- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06332742
Um estudo de coorte prospectivo avaliou a eficácia clínica da decocção Qingxin Zishen no tratamento da doença da reserva hipoovariana e sua melhora nas pontuações da síndrome TCM, níveis de hormônios sexuais (FSH, E2), AMH, AFC, indicadores de função tireoidiana e taxa de gravidez.
Avaliação no mundo real da eficácia clínica da decocção Qingxin Zishen em pacientes com reserva ovariana reduzida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chen Yun
- Número de telefone: 8613675167221
- E-mail: 66teoyq@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: TEO YONG QING
- Número de telefone: 8613809008363
- E-mail: 66teoyq@gmail.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210023
- Recrutamento
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
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Contato:
- Chen Yun
- Número de telefone: 8613675167221
- E-mail: 66teoyq@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Aqueles que atendem aos critérios diagnósticos para doença de reserva hipoovariana e aos critérios de diferenciação da síndrome da MTC para desarmonia cardíaca e renal.
- Idade entre 25 e 45 anos, sexo feminino.
- Consentimento informado e participação voluntária.
- O processo de obtenção do consentimento informado deve cumprir os regulamentos das BPC.
Descrição
1.AMH AMH <1,1ng/ml 2.AFC: AFC <5~7 ovários em ambos os lados 3.FSH Básico: FSH basal por dois ciclos menstruais consecutivos ≥10 UI/L 4.Idade entre 25 e 45 anos, sexo feminino .
- Aquelas com função ovariana reduzida causada por cirurgia ovariana ou uterina, radioterapia e quimioterapia;
- A função hepática (AST ou ALT) e a função renal (BUN ou Ccr) são superiores a 2 vezes o valor normal;
- Pacientes com histórico de doença mental ou incapacidade legal
- Aqueles que usaram medicamentos que afetam o sistema endócrino nos 3 meses anteriores ao estudo, estrogênio, progesterona ou preparações de compostos relacionados, pílulas anticoncepcionais orais, medicamentos chineses ou medicamentos patenteados chineses relacionados ao tratamento de insuficiência ovariana prematura. Os preparativos do nosso hospital incluem Wu Turtle Rejuvenation Oral Liquid e Kuntai Capsules.
- Pacientes com sangramento vaginal irregular inexplicável
- Pacientes que estão participando de ensaios clínicos de outros medicamentos
- Para as mulheres que desejam ter filhos, serão excluídas aquelas cujo teste de sêmen do cônjuge não atender ao padrão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo expossível
5g de coração de semente de lótus, 3g de coptis, 15g de uncaria, 15g de caroço de jujuba frito, 10g de rehmannia glutinosa seca, 9g de carne de dogwood, 10g de sálvia miltiorrhiza, 30g de trigo flutuante. 1 dose por dia, decocada duas vezes em água, 200ml de cada vez, tomada quente após o café da manhã e jantar |
Grupo não exposto
Todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e não usaram a Decocção Qingxin Zishen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da síndrome da medicina tradicional chinesa
Prazo: Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento
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Pontuação da síndrome da medicina tradicional chinesa
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Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento
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níveis séricos de hormônios sexuais
Prazo: Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento
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SHBG significa globulina de ligação aos hormônios sexuais.
É uma proteína produzida principalmente no fígado.
Ele se liga (se liga) aos hormônios sexuais no sangue.
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Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento
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níveis séricos de AMH
Prazo: Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento
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Um teste AMH mede os níveis do hormônio anti-mulleriano, que corresponde à contagem de óvulos de uma pessoa.
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Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento
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avaliação ultrassonográfica transluminal de folículos antrais ovarianos e outros parâmetros (AFC)
Prazo: Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento
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A contagem de folículos antrais é feita corretamente no terceiro dia do ciclo por uma ultrassonografia transvaginal.
Inicialmente é calculado o volume ovariano de ambos os ovários.
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Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sete itens da função tireoidiana
Prazo: Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento
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A glândula tireóide produz hormônios que regulam a taxa metabólica, o crescimento e o desenvolvimento do corpo.
Desempenha um papel no controle da função cardíaca, muscular e digestiva, no desenvolvimento do cérebro e na manutenção dos ossos.
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Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento
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taxa de gravidez natural
Prazo: Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento
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Uma mulher na faixa dos 20 anos tem 25-30% de chance de engravidar todos os meses.
A fertilidade geralmente começa a diminuir lentamente quando a mulher tem cerca de 30 anos e, após os 35 anos, o declínio acelera.
Aos 40 anos, a chance de engravidar em qualquer ciclo mensal gira em torno de 5%.
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Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- QXZS for DOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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