- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06332742
Проспективное когортное исследование оценило клиническую эффективность отвара Цинсинь Цзишэнь в лечении заболевания гипоовариального резерва и улучшение показателей синдрома традиционной китайской медицины, уровня половых гормонов (ФСГ, Е2), АМГ, АФК, показателей функции щитовидной железы и частоты беременности.
Реальная оценка клинической эффективности отвара Цинсинь Цзишэнь у пациенток со сниженным овариальным резервом
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chen Yun
- Номер телефона: 8613675167221
- Электронная почта: 66teoyq@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: TEO YONG QING
- Номер телефона: 8613809008363
- Электронная почта: 66teoyq@gmail.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210023
- Рекрутинг
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Chen Yun
- Номер телефона: 8613675167221
- Электронная почта: 66teoyq@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Те, кто соответствует диагностическим критериям болезни гипоовариального резерва и критериям дифференциации синдрома ТКМ для дисгармонии сердца и почек.
- Женщина от 25 до 45 лет.
- Информированное согласие и добровольное участие.
- Процесс получения информированного согласия должен соответствовать правилам GCP.
Описание
1.АМГ АМГ <1,1 нг/мл 2.АФК: АФК <5~7 яичников с обеих сторон 3.Базовый ФСГ: базальный ФСГ в течение двух последовательных менструальных циклов ≥10 МЕ/л 4.В возрасте от 25 до 45 лет, женщина .
- Пациенты со сниженной функцией яичников, вызванной хирургическим вмешательством на яичниках или матке, лучевой терапией и химиотерапией;
- Функция печени (АСТ или АЛТ) и функция почек (АМК или Ccr) более чем в 2 раза превышают нормальное значение;
- Пациенты с психическими заболеваниями или инвалидностью в анамнезе
- Лица, принимавшие в течение 3 месяцев до исследования препараты, влияющие на эндокринную систему, эстроген, прогестерон или родственные им соединения, оральные контрацептивы, китайские лекарства или китайские патентованные лекарства, связанные с лечением преждевременной недостаточности яичников. Препараты нашей больницы включают жидкость для перорального применения Wu Turtle Rejuvenation и капсулы Kuntai.
- Пациентки с необъяснимыми нерегулярными вагинальными кровотечениями.
- Пациенты, участвующие в клинических исследованиях других препаратов
- Из женщин, желающих иметь детей, будут исключены те, у кого анализ спермы супруга не соответствует стандарту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Экспосомная группа
5 г сердцевины семян лотоса, 3 г коптиса, 15 г ункарии, 15 г жареного ядра мармелада, 10 г сушеной ремании клейкой, 9 г мяса кизила, 10 г шалфея многолистного, 30 г плавающей пшеницы. 1 доза в день, дважды заваренная водой по 200 мл, принимать теплым после завтрака и ужина. |
Неэкспонированная группа
Все пациенты, которые соответствовали критериям включения и не использовали отвар Цинсинь Цзишэнь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка синдрома традиционной китайской медицины
Временное ограничение: Храните правдивые записи о случаях заболевания и приеме лекарств для пациента во время первоначального диагноза, 3-го, 6-го и 12-го месяцев лечения.
|
Оценка синдрома традиционной китайской медицины
|
Храните правдивые записи о случаях заболевания и приеме лекарств для пациента во время первоначального диагноза, 3-го, 6-го и 12-го месяцев лечения.
|
уровень половых гормонов в сыворотке крови
Временное ограничение: Храните правдивые записи о случаях заболевания и приеме лекарств для пациента во время первоначального диагноза, 3-го, 6-го и 12-го месяцев лечения.
|
ГСПГ означает глобулин, связывающий половые гормоны.
Это белок, вырабатываемый в основном в печени.
Он связывается (прикрепляется) с половыми гормонами в вашей крови.
|
Храните правдивые записи о случаях заболевания и приеме лекарств для пациента во время первоначального диагноза, 3-го, 6-го и 12-го месяцев лечения.
|
уровни АМГ в сыворотке
Временное ограничение: Храните правдивые записи о случаях заболевания и приеме лекарств для пациента во время первоначального диагноза, 3-го, 6-го и 12-го месяцев лечения.
|
Тест АМГ измеряет уровень антимюллерова гормона, который соответствует количеству яйцеклеток у человека.
|
Храните правдивые записи о случаях заболевания и приеме лекарств для пациента во время первоначального диагноза, 3-го, 6-го и 12-го месяцев лечения.
|
транслюминальная ультразвуковая оценка антральных фолликулов яичников и других параметров (АФК)
Временное ограничение: Храните правдивые записи о случаях заболевания и приеме лекарств для пациента во время первоначального диагноза, 3-го, 6-го и 12-го месяцев лечения.
|
Подсчет антральных фолликулов правильно проводить на 3-й день цикла с помощью трансвагинального УЗИ.
Первоначально рассчитывается объем обоих яичников.
|
Храните правдивые записи о случаях заболевания и приеме лекарств для пациента во время первоначального диагноза, 3-го, 6-го и 12-го месяцев лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Семь пунктов функции щитовидной железы
Временное ограничение: Храните правдивые записи о случаях заболевания и приеме лекарств для пациента во время первоначального диагноза, 3-го, 6-го и 12-го месяцев лечения.
|
Щитовидная железа вырабатывает гормоны, которые регулируют скорость обмена веществ, рост и развитие организма.
Он играет роль в контроле сердечной, мышечной и пищеварительной функций, развитии мозга и поддержании костей.
|
Храните правдивые записи о случаях заболевания и приеме лекарств для пациента во время первоначального диагноза, 3-го, 6-го и 12-го месяцев лечения.
|
естественная вероятность наступления беременности
Временное ограничение: Храните правдивые записи о случаях заболевания и приеме лекарств для пациента во время первоначального диагноза, 3-го, 6-го и 12-го месяцев лечения.
|
У женщины в возрасте от 20 до 20 лет вероятность забеременеть каждый месяц составляет 25-30%.
Фертильность обычно начинает медленно снижаться, когда женщине около 30 лет, а после 35 лет снижение ускоряется.
К 40 годам вероятность забеременеть в любом месячном цикле составляет около 5%.
|
Храните правдивые записи о случаях заболевания и приеме лекарств для пациента во время первоначального диагноза, 3-го, 6-го и 12-го месяцев лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QXZS for DOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .