Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy prospektív kohorsz-tanulmány értékelte a Qingxin Zishen főzet klinikai hatékonyságát a hipoovárium-tartalék betegség kezelésében, valamint a TCM-szindróma pontszámának, a nemi hormonszintnek (FSH, E2), az AMH-nak, az AFC-nek, a pajzsmirigy-funkció indikátorainak és a terhességi állapot javulását.

2024. április 3. frissítette: Yun Chen

A Qingxin Zishen főzet klinikai hatékonyságának valós értékelése csökkent petefészektartalékkal rendelkező betegeknél

Egy prospektív kohorsz vizsgálat értékelte a Qingxin Zishen főzet klinikai hatékonyságát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

178

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210023
        • Toborzás
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Azok, akik megfelelnek a hypoovariális tartalékbetegség diagnosztikai kritériumainak és a TCM-szindróma differenciálódási kritériumainak a szív- és vese diszharmónia tekintetében.
  2. 25 és 45 év közötti, nő.
  3. Tájékozott beleegyezés és önkéntes részvétel.
  4. A tájékozott hozzájárulás megszerzésének folyamatának meg kell felelnie a GCP-szabályoknak.

Leírás

1.AMH AMH <1,1ng/ml 2.AFC: AFC <5~7 petefészek mindkét oldalon 3.Basic FSH: Basal FSH két egymást követő menstruációs ciklusban ≥10 NE/L 4.25 és 45 év közötti, nő .

  1. petefészek- vagy méhműtét, sugárterápia és kemoterápia miatt csökkent petefészekfunkciójú betegek;
  2. A májfunkció (AST vagy ALT) és a vesefunkció (BUN vagy Ccr) nagyobb, mint a normál érték kétszerese;
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mentális betegség vagy jogi fogyatékosság szerepel
  4. Azok, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül endokrin-hatású gyógyszereket, ösztrogén-, progeszteron- vagy rokon vegyületkészítményeket, orális fogamzásgátló tablettákat, kínai gyógyszereket vagy a korai petefészek-elégtelenség kezeléséhez kapcsolódó kínai szabadalmaztatott gyógyszereket használtak. Kórházunk készítményei közé tartozik a Wu Turtle Rejuvenation Oral Liquid és a Kuntai kapszula.
  5. Megmagyarázhatatlan, szabálytalan hüvelyi vérzésben szenvedő betegek
  6. Olyan betegek, akik más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban vesznek részt
  7. Azon nők esetében, akik gyermeket szeretnének vállalni, kizárásra kerülnek azok, akiknek a házastárs spermatesztje nem felel meg a szabványnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Expozíciós csoport

5 g lótuszmag szív, 3 g koptis, 15 g uncaria, 15 g sült jujuba mag, 10 g szárított rehmannia glutinosa, 9 g somfa hús, 10 g salvia miltiorrhiza, 30 g lebegő búza.

Napi 1 adag vízben felfőzve kétszer, minden alkalommal 200 ml, reggeli és vacsora után melegen bevéve

Nem exponált csoport
Minden olyan beteg, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, és nem használt Qingxin Zishen főzetet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hagyományos kínai orvoslás szindróma pontszáma
Időkeret: A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.
A hagyományos kínai orvoslás szindróma pontszáma
A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.
szérum nemi hormon szint
Időkeret: A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.
Az SHBG a nemi hormonkötő globulin rövidítése. Ez egy fehérje, amely főleg a májban termelődik. A vérben lévő nemi hormonokhoz kötődik (csatlakozik).
A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.
szérum AMH szint
Időkeret: A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.
Az AMH-teszt az anti-muller hormon szintjét méri, amely megfelel egy személy peteszámának.
A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.
A petefészek antrális tüszőinek transzluminális ultrahangvizsgálata és egyéb paraméterek (AFC)
Időkeret: A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.
Az antrális tüszőszámlálást jogosan a ciklus 3. napján végzik el transz hüvelyi ultrahanggal. Kezdetben mindkét petefészek petefészek-térfogatát számítják ki.
A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pajzsmirigy működésének hét eleme
Időkeret: A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.
A pajzsmirigy hormonokat termel, amelyek szabályozzák a szervezet anyagcseréjét, növekedését és fejlődését. Szerepet játszik a szív-, izom- és emésztőműködés szabályozásában, az agy fejlődésében és a csontok karbantartásában.
A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.
természetes terhességi arány
Időkeret: A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.
Egy 20-as évei elején-közepén járó nőnek havonta 25-30% az esélye, hogy teherbe essen. A termékenység általában lassan csökkenni kezd, amikor egy nő a 30-as évei elején jár, és 35 éves kor után a csökkenés felgyorsul. 40 éves korig a teherbeesés esélye bármely havi ciklusban körülbelül 5%.
A kezdeti diagnózis, a kezelés 3., 6. és 12. hónapja során őrizze meg a valós eset- és gyógyszerfelvételeket.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QXZS for DOR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel