- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06332742
Uno studio prospettico di coorte ha valutato l'efficacia clinica del decotto di Qingxin Zishen nel trattamento della malattia della riserva ipoovarica e il suo miglioramento nei punteggi della sindrome TCM, nei livelli di ormone sessuale (FSH, E2), AMH, AFC, indicatori di funzione tiroidea e tasso di gravidanza.
Valutazione nel mondo reale dell’efficacia clinica del decotto Qingxin Zishen in pazienti con ridotta riserva ovarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chen Yun
- Numero di telefono: 8613675167221
- Email: 66teoyq@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: TEO YONG QING
- Numero di telefono: 8613809008363
- Email: 66teoyq@gmail.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210023
- Reclutamento
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
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Contatto:
- Chen Yun
- Numero di telefono: 8613675167221
- Email: 66teoyq@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Coloro che soddisfano i criteri diagnostici per la malattia della riserva ipoovarica e i criteri di differenziazione della sindrome MTC per la disarmonia cardiaca e renale.
- Età compresa tra i 25 ed i 45 anni, donna.
- Consenso informato e partecipazione volontaria.
- Il processo per ottenere il consenso informato dovrebbe essere conforme alle normative GCP.
Descrizione
1.AMH AMH <1,1 ng/ml 2.AFC: AFC <5~7 ovaie su entrambi i lati 3.FSH di base: FSH basale per due cicli mestruali consecutivi ≥10 UI/L 4.Età compresa tra 25 e 45 anni, donne .
- Quelli con ridotta funzionalità ovarica causata da chirurgia ovarica o uterina, radioterapia e chemioterapia;
- La funzionalità epatica (AST o ALT) e la funzionalità renale (BUN o Ccr) sono maggiori di 2 volte il valore normale;
- Pazienti con una storia di malattia mentale o disabilità legale
- Coloro che hanno utilizzato farmaci che influiscono sul sistema endocrino nei 3 mesi precedenti lo studio, estrogeni, progesterone o preparati composti correlati, pillole contraccettive orali, medicinali cinesi o medicinali brevettati cinesi correlati al trattamento dell'insufficienza ovarica prematura. I preparativi del nostro ospedale includono il liquido orale per il ringiovanimento della tartaruga Wu e le capsule Kuntai.
- Pazienti con sanguinamento vaginale irregolare inspiegabile
- Pazienti che partecipano a studi clinici su altri farmaci
- Per le donne che desiderano avere figli, saranno escluse quelle il cui test dello sperma del coniuge non soddisfa gli standard.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo espositoso
5 g di cuore di semi di loto, 3 g di coptis, 15 g di uncaria, 15 g di noccioli di giuggiola fritti, 10 g di rehmannia glutinosa essiccata, 9 g di carne di corniolo, 10 g di salvia miltiorrhiza, 30 g di grano galleggiante. 1 dose al giorno, decottata in acqua due volte, 200 ml ogni volta, da assumere calda dopo colazione e cena |
Gruppo non esposto
Tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e non utilizzavano il decotto Qingxin Zishen.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento
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Punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese
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Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento
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livelli sierici degli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento
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SHBG sta per globulina legante gli ormoni sessuali.
È una proteina prodotta principalmente dal fegato.
Si lega (si attacca) agli ormoni sessuali nel sangue.
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Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento
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livelli sierici di AMH
Lasso di tempo: Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento
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Un test AMH misura i livelli di ormone antimulleriano, che corrisponde al conteggio degli ovociti di una persona.
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Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento
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valutazione ecografica transluminale dei follicoli antrali ovarici e altri parametri (AFC)
Lasso di tempo: Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento
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La conta dei follicoli antrali viene giustamente eseguita il terzo giorno del ciclo mediante un'ecografia transvaginale.
Inizialmente viene calcolato il volume ovarico di entrambe le ovaie.
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Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sette elementi della funzione tiroidea
Lasso di tempo: Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento
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La ghiandola tiroidea produce ormoni che regolano il tasso metabolico, la crescita e lo sviluppo del corpo.
Svolge un ruolo nel controllo della funzione cardiaca, muscolare e digestiva, nello sviluppo del cervello e nel mantenimento delle ossa.
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Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento
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tasso di gravidanza naturale
Lasso di tempo: Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento
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Una donna tra i 25 ei 25 anni ha una probabilità del 25-30% di rimanere incinta ogni mese.
La fertilità generalmente inizia a diminuire lentamente quando una donna ha circa 30 anni e dopo i 35 anni il declino accelera.
Entro i 40 anni, la possibilità di rimanere incinta in qualsiasi ciclo mensile è di circa il 5%.
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Conservare cartelle cliniche e cartelle cliniche veritiere per il paziente durante la diagnosi iniziale, il 3°, 6° e 12° mese di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QXZS for DOR
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