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Vergleichen Sie nach dem Nageln einer Hüftfraktur die Gruppe „Frühe Belastung als toleriert“ (WBAT) mit der Gruppe „Belastungsbeschränkung“ (WBR).

18. März 2024 aktualisiert von: Far Eastern Memorial Hospital

Vergleichen Sie die Gruppe „Frühe Belastung als toleriert“ (WBAT) mit der Gruppe „Belastungsbeschränkung“ (WBR) nach dem Nageln einer Hüftfraktur.

Zweck: Die proximale Femurfraktur ist eine schwere traumatische Verletzung bei älteren Menschen; Es fehlen jedoch praktische Protokolle zur postoperativen Belastung. Daher bestand der Zweck der vorliegenden Studie darin, zu untersuchen, ob eine frühe Belastungssituation nach der Fixierung des proximalen Femurnagels mit einem Verlust der Reposition verbunden ist, und die klinischen Ergebnisse dieser Intervention zu bewerten.

Patienten und Methoden:

Für diese prospektive, monozentrische klinische Studie rekrutierten wir 60 geriatrische Fälle von proximalen Femurfrakturen, klassifiziert nach AO/OTA 2018, die eine intramedulläre Nagelfixierung erhielten. Die Teilnehmer wurden der Frühbelastungsgruppe (n = 30) oder der Belastungsrestriktionsgruppe (n = 30) zugeordnet. Zu den klinischen Ergebnissen gehörten der funktionelle Hüft-Score nach Harris und der VAS-Schmerz-Score. Darüber hinaus wurden demografische Daten, radiologische Parameter, Zeit bis zur Belastung, Sterblichkeitsrate, medizinische und chirurgische Komplikationen sowie der endgültige Gehstatus erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekrutierung
        • Far-Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit AO/OTA-Frakturen vom Typ 31 wurden eingeschlossen, und alle Frakturen wurden mittels intraoperativer Durchleuchtung mit Zugkraft auf dem Frakturtisch klassifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologischen Frakturen, neurovaskulärer Insuffizienz, ipsilateraler Muskel-Skelett-Verletzung der unteren Extremitäten, mehreren Frakturen oder hohem Sturzrisiko, einschließlich häufiger Sturzunfälle innerhalb von 6 Monaten, Gangunsicherheit, ipsilateraler Neuropathie, Gliedmaßenschwäche und Harninkontinenz wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Gewichtsbelastung
Frühe Belastung wurde als beginnende Belastung innerhalb von 48 Stunden nach der Operation definiert, und WBAT bezog sich auf die Anpassung der Belastung an der Frakturstelle durch Schmerztoleranz.
Verhalten: Frühe Gewichtsbelastung
Die Patienten begannen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation unter Aufsicht des behandelnden Arztes und Physiotherapeuten mit der frühen Belastung. Die Patienten wurden angewiesen, in der Nähe des Bettes aufzustehen, und Muskelkraft, Gangstabilität und Schmerztoleranz wurden aufgezeichnet. Der Physiotherapeut wies die Patienten an, eine frühzeitige Mobilisierung und Belastung so weit wie möglich durchzuführen, indem sie die Körpergewichtsverteilung auf die beidseitigen unteren Extremitäten selbst anpasste, und Gehhilfen wurden eingesetzt, um wiederholte Sturzunfälle zu verhindern.
Kein Eingriff: Einschränkung der Gewichtsbelastung
Belastungsbelastung als Toleranz begann 48 Stunden nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Functional Score
Zeitfenster: Funktionelle und radiologische Untersuchungen wurden einen Monat nach der Operation durchgeführt
Der Fragebogen an den Patienten. (HHS-Score 0–100, <60 schlecht,>80 gut)
Funktionelle und radiologische Untersuchungen wurden einen Monat nach der Operation durchgeführt
Harris Hip Functional Score
Zeitfenster: Funktionelle und radiologische Untersuchungen wurden in der ersten Woche nach der Operation durchgeführt
Der Fragebogen an den Patienten. (HHS-Score 0–100, <60 schlecht,>80 gut)
Funktionelle und radiologische Untersuchungen wurden in der ersten Woche nach der Operation durchgeführt
Harris Hip Functional Score
Zeitfenster: Funktionelle und radiologische Untersuchungen wurden 3 Monate nach der Operation durchgeführt
Der Fragebogen an den Patienten. (HHS-Score 0–100, <60 schlecht,>80 gut)
Funktionelle und radiologische Untersuchungen wurden 3 Monate nach der Operation durchgeführt
Harris Hip Functional Score
Zeitfenster: Funktionelle und radiologische Untersuchungen wurden 6 Monate nach der Operation durchgeführt
Der Fragebogen an den Patienten. (HHS-Score 0–100, <60 schlecht,>80 gut)
Funktionelle und radiologische Untersuchungen wurden 6 Monate nach der Operation durchgeführt
Harris Hip Functional Score
Zeitfenster: Funktionelle und radiologische Untersuchungen wurden 12 Monate nach der Operation durchgeführt
Der Fragebogen an den Patienten. (HHS-Score 0–100, <60 schlecht,>80 gut)
Funktionelle und radiologische Untersuchungen wurden 12 Monate nach der Operation durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: Aufzeichnung in Woche 1 postoperativ
Unabhängiger Gutachter (VAS: 0–10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Aufzeichnung in Woche 1 postoperativ
Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: Aufzeichnung im ersten Monat postoperativ
Unabhängiger Gutachter (VAS: 0–10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Aufzeichnung im ersten Monat postoperativ
Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: Aufzeichnung 3 Monate nach der Operation
Unabhängiger Gutachter (VAS: 0–10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Aufzeichnung 3 Monate nach der Operation
Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: Aufzeichnung 6 Monate nach der Operation
Unabhängiger Gutachter (VAS: 0–10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Aufzeichnung 6 Monate nach der Operation
Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: Aufzeichnung im 12. Monat postoperativ
Unabhängiger Gutachter (VAS: 0–10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Aufzeichnung im 12. Monat postoperativ
Komplikation
Zeitfenster: Funktionelle und radiologische Untersuchungen wurden in Woche 1 sowie in den Monaten 1, 3, 6 und 12 postoperativ durchgeführt
Repositionsverlust, Malunion, Pseudarthrose oder medizinische Komplikationen
Funktionelle und radiologische Untersuchungen wurden in Woche 1 sowie in den Monaten 1, 3, 6 und 12 postoperativ durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113022-E

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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