Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce kyseliny hyaluronové při augmentaci velkých pysků

1. dubna 2024 aktualizováno: Bioscience Cosmetics SL

Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie o hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Genefill Contour® versus komparátor u augmentace Labia Majora

Cílem tohoto intervenčního klinického hodnocení s použitím zařízení Genefill Contour® označené CE mimo jeho indikaci je srovnání s jiným zařízením s kyselinou hyaluronovou již na trhu pro zvětšení stydkých pysků u žen s hypotrofií/atrofií stydkých pysků.

Primárním cílem je vyhodnocení bezpečnosti Genefill Contour®. Sekundárním cílem je účinnost vyšetřovaného zařízení (zlepšení symptomů pacienta, spokojenost pacienta, sexuální funkce a bolest při injekci).

Účastníci přijdou celkem na 8 návštěv (z toho 2 telefonáty) v průběhu 12 měsíců. Účastníci budou zařazeni do skupiny Genefill Contour® nebo srovnávací skupiny.

Na skupině účastníků by byla provedena doplňková studie hodnotící zvýšení objemu a vzdálenosti mezi stydkými pysky po injekci HA

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie o hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Genefill Contour oproti komparátoru při zvětšení stydkých pysků. Tato studie analyzuje bezpečnost a účinnost zkoumaného zařízení oproti komparátoru. Účastníci by byli náhodně rozděleni 1:1 mezi 2 ramena (Genefill Contour vs. komparátor). Délka studie je 12 měsíců a bude sestávat z 8 návštěv (kontrolní návštěva, 5 návštěv na místě a 2 telefonáty). Ve 4. týdnu může být provedena volitelná oprava. Očekává se, že do studie bude zahrnuto 110 účastníků.

Primárním cílem je vyhodnocení bezpečnosti Genefill Contour®. Sekundárním cílem je účinnost vyšetřovaného zařízení (zlepšení symptomů pacienta, spokojenost pacienta, sexuální funkce a bolest při injekci).

Na skupině účastníků by byla provedena doplňková studie hodnotící zvýšení objemu a vzdálenosti mezi stydkými pysky po injekci HA ve W4 a W12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69006
        • Palais Flore
        • Kontakt:
          • Johanna Gratadour, MD
    • Paris
      • Levallois-Perret, Paris, Francie, 92300
        • Cabinet renaissance
        • Kontakt:
          • Massimo Gianfermi, MD
  • Polsko
    • Gdansk
      • Gdańsk, Gdansk, Polsko
        • Medical Center "Tu sie leczy"
        • Kontakt:
          • Katarzyna Kopacz-Petranyuk, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví Žena.
  • Věk: více než 18 let.
  • Pacient postižený atrofií/hypotrofií velkých stydkých pysků podle posouzení zkoušejícího a vyjadřující přání zvětšit objem velkých stydkých pysků.
  • Pacient schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas se zápisem do studie.
  • Pacientka dala svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas.
  • Pacient zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení.
  • Ženy ve fertilním věku by měly používat antikoncepční režim uznaný jako účinný nejméně 12 týdnů před zařazením a během celé studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie
  • Ženy, které porodily do 4 měsíců před zařazením.
  • Pacient, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.
  • Pacient v sociálním nebo hygienickém zařízení.
  • Pacient je podle úsudku vyšetřovatele podezřelý z nevyhovující.
  • Pacient trpící závažným nebo progresivním onemocněním.
  • Pacient s anamnézou autoimunitního onemocnění.
  • Pacient se sníženou imunitou.
  • Pacient trpí hemostatickou poruchou.
  • Pacient s akutním nebo chronickým onemocněním kůže.
  • Pacient je náchylný k aktivním zánětlivým nebo infekčním procesům nebo má klinické příznaky zánětu v nebo v blízkosti velkých stydkých pysků.
  • Pacient s bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí ve velkých stydkých pyscích nebo v jejich blízkosti.
  • Pacient s anamnézou streptokokového onemocnění.
  • Pacient s recidivujícím genitálním herpesem (několikrát ročně). Vhodný je pacient asymptomatický 6 měsíců před zařazením.
  • Pacient s prekancerózním stavem nebo rakovinou v oblastech blízko místa vpichu (externí urogenitální, anální nebo vaginální).
  • Pacient se skutečnou rakovinou nebo přítomností prekancerózních buněk (vulvální dysplazie).
  • Pacient se známým sklonem ke vzniku keloidních nebo hypertrofických jizev.
  • Pacient se známou alergií nebo přecitlivělostí na kyselinu hyaluronovou nebo na některou ze složek Genefill Contour, Desirial® Plus, anestezii (pokud existuje) a dezinfekční složky.
  • Pacient s vícečetnými alergiemi.
  • Pacient s onemocněním nebo užívající léky, které podle úsudku zkoušejícího vystavují pacienta nepřiměřenému riziku.
  • Pacientka, která zahájila estrogenní terapii pro léčbu vulvovaginální symptomatologie během 3 měsíců před zařazením.
  • Pacient v léčbě bakteriální, plísňové nebo virové infekce.
  • Pacient léčený aspirinem, antikoagulancii, léky inhibujícími agregaci krevních destiček, NSAID, imunosupresivní terapií a vitaminem C nebo léčen během jednoho týdne před zařazením.
  • Pacient pod lokální hydratační léčbou do čtyř týdnů před zařazením.
  • Pacient s anamnézou korekce s jinými vstřebatelnými implantáty s podobnou indikací do 12 měsíců před zařazením.
  • Pacient s anamnézou korekce s permanentními implantáty včetně tukového štěpu nebo semipermanentní v oblasti vpichu.
  • Pacient, který podstoupil operaci malých stydkých pysků do 12 měsíců před zařazením.
  • Pacient, který kdykoli podstoupil operaci velkých stydkých pysků.
  • Pacient s nesnášenlivostí grampozitivních bakterií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genefill Contour®
Účastníkům bude při návštěvě 1 a při návštěvě 2 aplikována injekce vyšetřovacího zařízení Genefill Contour a pouze v případě potřeby opravy.
Přístroj: Experimentální – Genefill Contour®
Genefill Contour® Hyaluronic Acid Injection
Aktivní komparátor: Komparátor (Desirial®Plus)
Účastníkům by byl injikován komerčně dostupný komparátor (Desirial Plus) při návštěvě 1 a návštěvě 2 pouze v případě potřeby opravy.
Přístroj: Srovnávač na trhu - Desirial®Plus
DESIRIAL®PLUS injekce kyseliny hyaluronové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr počtu vyskytujících se ADE (Nežádoucí účinky zařízení)
Časové okno: Během 4 týdnů po injekci: od návštěvy 1 do návštěvy 2 (4. týden) a od návštěvy 2 (4. týden) do 8. týdne, pouze pokud je retušování provedeno při návštěvě 2.
Sběr ADE u pacientů, kteří dostali injekci s Genefill Contour versus Desirial Plus po 52 týdnech používání
Během 4 týdnů po injekci: od návštěvy 1 do návštěvy 2 (4. týden) a od návštěvy 2 (4. týden) do 8. týdne, pouze pokud je retušování provedeno při návštěvě 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vyšetřovatelem
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden a 52. týden

