전향적 코호트 연구에서는 난소 예비 질환 치료에 대한 Qingxin Zishen 달임의 임상적 효능과 TCM 증후군 점수, 성 호르몬 수준(FSH, E2), AMH, AFC, 갑상선 기능 지표 및 임신율의 개선을 평가했습니다.
2024년 4월 3일 업데이트: Yun Chen
난소예비력이 감소된 환자에서 Qingxin Zishen 달임의 임상적 효능에 대한 실제 평가
전향적 코호트 연구에서 Qingxin Zishen Decoction의 임상 효능을 평가했습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
178
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chen Yun
- 전화번호: 8613675167221
- 이메일: 66teoyq@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: TEO YONG QING
- 전화번호: 8613809008363
- 이메일: 66teoyq@gmail.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210023
- 모병
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Chen Yun
- 전화번호: 8613675167221
- 이메일: 66teoyq@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 저난소예비병 진단기준과 심신부조화에 대한 한의학증후군 감별기준을 만족하는 자.
- 나이는 25~45세, 여성입니다.
- 사전 동의 및 자발적인 참여.
- 사전 동의를 얻는 과정은 GCP 규정을 준수해야 합니다.
설명
1.AMH AMH <1.1ng/ml 2.AFC: AFC <양쪽에 난소 5~7개 .
- 난소 수술이나 자궁 수술, 방사선 치료, 화학 요법으로 인해 난소 기능이 저하된 자;
- 간 기능(AST 또는 ALT) 및 신장 기능(BUN 또는 Ccr)이 정상 값의 2배 이상입니다.
- 정신질환 또는 법적 장애의 병력이 있는 환자
- 연구 시작 전 3개월 이내에 내분비계 영향을 미치는 약물, 에스트로겐, 프로게스테론 또는 관련 복합제, 경구 피임약, 조기 난소 부전 치료와 관련된 한약 또는 한약 특허 의약품을 사용한 자. 저희 병원에서는 Wu Turtle Rejuvenation Oral Liquid와 Kuntai Capsules를 준비하고 있습니다.
- 원인불명의 불규칙 질출혈이 있는 환자
- 다른 약물의 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 아이를 갖고 싶은 여성의 경우 배우자의 정액검사 결과 기준에 미달하는 경우는 제외된다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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노출 그룹
연꽃씨 5g, 콥티스 3g, 운카리아 15g, 튀긴 대추알 15g, 말린 지황 10g, 층층나무살 9g, 단삼 10g, 뜬밀 30g. 1일 1회, 2회 물에 달여 1회 200ml를 아침, 저녁 식후 따뜻하게 복용하세요. |
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비노출 그룹
포함 기준을 충족하고 Qingxin Zishen Decoction을 사용하지 않은 모든 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한의학 증후군 점수
기간: 초기진단, 치료 3개월, 6개월, 12개월 동안 환자의 증례기록과 투약기록을 진실되게 보관하십시오.
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한의학 증후군 점수
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초기진단, 치료 3개월, 6개월, 12개월 동안 환자의 증례기록과 투약기록을 진실되게 보관하십시오.
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혈청 성호르몬 수치
기간: 초기진단, 치료 3개월, 6개월, 12개월 동안 환자의 증례기록과 투약기록을 진실되게 보관하십시오.
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SHBG는 성호르몬 결합 글로불린을 의미합니다.
주로 간에서 만들어지는 단백질입니다.
이는 혈액 내 성호르몬에 결합(부착)합니다.
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초기진단, 치료 3개월, 6개월, 12개월 동안 환자의 증례기록과 투약기록을 진실되게 보관하십시오.
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혈청 AMH 수치
기간: 초기진단, 치료 3개월, 6개월, 12개월 동안 환자의 증례기록과 투약기록을 진실되게 보관하십시오.
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AMH 검사는 사람의 난자 수에 해당하는 항뮐러관 호르몬 수치를 측정합니다.
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초기진단, 치료 3개월, 6개월, 12개월 동안 환자의 증례기록과 투약기록을 진실되게 보관하십시오.
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난소 전낭 및 기타 매개변수(AFC)의 경강 초음파 평가
기간: 초기진단, 치료 3개월, 6개월, 12개월 동안 환자의 증례기록과 투약기록을 진실되게 보관하십시오.
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전정부 난포 수는 주기 3일째에 경질 초음파를 통해 올바르게 수행됩니다.
처음에는 두 난소의 난소 부피가 계산됩니다.
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초기진단, 치료 3개월, 6개월, 12개월 동안 환자의 증례기록과 투약기록을 진실되게 보관하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 기능 7가지 항목
기간: 초기진단, 치료 3개월, 6개월, 12개월 동안 환자의 증례기록과 투약기록을 진실되게 보관하십시오.
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갑상선은 신체의 대사율, 성장 및 발달을 조절하는 호르몬을 생성합니다.
심장, 근육, 소화 기능, 뇌 발달 및 뼈 유지를 조절하는 역할을 합니다.
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초기진단, 치료 3개월, 6개월, 12개월 동안 환자의 증례기록과 투약기록을 진실되게 보관하십시오.
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자연임신율
기간: 초기진단, 치료 3개월, 6개월, 12개월 동안 환자의 증례기록과 투약기록을 진실되게 보관하십시오.
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20대 초중반 여성이 매달 임신할 확률은 25~30%다.
일반적으로 출산력은 여성이 30대 초반부터 서서히 감소하기 시작하고, 35세 이후에는 감소 속도가 빨라집니다.
40세가 되면 월별 주기에 관계없이 임신할 확률은 약 5%입니다.
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초기진단, 치료 3개월, 6개월, 12개월 동안 환자의 증례기록과 투약기록을 진실되게 보관하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QXZS for DOR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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난소 예비력 감소에 대한 임상 시험
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여