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Un estudio de cohorte prospectivo evaluó la eficacia clínica de la decocción de Qingxin Zishen en el tratamiento de la enfermedad de reserva hipoovárica y su mejora en las puntuaciones del síndrome de MTC, los niveles de hormonas sexuales (FSH, E2), AMH, AFC, indicadores de función tiroidea y tasa de embarazo.

3 de abril de 2024 actualizado por: Yun Chen

Evaluación del mundo real de la eficacia clínica de la decocción de Qingxin Zishen en pacientes con reserva ovárica reducida

Un estudio de cohorte prospectivo evaluó la eficacia clínica de la decocción Qingxin Zishen

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

178

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chen Yun
  • Número de teléfono: 8613675167221
  • Correo electrónico: 66teoyq@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: TEO YONG QING
  • Número de teléfono: 8613809008363
  • Correo electrónico: 66teoyq@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210023
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Chen Yun
          • Número de teléfono: 8613675167221
          • Correo electrónico: 66teoyq@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Aquellos que cumplen con los criterios de diagnóstico de la enfermedad de reserva hipoovárica y los criterios de diferenciación del síndrome de MTC por falta de armonía cardíaca y renal.
  2. Edad entre 25 y 45 años, mujer.
  3. Consentimiento informado y participación voluntaria.
  4. El proceso de obtención del consentimiento informado debe cumplir con las normas de BPC.

Descripción

1.AMH AMH <1,1ng/ml 2.AFC: AFC <5~7 ovarios en ambos lados 3.FSH básica: FSH basal durante dos ciclos menstruales consecutivos ≥10 UI/L 4.Edad entre 25 y 45 años, mujer .

  1. Aquellos con función ovárica reducida causada por cirugía, radioterapia y quimioterapia de ovario o útero;
  2. La función hepática (AST o ALT) y la función renal (BUN o Ccr) son mayores que 2 veces el valor normal;
  3. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental o discapacidad legal.
  4. Aquellos que hayan usado medicamentos que afectan el sistema endocrino dentro de los 3 meses anteriores al estudio, estrógeno, progesterona o preparaciones de compuestos relacionados, píldoras anticonceptivas orales, medicamentos chinos o medicamentos patentados chinos relacionados con el tratamiento de la insuficiencia ovárica prematura. Los preparativos de nuestro hospital incluyen el líquido oral Wu Turtle Rejuvenation y las cápsulas Kuntai.
  5. Pacientes con sangrado vaginal irregular inexplicable
  6. Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos.
  7. Para las mujeres que quieran tener hijos, serán excluidas aquellas cuyo análisis de semen de su cónyuge no cumpla con el estándar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo exposoma

5 g de corazón de semilla de loto, 3 g de coptis, 15 g de uncaria, 15 g de semilla de azufaifa frita, 10 g de rehmannia glutinosa seca, 9 g de carne de cornejo, 10 g de salvia miltiorrhiza, 30 g de trigo flotante.

1 dosis al día, decocida en agua dos veces, 200 ml cada vez, tomada caliente después del desayuno y la cena.

Grupo no expuesto
Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y no usaron Qingxin Zishen Decoction.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del síndrome de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.
Puntuación del síndrome de la medicina tradicional china
Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.
niveles séricos de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.
SHBG significa globulina fijadora de hormonas sexuales. Es una proteína producida principalmente en el hígado. Se une (se adhiere) a las hormonas sexuales en la sangre.
Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.
niveles séricos de AMH
Periodo de tiempo: Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.
Una prueba de AMH mide los niveles de la hormona antimulleriana, que corresponde al recuento de óvulos de una persona.
Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.
Evaluación por ultrasonido transluminal de los folículos antrales ováricos y otros parámetros (AFC)
Periodo de tiempo: Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.
El recuento de folículos antrales se realiza correctamente el día 3 del ciclo mediante una ecografía transvaginal. Inicialmente se calcula el volumen ovárico de ambos ovarios.
Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Siete elementos de la función tiroidea.
Periodo de tiempo: Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.
La glándula tiroides produce hormonas que regulan la tasa metabólica, el crecimiento y el desarrollo del cuerpo. Desempeña un papel en el control de la función cardíaca, muscular y digestiva, el desarrollo del cerebro y el mantenimiento de los huesos.
Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.
tasa de embarazo natural
Periodo de tiempo: Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.
Una mujer entre 20 y 30 años tiene entre un 25% y un 30% de posibilidades de quedar embarazada cada mes. La fertilidad generalmente comienza a disminuir lentamente cuando una mujer tiene poco más de 30 años, y después de los 35 años el descenso se acelera. A los 40 años, la probabilidad de quedar embarazada en cualquier ciclo mensual es de alrededor del 5%.
Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • QXZS for DOR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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