Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de cohorte prospective a évalué l'efficacité clinique de la décoction de Qingxin Zishen dans le traitement de la maladie hypoovarienne de réserve et son amélioration des scores du syndrome MTC, des niveaux d'hormones sexuelles (FSH, E2), de l'AMH, de l'AFC, des indicateurs de la fonction thyroïdienne et du taux de grossesse.

3 avril 2024 mis à jour par: Yun Chen

Évaluation en monde réel de l'efficacité clinique de la décoction de Qingxin Zishen chez les patientes présentant une réserve ovarienne réduite

Une étude de cohorte prospective a évalué l'efficacité clinique de la décoction Qingxin Zishen

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

178

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210023
        • Recrutement
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Ceux qui répondent aux critères diagnostiques de la maladie de réserve hypoovarienne et aux critères de différenciation du syndrome MTC pour la dysharmonie cardiaque et rénale.
  2. Agée entre 25 et 45 ans, femme.
  3. Consentement éclairé et participation volontaire.
  4. Le processus d'obtention du consentement éclairé doit être conforme aux réglementations BPC.

La description

1.AMH AMH <1,1ng/ml 2.AFC : AFC <5~7 ovaires des deux côtés 3.FSH de base : FSH basale pour deux cycles menstruels consécutifs ≥10 UI/L 4.Agée entre 25 et 45 ans, femme .

  1. Ceux dont la fonction ovarienne est réduite en raison d’une chirurgie ovarienne ou utérine, d’une radiothérapie ou d’une chimiothérapie ;
  2. La fonction hépatique (AST ou ALT) et la fonction rénale (BUN ou Ccr) sont supérieures à 2 fois la valeur normale ;
  3. Patients ayant des antécédents de maladie mentale ou d’incapacité juridique
  4. Ceux qui ont utilisé des médicaments affectant le système endocrinien dans les 3 mois précédant l'étude, des œstrogènes, de la progestérone ou des préparations composées apparentées, des pilules contraceptives orales, des médicaments chinois ou des médicaments chinois brevetés liés au traitement de l'insuffisance ovarienne prématurée. Les préparations de notre hôpital comprennent le liquide oral Wu Turtle Rejuvenation et les capsules Kuntai.
  5. Patientes présentant des saignements vaginaux irréguliers inexpliqués
  6. Patients participant à des essais cliniques sur d'autres médicaments
  7. Pour les femmes qui souhaitent avoir des enfants, celles dont le test de sperme du conjoint ne répond pas aux normes seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'exposomes

5 g de cœur de graines de lotus, 3 g de coptis, 15 g d'uncaria, 15 g de noyau de jujube frit, 10 g de rehmannia glutinosa séchée, 9 g de viande de cornouiller, 10 g de salvia miltiorrhiza, 30 g de blé flottant.

1 dose par jour, en décoction dans l'eau deux fois, à raison de 200 ml à chaque fois, à prendre tièdement après le petit-déjeuner et le dîner

Groupe non exposé
Tous les patients répondant aux critères d'inclusion et n'ayant pas utilisé la décoction Qingxin Zishen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du syndrome de médecine traditionnelle chinoise
Délai: Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.
Score du syndrome de médecine traditionnelle chinoise
Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.
taux sériques d'hormones sexuelles
Délai: Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.
SHBG signifie globuline liant les hormones sexuelles. C'est une protéine fabriquée principalement dans votre foie. Il se lie (s'attache) aux hormones sexuelles présentes dans votre sang.
Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.
taux sériques d'AMH
Délai: Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.
Un test AMH mesure les niveaux d'hormone anti-mullérienne, qui correspond au nombre d'ovules d'une personne.
Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.
évaluation échographique transluminale des follicules antraux ovariens et d'autres paramètres (AFC)
Délai: Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.
Le décompte des follicules antraux est effectué à juste titre au 3ème jour du cycle par une échographie transvaginale. Initialement, le volume ovarien des deux ovaires est calculé.
Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sept éléments de la fonction thyroïdienne
Délai: Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.
La glande thyroïde produit des hormones qui régulent le taux métabolique, la croissance et le développement du corps. Il joue un rôle dans le contrôle des fonctions cardiaques, musculaires et digestives, du développement cérébral et du maintien des os.
Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.
taux de grossesse naturelle
Délai: Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.
Une femme entre 25 et 35 ans a 25 à 30 % de chances de tomber enceinte chaque mois. La fertilité commence généralement à décliner lentement au début de la trentaine, et après 35 ans, la baisse s’accélère. À 40 ans, la probabilité de tomber enceinte au cours d’un cycle mensuel est d’environ 5 %.
Conserver des dossiers de cas et des dossiers de médicaments véridiques pour le patient pendant le diagnostic initial, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • QXZS for DOR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diminution de la réserve ovarienne

3
S'abonner