHS-score 0-100,<60 dårlig,>80 bra)
|
Funksjonelle og radiografiske evalueringer ble utført ved uke 1 postoperativt
|
|
Harris Hip Functional score
Tidsramme: Funksjonelle og radiografiske evalueringer ble utført 3 måneder postoperativt
|
Spørreskjemaet til pasienten.
(HHS-score 0-100,<60 dårlig,>80 bra)
|
Funksjonelle og radiografiske evalueringer ble utført 3 måneder postoperativt
|
|
Harris Hip Functional score
Tidsramme: Funksjonelle og radiografiske evalueringer ble utført 6 måneder postoperativt
|
Spørreskjemaet til pasienten.
(HHS-score 0-100,<60 dårlig,>80 bra)
|
Funksjonelle og radiografiske evalueringer ble utført 6 måneder postoperativt
|
|
Harris Hip Functional score
Tidsramme: Funksjonelle og radiografiske evalueringer ble utført 12 måneder postoperativt
|
Spørreskjemaet til pasienten.
(HHS-score 0-100,<60 dårlig,>80 bra)
|
Funksjonelle og radiografiske evalueringer ble utført 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: Registrering ved uke 1 postoperativt
|
Uavhengig bedømmer (VAS:0-10, høyere score betyr et dårligere resultat)
|
Registrering ved uke 1 postoperativt
|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: Registrering ved måned 1 postoperativt
|
Uavhengig bedømmer (VAS:0-10, høyere score betyr et dårligere resultat)
|
Registrering ved måned 1 postoperativt
|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: Registrering ved 3 måneder postoperativt
|
Uavhengig bedømmer (VAS:0-10, høyere score betyr et dårligere resultat)
|
Registrering ved 3 måneder postoperativt
|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: Registrering ved 6 måneder postoperativt
|
Uavhengig bedømmer (VAS:0-10, høyere score betyr et dårligere resultat)
|
Registrering ved 6 måneder postoperativt
|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: Registrering ved måneder 12 postoperativt
|
Uavhengig bedømmer (VAS:0-10, høyere score betyr et dårligere resultat)
|
Registrering ved måneder 12 postoperativt
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: Funksjonelle og radiografiske evalueringer ble utført i uke 1, måned 1, 3, 6 og 12 postoperativt
|
Tap av reduksjon, malunion, manglende forening eller medisinske komplikasjoner
|
Funksjonelle og radiografiske evalueringer ble utført i uke 1, måned 1, 3, 6 og 12 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
29. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113022-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .