После фиксации перелома бедра сравните раннюю группу переносимой нагрузки (WBAT) с группой ограничения нагрузки (WBR)
18 марта 2024 г. обновлено: Far Eastern Memorial Hospital
Сравните раннюю группу переносимой нагрузки (WBAT) с ограничением нагрузки (WBR) после фиксации гвоздями при переломе бедра,
Цель: Перелом проксимального отдела бедренной кости является серьезной травматической травмой у пожилых людей; однако практические послеоперационные протоколы нагрузки на нагрузку отсутствуют. Таким образом, цель настоящего исследования заключалась в том, чтобы выяснить, связан ли ранний статус нагрузки после фиксации стержнями проксимального отдела бедренной кости с какой-либо потерей репозиции, и оценить клинические результаты этого вмешательства.
Пациенты и методы:
Для этого проспективного одноцентрового клинического исследования мы набрали 60 пожилых людей с переломами проксимального отдела бедренной кости, классифицированных AO/OTA 2018, которым была проведена интрамедуллярная фиксация гвоздями. Участники были распределены в группу ранней нагрузки (n = 30) или группу ограничения нагрузки (n = 30). Клинические результаты включали функциональную оценку бедра по Харрису и оценку боли по ВАШ. Кроме того, регистрировались демографические данные, радиологические параметры, время наступления нагрузки, уровень смертности, медицинские и хирургические осложнения, а также окончательный статус передвижения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yen Cheng Chen, Doctor
- Номер телефона: 886-919207805
- Электронная почта: sstteevveepp@gmail.com
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Рекрутинг
- Far-Eastern Memorial Hospital
-
Контакт:
- Yen Cheng Chen
- Номер телефона: 886919207805
- Электронная почта: sstteevveepp@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Были включены пациенты с переломами 31 типа АО/ОТА, и все переломы были классифицированы с помощью интраоперационной рентгеноскопии с вытяжением на столе для переломов.
Критерий исключения:
- Из исследования были исключены пациенты с патологическими переломами, сосудисто-нервной недостаточностью, ипсилатеральной мышечно-скелетной травмой нижних конечностей, множественными переломами или высоким риском падения, включая частые падения в течение 6 месяцев, неустойчивой походкой, ипсилатеральной нейропатией, слабостью конечностей и недержанием мочи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранний подшипник
Ранняя нагрузка определялась как начало нагрузки в течение 48 часов после операции, а WBAT относилась к корректировке нагрузки на место перелома в зависимости от толерантности к боли.
|
Пациенты начали рано поднимать вес под наблюдением лечащего врача и физиотерапевта в течение 48 часов после операции.
Пациентов просили встать возле кровати и регистрировали мышечную силу, устойчивость походки и болевой порог.
Физиотерапевт инструктировал пациентов выполнять раннюю мобилизацию и переносимую нагрузку путем самостоятельной регулировки распределения веса тела на двусторонние нижние конечности, а также использовалась помощь при ходьбе для предотвращения повторных случаев падения.
|
|
Без вмешательства: Ограничение нагрузки
Нагрузка на вес по мере переносимости началась через 48 часов после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Функциональную и рентгенографическую оценку проводили через 1 месяц после операции.
|
Анкета пациенту.
(оценка HHS 0–100, <60 — плохо,>80 — хорошо)
|
Функциональную и рентгенографическую оценку проводили через 1 месяц после операции.
|
|
Функциональная оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Функциональную и рентгенографическую оценку проводили на первой неделе после операции.
|
Анкета пациенту.
(оценка HHS 0–100, <60 — плохо,>80 — хорошо)
|
Функциональную и рентгенографическую оценку проводили на первой неделе после операции.
|
|
Функциональная оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Функциональную и рентгенографическую оценку проводили через 3 месяца после операции.
|
Анкета пациенту.
(оценка HHS 0–100, <60 — плохо,>80 — хорошо)
|
Функциональную и рентгенографическую оценку проводили через 3 месяца после операции.
|
|
Функциональная оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Функциональную и рентгенографическую оценку проводили через 6 месяцев после операции.
|
Анкета пациенту.
(оценка HHS 0–100, <60 — плохо,>80 — хорошо)
|
Функциональную и рентгенографическую оценку проводили через 6 месяцев после операции.
|
|
Функциональная оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Функциональную и рентгенографическую оценку проводили через 12 месяцев после операции.
|
Анкета пациенту.
(оценка HHS 0–100, <60 — плохо,>80 — хорошо)
|
Функциональную и рентгенографическую оценку проводили через 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: Запись на первой неделе после операции.
|
Независимый эксперт (ВАШ: 0–10, более высокие баллы означают худший результат)
|
Запись на первой неделе после операции.
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: Запись через 1 месяц после операции
|
Независимый эксперт (ВАШ: 0–10, более высокие баллы означают худший результат)
|
Запись через 1 месяц после операции
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: Запись через 3 месяца после операции.
|
Независимый эксперт (ВАШ: 0–10, более высокие баллы означают худший результат)
|
Запись через 3 месяца после операции.
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: Запись через 6 месяцев после операции.
|
Независимый эксперт (ВАШ: 0–10, более высокие баллы означают худший результат)
|
Запись через 6 месяцев после операции.
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: Запись через 12 месяцев после операции.
|
Независимый эксперт (ВАШ: 0–10, более высокие баллы означают худший результат)
|
Запись через 12 месяцев после операции.
|
|
Осложнение
Временное ограничение: Функциональную и рентгенографическую оценку проводили на 1-й неделе, 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах после операции.
|
Потеря редукции, неправильное сращение, несращение или медицинские осложнения.
|
Функциональную и рентгенографическую оценку проводили на 1-й неделе, 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113022-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .