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Uno studio prospettico di coorte ha valutato l'efficacia clinica del decotto di Qingxin Zishen nel trattamento della malattia della riserva ipoovarica e il suo miglioramento nei punteggi della sindrome TCM, nei livelli di ormone sessuale (FSH, E2), AMH, AFC, indicatori di funzione tiroidea e tasso di gravidanza.

3 aprile 2024 aggiornato da: Yun Chen

Valutazione nel mondo reale dell’efficacia clinica del decotto Qingxin Zishen in pazienti con ridotta riserva ovarica

Uno studio prospettico di coorte ha valutato l’efficacia clinica del decotto Qingxin Zishen

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210023
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Coloro che soddisfano i criteri diagnostici per la malattia della riserva ipoovarica e i criteri di differenziazione della sindrome MTC per la disarmonia cardiaca e renale.
  2. Età compresa tra i 25 ed i 45 anni, donna.
  3. Consenso informato e partecipazione volontaria.
  4. Il processo per ottenere il consenso informato dovrebbe essere conforme alle normative GCP.

Descrizione

1.AMH AMH <1,1 ng/ml 2.AFC: AFC <5~7 ovaie su entrambi i lati 3.FSH di base: FSH basale per due cicli mestruali consecutivi ≥10 UI/L 4.Età compresa tra 25 e 45 anni, donne .

  1. Quelli con ridotta funzionalità ovarica causata da chirurgia ovarica o uterina, radioterapia e chemioterapia;
  2. La funzionalità epatica (AST o ALT) e la funzionalità renale (BUN o Ccr) sono maggiori di 2 volte il valore normale;
  3. Pazienti con una storia di malattia mentale o disabilità legale
  4. Coloro che hanno utilizzato farmaci che influiscono sul sistema endocrino nei 3 mesi precedenti lo studio, estrogeni, progesterone o preparati composti correlati, pillole contraccettive orali, medicinali cinesi o medicinali brevettati cinesi correlati al trattamento dell'insufficienza ovarica prematura. I preparativi del nostro ospedale includono il liquido orale per il ringiovanimento della tartaruga Wu e le capsule Kuntai.
  5. Pazienti con sanguinamento vaginale irregolare inspiegabile
  6. Pazienti che partecipano a studi clinici su altri farmaci
  7. Per le donne che desiderano avere figli, saranno escluse quelle il cui test dello sperma del coniuge non soddisfa gli standard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo espositoso

5 g di cuore di semi di loto, 3 g di coptis, 15 g di uncaria, 15 g di noccioli di giuggiola fritti, 10 g di rehmannia glutinosa essiccata, 9 g di carne di corniolo, 10 g di salvia miltiorrhiza, 30 g di grano galleggiante.

1 dose al giorno, decottata in acqua due volte, 200 ml ogni volta, da assumere calda dopo colazione e cena

Gruppo non esposto
Tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e non utilizzavano il decotto Qingxin Zishen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento
Punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese
Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento
livelli sierici degli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento
SHBG sta per globulina legante gli ormoni sessuali. È una proteina prodotta principalmente dal fegato. Si lega (si attacca) agli ormoni sessuali nel sangue.
Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento
livelli sierici di AMH
Lasso di tempo: Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento
Un test AMH misura i livelli di ormone antimulleriano, che corrisponde al conteggio degli ovociti di una persona.
Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento
valutazione ecografica transluminale dei follicoli antrali ovarici e altri parametri (AFC)
Lasso di tempo: Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento
La conta dei follicoli antrali viene giustamente eseguita il terzo giorno del ciclo mediante un'ecografia transvaginale. Inizialmente viene calcolato il volume ovarico di entrambe le ovaie.
Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sette elementi della funzione tiroidea
Lasso di tempo: Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento
La ghiandola tiroidea produce ormoni che regolano il tasso metabolico, la crescita e lo sviluppo del corpo. Svolge un ruolo nel controllo della funzione cardiaca, muscolare e digestiva, nello sviluppo del cervello e nel mantenimento delle ossa.
Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento
tasso di gravidanza naturale
Lasso di tempo: Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento
Una donna tra i 25 ei 25 anni ha una probabilità del 25-30% di rimanere incinta ogni mese. La fertilità generalmente inizia a diminuire lentamente quando una donna ha circa 30 anni e dopo i 35 anni il declino accelera. Entro i 40 anni, la possibilità di rimanere incinta in qualsiasi ciclo mensile è di circa il 5%.
Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QXZS for DOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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