Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av injektion av hyaluronsyra vid förstoring av blygdläpparna

Inklusionskriterier:

• Kön kvinna.
• Ålder: över 18 år.
• Patient drabbad av labia majora atrofi/hypotrofi enligt utredarens bedömning och uttrycker önskemål om volymökning av labia majora.
• Patienten kan förstå och underteckna det informerade samtycket för studieregistrering.
• Patienten har fritt och uttryckligen gett sitt informerade samtycke.
• Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
• Kvinnor i fertil ålder bör använda ett preventivmedel som har erkänts som effektivt sedan minst 12 veckor före inkluderingen och under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under studien
• Kvinnor som fött barn inom 4 månader före inkluderingen.
• Patient som blivit frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller som står under förmynderskap.
• Patient på en social eller sanitetsanstalt.
• Patienten misstänks vara icke-kompatibel enligt utredarens bedömning.
• Patient som lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom.
• Patient med en historia av autoimmun sjukdom.
• Patient immunsupprimerad.
• Patient som lider av hemostatisk sjukdom.
• Patient med akuta eller kroniska hudsjukdomar.
• Patienten är utsatt för aktiva inflammatoriska eller infektionsprocesser eller uppvisar kliniska tecken på inflammation i eller nära blygdläpparna.
• Patient som uppvisar bakterie-, svamp- eller virusinfektion i eller nära blygdläpparna.
• Patient med anamnes på streptokocksjukdom.
• Patient med återkommande genital herpes (flera gånger om året). En patient som är asymptomatisk under de 6 månaderna före inkluderingen är berättigad.
• Patient med anamnes på pre-canceröst tillstånd eller cancer i områden nära injektionsstället (extern urogenital, anal eller vaginal).
• Patient med en faktisk cancer eller närvaro av pre-cancerösa celler (vulvar dysplasi).
• Patient med känd tendens att utveckla keloida eller hypertrofiska ärr.
• Patient med känd allergi eller överkänslighet mot hyaluronsyra eller mot någon av Genefill Contour, Desirial® Plus, anestesi (om tillämpligt) och desinfektionsmedel.
• Patient med flera allergier.
• Patient med ett tillstånd eller får ett läkemedel som enligt utredarens bedömning utsätter patienten för en otillbörlig risk.
• Patient som påbörjade östrogenbehandlingar för behandling av vulvovaginal symptomatologi inom 3 månader före inkludering.
• Patient under behandling för bakterie-, svamp- eller virusinfektion.
• Patient under behandling med acetylsalicylsyra, antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande läkemedel, NSAID, immunsuppressiv terapi och C-vitamin eller behandlas inom en vecka före inkludering.
• Patient under lokal hydrerande behandling inom fyra veckor före inkludering.
• Patient med anamnes på korrigering med andra resorberbara implantat med liknande indikation inom 12 månader före inkludering.
• Patient med anamnes på korrigering med permanenta implantat inklusive fetttransplantat eller semipermanent i injektionsområdet.
• Patient som genomgick en operation på blygdläpparna inom 12 månader före inkluderingen.
• Patient som när som helst genomgått en operation på blygdläpparna.
• Patient med intolerans mot grampositiva bakterier.