Evaluación de la seguridad y eficacia de la inyección de ácido hialurónico en el aumento de labios mayores

Criterios de inclusión:

• Género femenino.
• Edad: más de 18 años.
• Paciente afectado por atrofia/hipotrofia de los labios mayores según criterio del investigador y que expresa deseo de aumento de volumen de los labios mayores.
• Paciente capaz de comprender y firmar el consentimiento informado para la inscripción al estudio.
• Paciente que haya dado libre y expresamente su consentimiento informado.
• Paciente afiliado a un sistema de seguridad social en salud.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un régimen anticonceptivo reconocido como eficaz desde al menos 12 semanas antes de la inclusión y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujer embarazada o en período de lactancia o que esté planeando un embarazo durante el estudio.
• Mujeres que dieron a luz dentro de los 4 meses anteriores a la inclusión.
• Paciente que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
• Paciente en un establecimiento social o sanitario.
• Paciente con sospecha de incumplimiento a juicio del investigador.
• Paciente que padece una enfermedad grave o progresiva.
• Paciente con antecedentes de enfermedad autoinmune.
• Paciente inmunodeprimido.
• Paciente que sufre de trastorno hemostático.
• Paciente que presenta enfermedades cutáneas agudas o crónicas.
• La paciente es propensa a procesos inflamatorios o infecciosos activos o presenta signos clínicos de inflamación en o cerca de los labios mayores.
• Paciente que presenta infección bacteriana, fúngica o viral en o cerca de los labios mayores.
• Paciente con antecedentes de enfermedad estreptocócica.
• Paciente con herpes genital recurrente (varias veces al año). Es elegible un paciente asintomático en los 6 meses anteriores a la inclusión.
• Paciente con antecedentes de condición precancerosa o cáncer en áreas cercanas al sitio de inyección (urogenital externo, anal o vaginal).
• Paciente con cáncer real o presencia de células precancerosas (displasia vulvar).
• Paciente con tendencia conocida a desarrollar cicatrices queloides o hipertróficas.
• Paciente con alergia o hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico o a uno de los componentes Genefill Contour, Desirial® Plus, anestesia (si corresponde) y desinfectante.
• Paciente con múltiples alergias.
• Paciente con una condición o recibiendo un medicamento que, a juicio del investigador, pone al paciente en riesgo indebido.
• Paciente que inició terapias con estrógenos para el tratamiento de la sintomatología vulvovaginal dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión.
• Paciente en tratamiento por infección bacteriana, fúngica o viral.
• Paciente en tratamiento con aspirina, anticoagulantes, fármacos inhibidores de la agregación plaquetaria, AINE, terapia inmunosupresora y vitamina C o tratado dentro de la semana anterior a la inclusión.
• Paciente en tratamiento hidratante local dentro de las cuatro semanas anteriores a la inclusión.
• Paciente con antecedentes de corrección con otros implantes reabsorbibles con indicación similar dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión.
• Paciente con antecedentes de corrección con implantes permanentes incluyendo injerto graso o semipermanente en la zona de inyección.
• Paciente que se sometió a una cirugía de labios menores dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión.
• Paciente que fue operado de labios mayores en cualquier momento.
• Paciente con intolerancia a las bacterias grampositivas.