Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'injection d'acide hyaluronique dans l'augmentation des grandes lèvres

Critère d'intégration:

• Sexe : féminin.
• Âge : plus de 18 ans.
• Patiente affectée par une atrophie/hypotrophie des grandes lèvres selon le jugement de l'investigateur et exprimant le souhait d'une augmentation du volume des grandes lèvres.
• Patient capable de comprendre et de signer le consentement éclairé pour l'inscription à l'étude.
• Patiente ayant donné librement et expressément son consentement éclairé.
• Patient affilié à un système de sécurité sociale santé.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un régime contraceptif reconnu comme efficace depuis au moins 12 semaines avant l'inclusion et pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude
• Femmes ayant accouché dans les 4 mois précédant l'inclusion.
• Patient qui a été privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.
• Patient dans un établissement social ou sanitaire.
• Patient suspecté de non-observance selon le jugement de l'investigateur.
• Patient souffrant d’une maladie grave ou évolutive.
• Patient ayant des antécédents de maladie auto-immune.
• Patient immunodéprimé.
• Patient souffrant de troubles hémostatiques.
• Patient présentant des maladies cutanées aiguës ou chroniques.
• Le patient est sujet à des processus inflammatoires ou infectieux actifs ou présente des signes cliniques d'inflammation dans ou à proximité des grandes lèvres.
• Patient présentant une infection bactérienne, fongique ou virale au niveau ou à proximité des grandes lèvres.
• Patient ayant des antécédents de maladie streptococcique.
• Patient souffrant d'herpès génital récurrent (plusieurs fois par an). Un patient asymptomatique dans les 6 mois précédant l'inclusion est éligible.
• Patient ayant des antécédents d'état précancéreux ou de cancer dans les zones proches du site d'injection (urogénital externe, anal ou vaginal).
• Patiente présentant un cancer réel ou présence de cellules précancéreuses (dysplasie vulvaire).
• Patient présentant une tendance connue à développer des cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques.
• Patient présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique ou à l'un des composants Genefill Contour, Desirial® Plus, l'anesthésie (le cas échéant) et le désinfectant.
• Patient présentant de multiples allergies.
• Patient souffrant d'une maladie ou recevant un médicament qui, de l'avis de l'enquêteur, expose le patient à un risque excessif.
• Patiente ayant commencé des thérapies œstrogéniques pour le traitement de la symptomatologie vulvo-vaginale dans les 3 mois précédant l'inclusion.
• Patient sous traitement pour une infection bactérienne, fongique ou virale.
• Patient sous traitement par aspirine, anticoagulant, médicaments inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, AINS, traitement immunosuppresseur et vitamine C ou traité dans la semaine précédant l'inclusion.
• Patient sous traitement hydratant local dans les quatre semaines précédant l'inclusion.
• Patient ayant des antécédents de correction avec un autre implant résorbable avec une indication similaire dans les 12 mois précédant l'inclusion.
• Patient ayant des antécédents de correction avec des implants permanents incluant une greffe de graisse ou semi-permanents dans la zone d'injection.
• Patient ayant subi une intervention chirurgicale sur les petites lèvres dans les 12 mois précédant l'inclusion.
• Patiente ayant subi une intervention chirurgicale sur les grandes lèvres à tout moment.
• Patient présentant une intolérance aux bactéries à Gram positif.