Účinnost zkoumaného zařízení versus komparátor hodnocená zkoušejícím pomocí GAIS.

Skóre GAIS (1-5) takto:

1 = velmi vylepšené 2 = mnohem vylepšené 3 = vylepšené 4 = žádná změna 5 = horší
4. týden, 12. týden, 24. týden a 52. týden
Hodnocení Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) účastníkem
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden a 52. týden

Efektivita zkoumaného zařízení versus komparátor hodnocená účastníkem pomocí GAIS.

Skóre GAIS (1-5) takto:

1 = velmi vylepšené 2 = mnohem vylepšené 3 = vylepšené 4 = žádná změna 5 = horší
4. týden, 12. týden, 24. týden a 52. týden
Symptomy pacienta (atrofie/hypotrofie).
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden a 52. týden

Účinnost zkoumaného zařízení (Genefill Contour) versus komparátor (Desirial Plus) na symptomy pacienta.

Stupnice od 0 (absence) do 10 (nesnášenlivost) následujících příznaků:

  • Podráždění/pálení během každodenního života
  • Podráždění/pálení při sportu
  • Iching
  • Píchání
  • Suchost
4. týden, 12. týden, 24. týden a 52. týden
Hodnocení sexuální funkce, index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden a 52. týden

Efektivita zkoumaného zařízení Genefill Contour) versus komparátor (Desirial Plus) na sexuální funkce.

Pacientka bude dotázána na její sexuální život a odpovědi budou hodnoceny 1 až 5, přičemž 1 je nejhorší a 5 nejlepší.
4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden a 52. týden
Spokojenost pacienta
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden a 52. týden

Efektivita zkoumaného zařízení (Genefill Contour) versus komparátor (Desirial Plus) na spokojenost pacienta.

Pacient bude dotázán na celkovou spokojenost s léčbou a výsledky. Možnosti odpovědí jsou následující:

  • Velmi spokojen
  • Spokojený
  • Nespokojený
  • Velmi nespokojen
4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden a 52. týden
Bolest během injekce – vizuální analogická škála (VAS)
Časové okno: Po injekci při návštěvě 1 (den 0) a návštěvě 2 (4. týden)

Bolest hodnocená účastníkem bezprostředně po injekci pomocí vizuální analogické škály (VAS) při návštěvě 1 a návštěvě 2 (pouze v případě, že je nutná úprava).

Hodnocení je od 0 cm (bez bolesti) do 10 cm (nejhorší možná bolest)
Po injekci při návštěvě 1 (den 0) a návštěvě 2 (4. týden)
Sběr nežádoucích účinků (globální bezpečnost během období studie)
Časové okno: Během celé studie, až 52 týdnů

Sběr nevyžádaných nežádoucích příhod ze screeningové návštěvy do 52 týdnů po první injekci.

Rozsah stupně závažnosti AE:

0 = mírné

  1. mírný
  2. Těžké
Během celé studie, až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioscience Cosmetics SL

Spolupracovníci

Eurofins

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dalia Quwaider, PhD, MBA, Bioscience Cosmetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-EU-GEN-01
  • 2023-A02012-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofie vulvy

Klinické studie na Experimentální – Genefill Contour®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit