- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06332742
Egy prospektív kohorsz-tanulmány értékelte a Qingxin Zishen főzet klinikai hatékonyságát a hipoovárium-tartalék betegség kezelésében, valamint a TCM-szindróma pontszámának, a nemi hormonszintnek (FSH, E2), az AMH-nak, az AFC-nek, a pajzsmirigy-funkció indikátorainak és a terhességi állapot javulását.
A Qingxin Zishen főzet klinikai hatékonyságának valós értékelése csökkent petefészektartalékkal rendelkező betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chen Yun
- Telefonszám: 8613675167221
- E-mail: 66teoyq@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: TEO YONG QING
- Telefonszám: 8613809008363
- E-mail: 66teoyq@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210023
- Toborzás
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Chen Yun
- Telefonszám: 8613675167221
- E-mail: 66teoyq@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Azok, akik megfelelnek a hypoovariális tartalékbetegség diagnosztikai kritériumainak és a TCM-szindróma differenciálódási kritériumainak a szív- és vese diszharmónia tekintetében.
- 25 és 45 év közötti, nő.
- Tájékozott beleegyezés és önkéntes részvétel.
- A tájékozott hozzájárulás megszerzésének folyamatának meg kell felelnie a GCP-szabályoknak.
Leírás
1.AMH AMH <1,1ng/ml 2.AFC: AFC <5~7 petefészek mindkét oldalon 3.Basic FSH: Basal FSH két egymást követő menstruációs ciklusban ≥10 NE/L 4.25 és 45 év közötti, nő .
- petefészek- vagy méhműtét, sugárterápia és kemoterápia miatt csökkent petefészekfunkciójú betegek;
- A májfunkció (AST vagy ALT) és a vesefunkció (BUN vagy Ccr) nagyobb, mint a normál érték kétszerese;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mentális betegség vagy jogi fogyatékosság szerepel
- Azok, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül endokrin-hatású gyógyszereket, ösztrogén-, progeszteron- vagy rokon vegyületkészítményeket, orális fogamzásgátló tablettákat, kínai gyógyszereket vagy a korai petefészek-elégtelenség kezeléséhez kapcsolódó kínai szabadalmaztatott gyógyszereket használtak. Kórházunk készítményei közé tartozik a Wu Turtle Rejuvenation Oral Liquid és a Kuntai kapszula.
- Megmagyarázhatatlan, szabálytalan hüvelyi vérzésben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban vesznek részt
- Azon nők esetében, akik gyermeket szeretnének vállalni, kizárásra kerülnek azok, akiknek a házastárs spermatesztje nem felel meg a szabványnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Expozíciós csoport
5 g lótuszmag szív, 3 g koptis, 15 g uncaria, 15 g sült jujuba mag, 10 g szárított rehmannia glutinosa, 9 g somfa hús, 10 g salvia miltiorrhiza, 30 g lebegő búza. Napi 1 adag vízben felfőzve kétszer, minden alkalommal 200 ml, reggeli és vacsora után melegen bevéve |
Nem exponált csoport
Minden olyan beteg, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, és nem használt Qingxin Zishen főzetet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hagyományos kínai orvoslás szindróma pontszáma
Időkeret: A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.
|
A hagyományos kínai orvoslás szindróma pontszáma
|
A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.
|
szérum nemi hormon szint
Időkeret: A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.
|
Az SHBG a nemi hormonkötő globulin rövidítése.
Ez egy fehérje, amely főleg a májban termelődik.
A vérben lévő nemi hormonokhoz kötődik (csatlakozik).
|
A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.
|
szérum AMH szint
Időkeret: A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.
|
Az AMH-teszt az anti-muller hormon szintjét méri, amely megfelel egy személy peteszámának.
|
A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.
|
A petefészek antrális tüszőinek transzluminális ultrahangvizsgálata és egyéb paraméterek (AFC)
Időkeret: A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.
|
Az antrális tüszőszámlálást jogosan a ciklus 3. napján végzik el transz hüvelyi ultrahanggal.
Kezdetben mindkét petefészek petefészek-térfogatát számítják ki.
|
A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pajzsmirigy működésének hét eleme
Időkeret: A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.
|
A pajzsmirigy hormonokat termel, amelyek szabályozzák a szervezet anyagcseréjét, növekedését és fejlődését.
Szerepet játszik a szív-, izom- és emésztőműködés szabályozásában, az agy fejlődésében és a csontok karbantartásában.
|
A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.
|
természetes terhességi arány
Időkeret: A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.
|
Egy 20-as évei elején-közepén járó nőnek havonta 25-30% az esélye, hogy teherbe essen.
A termékenység általában lassan csökkenni kezd, amikor egy nő a 30-as évei elején jár, és 35 éves kor után a csökkenés felgyorsul.
40 éves korig a teherbeesés esélye bármely havi ciklusban körülbelül 5%.
|
A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QXZS for DOR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .