Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Po złamaniu biodra porównaj wczesne obciążenie z grupą tolerowaną (WBAT) z ograniczeniem przenoszenia ciężaru (WBR)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Far Eastern Memorial Hospital

Porównanie grupy wczesnego obciążania jako tolerowanej (WBAT) z ograniczeniem przenoszenia ciężaru (WBR) po gwoździu ze złamaniem biodra,

Cel: Złamanie bliższej części kości udowej jest poważnym urazem u osób starszych; brakuje jednak praktycznych protokołów obciążania pooperacyjnego. Dlatego celem niniejszego badania było sprawdzenie, czy wczesny stan obciążania po wszczepieniu gwoździa w bliższej części kości udowej wiąże się z jakąkolwiek utratą redukcji oraz ocena wyników klinicznych tej interwencji.

Pacjenci i metody:

Do tego prospektywnego, jednoośrodkowego badania klinicznego zrekrutowaliśmy 60 przypadków złamań bliższego końca kości udowej w wieku geriatrycznym, sklasyfikowanych według AO/OTA 2018, wymagających wszczepienia gwoździa śródszpikowego. Uczestników przydzielono do grupy z wczesnym obciążeniem (n=30) lub grupy z ograniczeniem obciążania (n=30). Wyniki kliniczne obejmowały ocenę czynnościową stawu biodrowego Harrisa i ocenę bólu VAS. Dodatkowo rejestrowano dane demograficzne, parametry radiologiczne, czas do obciążania, śmiertelność, powikłania medyczne i chirurgiczne oraz ostateczny stan chodzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Rekrutacyjny
        • Far-Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów ze złamaniami AO/OTA typu 31, a wszystkie złamania sklasyfikowano za pomocą śródoperacyjnej fluoroskopii z trakcją na stole złamań.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów ze złamaniami patologicznymi, niewydolnością nerwowo-naczyniową, urazem mięśniowo-szkieletowym po tej samej stronie, mnogimi złamaniami lub wysokim ryzykiem upadku, w tym częstymi upadkami w ciągu 6 miesięcy, niepewnym chodem, neuropatią po tej samej stronie, osłabieniem kończyn i nietrzymaniem moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne łożysko
Wczesne obciążanie zdefiniowano jako rozpoczęcie obciążania w ciągu 48 godzin po operacji, a WBAT odnosiło się do dostosowania obciążenia miejsca złamania na podstawie tolerancji bólu.
Behawioralne: Wczesne łożysko
Pacjenci wcześnie rozpoczęli przybieranie na wadze pod nadzorem lekarza prowadzącego i fizjoterapeuty w ciągu 48 godzin po operacji. Pacjentom polecono wstawać w pobliżu łóżka i rejestrowano siłę mięśni, stabilność chodu i tolerancję na ból. Fizjoterapeuta poinstruował pacjentów, aby wykonali wczesną mobilizację i obciążenie w miarę możliwości poprzez samoregulację rozkładu masy ciała na obu obu kończynach dolnych, a także stosowano pomoc w chodzeniu, aby zapobiec powtarzającym się upadkom.
Brak interwencji: Ograniczenie przenoszenia ciężarów
Obciążanie w miarę tolerancji rozpoczęło się po 48 godzinach po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny Harris Hip
Ramy czasowe: Ocenę funkcjonalną i radiologiczną przeprowadzono w 1. miesiącu po operacji
Kwestionariusz do pacjenta. (Wynik HHS 0-100, <60 słaby,>80 dobry)
Ocenę funkcjonalną i radiologiczną przeprowadzono w 1. miesiącu po operacji
Wynik funkcjonalny Harris Hip
Ramy czasowe: Ocenę funkcjonalną i radiologiczną przeprowadzono w 1. tygodniu po operacji
Kwestionariusz do pacjenta. (Wynik HHS 0-100, <60 słaby,>80 dobry)
Ocenę funkcjonalną i radiologiczną przeprowadzono w 1. tygodniu po operacji
Wynik funkcjonalny Harris Hip
Ramy czasowe: Ocenę funkcjonalną i radiologiczną przeprowadzono w 3. miesiącu po operacji
Kwestionariusz do pacjenta. (Wynik HHS 0-100, <60 słaby,>80 dobry)
Ocenę funkcjonalną i radiologiczną przeprowadzono w 3. miesiącu po operacji
Wynik funkcjonalny Harris Hip
Ramy czasowe: Ocenę funkcjonalną i radiologiczną przeprowadzono w 6 miesiącu po operacji
Kwestionariusz do pacjenta. (Wynik HHS 0-100, <60 słaby,>80 dobry)
Ocenę funkcjonalną i radiologiczną przeprowadzono w 6 miesiącu po operacji
Wynik funkcjonalny Harris Hip
Ramy czasowe: Ocenę funkcjonalną i radiologiczną przeprowadzono w 12. miesiącu po operacji
Kwestionariusz do pacjenta. (Wynik HHS 0-100, <60 słaby,>80 dobry)
Ocenę funkcjonalną i radiologiczną przeprowadzono w 12. miesiącu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: Zapis w 1. tygodniu po operacji
Niezależny asesor (VAS: 0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Zapis w 1. tygodniu po operacji
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: Zapis w 1. miesiącu po operacji
Niezależny asesor (VAS: 0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Zapis w 1. miesiącu po operacji
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: Zapis w 3 miesiącu po operacji
Niezależny asesor (VAS: 0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Zapis w 3 miesiącu po operacji
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: Zapis w 6 miesiącu po operacji
Niezależny asesor (VAS: 0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Zapis w 6 miesiącu po operacji
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: Zapis w 12 miesiącu po operacji
Niezależny asesor (VAS: 0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Zapis w 12 miesiącu po operacji
Powikłanie
Ramy czasowe: Ocenę funkcjonalną i radiologiczną przeprowadzono w 1. tygodniu, 1., 3., 6. i 12. miesiącu po operacji
Utrata redukcji, nieprawidłowy zrost, brak zrostu lub powikłania medyczne
Ocenę funkcjonalną i radiologiczną przeprowadzono w 1. tygodniu, 1., 3., 6. i 12. miesiącu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113022-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesne łożysko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj