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Um estudo de coorte prospectivo avaliou a eficácia clínica da decocção Qingxin Zishen no tratamento da doença da reserva hipoovariana e sua melhora nas pontuações da síndrome TCM, níveis de hormônios sexuais (FSH, E2), AMH, AFC, indicadores de função tireoidiana e taxa de gravidez.

3 de abril de 2024 atualizado por: Yun Chen

Avaliação no mundo real da eficácia clínica da decocção Qingxin Zishen em pacientes com reserva ovariana reduzida

Um estudo de coorte prospectivo avaliou a eficácia clínica da Decocção Qingxin Zishen

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

178

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210023
        • Recrutamento
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Aqueles que atendem aos critérios diagnósticos para doença de reserva hipoovariana e aos critérios de diferenciação da síndrome da MTC para desarmonia cardíaca e renal.
  2. Idade entre 25 e 45 anos, sexo feminino.
  3. Consentimento informado e participação voluntária.
  4. O processo de obtenção do consentimento informado deve cumprir os regulamentos das BPC.

Descrição

1.AMH AMH <1,1ng/ml 2.AFC: AFC <5~7 ovários em ambos os lados 3.FSH Básico: FSH basal por dois ciclos menstruais consecutivos ≥10 UI/L 4.Idade entre 25 e 45 anos, sexo feminino .

  1. Aquelas com função ovariana reduzida causada por cirurgia ovariana ou uterina, radioterapia e quimioterapia;
  2. A função hepática (AST ou ALT) e a função renal (BUN ou Ccr) são superiores a 2 vezes o valor normal;
  3. Pacientes com histórico de doença mental ou incapacidade legal
  4. Aqueles que usaram medicamentos que afetam o sistema endócrino nos 3 meses anteriores ao estudo, estrogênio, progesterona ou preparações de compostos relacionados, pílulas anticoncepcionais orais, medicamentos chineses ou medicamentos patenteados chineses relacionados ao tratamento de insuficiência ovariana prematura. Os preparativos do nosso hospital incluem Wu Turtle Rejuvenation Oral Liquid e Kuntai Capsules.
  5. Pacientes com sangramento vaginal irregular inexplicável
  6. Pacientes que estão participando de ensaios clínicos de outros medicamentos
  7. Para as mulheres que desejam ter filhos, serão excluídas aquelas cujo teste de sêmen do cônjuge não atender ao padrão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo expossível

5g de coração de semente de lótus, 3g de coptis, 15g de uncaria, 15g de caroço de jujuba frito, 10g de rehmannia glutinosa seca, 9g de carne de dogwood, 10g de sálvia miltiorrhiza, 30g de trigo flutuante.

1 dose por dia, decocada duas vezes em água, 200ml de cada vez, tomada quente após o café da manhã e jantar

Grupo não exposto
Todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e não usaram a Decocção Qingxin Zishen.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da síndrome da medicina tradicional chinesa
Prazo: Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento
Pontuação da síndrome da medicina tradicional chinesa
Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento
níveis séricos de hormônios sexuais
Prazo: Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento
SHBG significa globulina de ligação aos hormônios sexuais. É uma proteína produzida principalmente no fígado. Ele se liga (se liga) aos hormônios sexuais no sangue.
Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento
níveis séricos de AMH
Prazo: Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento
Um teste AMH mede os níveis do hormônio anti-mulleriano, que corresponde à contagem de óvulos de uma pessoa.
Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento
avaliação ultrassonográfica transluminal de folículos antrais ovarianos e outros parâmetros (AFC)
Prazo: Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento
A contagem de folículos antrais é feita corretamente no terceiro dia do ciclo por uma ultrassonografia transvaginal. Inicialmente é calculado o volume ovariano de ambos os ovários.
Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sete itens da função tireoidiana
Prazo: Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento
A glândula tireóide produz hormônios que regulam a taxa metabólica, o crescimento e o desenvolvimento do corpo. Desempenha um papel no controle da função cardíaca, muscular e digestiva, no desenvolvimento do cérebro e na manutenção dos ossos.
Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento
taxa de gravidez natural
Prazo: Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento
Uma mulher na faixa dos 20 anos tem 25-30% de chance de engravidar todos os meses. A fertilidade geralmente começa a diminuir lentamente quando a mulher tem cerca de 30 anos e, após os 35 anos, o declínio acelera. Aos 40 anos, a chance de engravidar em qualquer ciclo mensal gira em torno de 5%.
Mantenha registros de casos e registros de medicamentos verdadeiros para o paciente durante o diagnóstico inicial, 3º mês, 6º mês e 12º mês de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • QXZS for DOR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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