- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06332742
Un estudio de cohorte prospectivo evaluó la eficacia clínica de la decocción de Qingxin Zishen en el tratamiento de la enfermedad de reserva hipoovárica y su mejora en las puntuaciones del síndrome de MTC, los niveles de hormonas sexuales (FSH, E2), AMH, AFC, indicadores de función tiroidea y tasa de embarazo.
Evaluación del mundo real de la eficacia clínica de la decocción de Qingxin Zishen en pacientes con reserva ovárica reducida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Yun
- Número de teléfono: 8613675167221
- Correo electrónico: 66teoyq@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: TEO YONG QING
- Número de teléfono: 8613809008363
- Correo electrónico: 66teoyq@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210023
- Reclutamiento
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Chen Yun
- Número de teléfono: 8613675167221
- Correo electrónico: 66teoyq@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Aquellos que cumplen con los criterios de diagnóstico de la enfermedad de reserva hipoovárica y los criterios de diferenciación del síndrome de MTC por falta de armonía cardíaca y renal.
- Edad entre 25 y 45 años, mujer.
- Consentimiento informado y participación voluntaria.
- El proceso de obtención del consentimiento informado debe cumplir con las normas de BPC.
Descripción
1.AMH AMH <1,1ng/ml 2.AFC: AFC <5~7 ovarios en ambos lados 3.FSH básica: FSH basal durante dos ciclos menstruales consecutivos ≥10 UI/L 4.Edad entre 25 y 45 años, mujer .
- Aquellos con función ovárica reducida causada por cirugía, radioterapia y quimioterapia de ovario o útero;
- La función hepática (AST o ALT) y la función renal (BUN o Ccr) son mayores que 2 veces el valor normal;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental o discapacidad legal.
- Aquellos que hayan usado medicamentos que afectan el sistema endocrino dentro de los 3 meses anteriores al estudio, estrógeno, progesterona o preparaciones de compuestos relacionados, píldoras anticonceptivas orales, medicamentos chinos o medicamentos patentados chinos relacionados con el tratamiento de la insuficiencia ovárica prematura. Los preparativos de nuestro hospital incluyen el líquido oral Wu Turtle Rejuvenation y las cápsulas Kuntai.
- Pacientes con sangrado vaginal irregular inexplicable
- Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos.
- Para las mujeres que quieran tener hijos, serán excluidas aquellas cuyo análisis de semen de su cónyuge no cumpla con el estándar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo exposoma
5 g de corazón de semilla de loto, 3 g de coptis, 15 g de uncaria, 15 g de semilla de azufaifa frita, 10 g de rehmannia glutinosa seca, 9 g de carne de cornejo, 10 g de salvia miltiorrhiza, 30 g de trigo flotante. 1 dosis al día, decocida en agua dos veces, 200 ml cada vez, tomada caliente después del desayuno y la cena. |
Grupo no expuesto
Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y no usaron Qingxin Zishen Decoction.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del síndrome de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.
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Puntuación del síndrome de la medicina tradicional china
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Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.
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niveles séricos de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.
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SHBG significa globulina fijadora de hormonas sexuales.
Es una proteína producida principalmente en el hígado.
Se une (se adhiere) a las hormonas sexuales en la sangre.
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Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.
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niveles séricos de AMH
Periodo de tiempo: Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.
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Una prueba de AMH mide los niveles de la hormona antimulleriana, que corresponde al recuento de óvulos de una persona.
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Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.
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Evaluación por ultrasonido transluminal de los folículos antrales ováricos y otros parámetros (AFC)
Periodo de tiempo: Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.
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El recuento de folículos antrales se realiza correctamente el día 3 del ciclo mediante una ecografía transvaginal.
Inicialmente se calcula el volumen ovárico de ambos ovarios.
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Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Siete elementos de la función tiroidea.
Periodo de tiempo: Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.
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La glándula tiroides produce hormonas que regulan la tasa metabólica, el crecimiento y el desarrollo del cuerpo.
Desempeña un papel en el control de la función cardíaca, muscular y digestiva, el desarrollo del cerebro y el mantenimiento de los huesos.
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Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.
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tasa de embarazo natural
Periodo de tiempo: Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.
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Una mujer entre 20 y 30 años tiene entre un 25% y un 30% de posibilidades de quedar embarazada cada mes.
La fertilidad generalmente comienza a disminuir lentamente cuando una mujer tiene poco más de 30 años, y después de los 35 años el descenso se acelera.
A los 40 años, la probabilidad de quedar embarazada en cualquier ciclo mensual es de alrededor del 5%.
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Mantener registros veraces de los casos y de los medicamentos del paciente durante el diagnóstico inicial, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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