- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06332742
Une étude de cohorte prospective a évalué l'efficacité clinique de la décoction de Qingxin Zishen dans le traitement de la maladie hypoovarienne de réserve et son amélioration des scores du syndrome MTC, des niveaux d'hormones sexuelles (FSH, E2), de l'AMH, de l'AFC, des indicateurs de la fonction thyroïdienne et du taux de grossesse.
Évaluation en monde réel de l'efficacité clinique de la décoction de Qingxin Zishen chez les patientes présentant une réserve ovarienne réduite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chen Yun
- Numéro de téléphone: 8613675167221
- E-mail: 66teoyq@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: TEO YONG QING
- Numéro de téléphone: 8613809008363
- E-mail: 66teoyq@gmail.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210023
- Recrutement
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
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Contact:
- Chen Yun
- Numéro de téléphone: 8613675167221
- E-mail: 66teoyq@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Ceux qui répondent aux critères diagnostiques de la maladie de réserve hypoovarienne et aux critères de différenciation du syndrome MTC pour la dysharmonie cardiaque et rénale.
- Agée entre 25 et 45 ans, femme.
- Consentement éclairé et participation volontaire.
- Le processus d'obtention du consentement éclairé doit être conforme aux réglementations BPC.
La description
1.AMH AMH <1,1ng/ml 2.AFC : AFC <5~7 ovaires des deux côtés 3.FSH de base : FSH basale pour deux cycles menstruels consécutifs ≥10 UI/L 4.Agée entre 25 et 45 ans, femme .
- Ceux dont la fonction ovarienne est réduite en raison d’une chirurgie ovarienne ou utérine, d’une radiothérapie ou d’une chimiothérapie ;
- La fonction hépatique (AST ou ALT) et la fonction rénale (BUN ou Ccr) sont supérieures à 2 fois la valeur normale ;
- Patients ayant des antécédents de maladie mentale ou d’incapacité juridique
- Ceux qui ont utilisé des médicaments affectant le système endocrinien dans les 3 mois précédant l'étude, des œstrogènes, de la progestérone ou des préparations composées apparentées, des pilules contraceptives orales, des médicaments chinois ou des médicaments chinois brevetés liés au traitement de l'insuffisance ovarienne prématurée. Les préparations de notre hôpital comprennent le liquide oral Wu Turtle Rejuvenation et les capsules Kuntai.
- Patientes présentant des saignements vaginaux irréguliers inexpliqués
- Patients participant à des essais cliniques sur d'autres médicaments
- Pour les femmes qui souhaitent avoir des enfants, celles dont le test de sperme du conjoint ne répond pas aux normes seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'exposomes
5 g de cœur de graines de lotus, 3 g de coptis, 15 g d'uncaria, 15 g de noyau de jujube frit, 10 g de rehmannia glutinosa séchée, 9 g de viande de cornouiller, 10 g de salvia miltiorrhiza, 30 g de blé flottant. 1 dose par jour, en décoction dans l'eau deux fois, à raison de 200 ml à chaque fois, à prendre tièdement après le petit-déjeuner et le dîner |
Groupe non exposé
Tous les patients répondant aux critères d'inclusion et n'ayant pas utilisé la décoction Qingxin Zishen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du syndrome de médecine traditionnelle chinoise
Délai: Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.
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Score du syndrome de médecine traditionnelle chinoise
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Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.
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taux sériques d'hormones sexuelles
Délai: Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.
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SHBG signifie globuline liant les hormones sexuelles.
C'est une protéine fabriquée principalement dans votre foie.
Il se lie (s'attache) aux hormones sexuelles présentes dans votre sang.
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Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.
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taux sériques d'AMH
Délai: Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.
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Un test AMH mesure les niveaux d'hormone anti-mullérienne, qui correspond au nombre d'ovules d'une personne.
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Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.
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évaluation échographique transluminale des follicules antraux ovariens et d'autres paramètres (AFC)
Délai: Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.
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Le décompte des follicules antraux est effectué à juste titre au 3ème jour du cycle par une échographie transvaginale.
Initialement, le volume ovarien des deux ovaires est calculé.
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Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sept éléments de la fonction thyroïdienne
Délai: Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.
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La glande thyroïde produit des hormones qui régulent le taux métabolique, la croissance et le développement du corps.
Il joue un rôle dans le contrôle des fonctions cardiaques, musculaires et digestives, du développement cérébral et du maintien des os.
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Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.
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taux de grossesse naturelle
Délai: Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.
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Une femme entre 25 et 35 ans a 25 à 30 % de chances de tomber enceinte chaque mois.
La fertilité commence généralement à décliner lentement au début de la trentaine, et après 35 ans, la baisse s’accélère.
À 40 ans, la probabilité de tomber enceinte au cours d’un cycle mensuel est d’environ 5 %.
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Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QXZS for DOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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