Оценка безопасности и эффективности инъекций гиалуроновой кислоты при увеличении больших половых губ

Критерии включения:

• Женский пол.
• Возраст: более 18 лет.
• Пациент, страдающий атрофией/гипотрофией больших половых губ по заключению исследователя и выражающий желание увеличить объем больших половых губ.
• Пациент способен понять и подписать информированное согласие на участие в исследовании.
• Пациентка дала добровольное и явное информированное согласие.
• Пациент связан с системой социального обеспечения здравоохранения.
• Женщинам детородного возраста следует использовать схему контрацепции, признанную эффективной, по крайней мере, за 12 недель до включения и в течение всего исследования.

Критерий исключения:

• Беременная или кормящая женщина или планирующая беременность во время исследования
• Женщины, родившие в течение 4 месяцев до включения.
• Пациент, лишенный свободы административным или юридическим решением или находящийся под опекой.
• Пациент в социальном или санитарном учреждении.
• Согласно заключению исследователя, пациент подозревается в несоблюдении режима лечения.
• Пациент, страдающий тяжелым или прогрессирующим заболеванием.
• Пациент с аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
• У пациента иммуносупрессия.
• Пациент страдает нарушением гемостаза.
• Пациент с острыми или хроническими заболеваниями кожи.
• Пациент склонен к активным воспалительным или инфекционным процессам или имеет клинические признаки воспаления в области больших половых губ или вблизи них.
• Пациент с бактериальной, грибковой или вирусной инфекцией в области больших половых губ или вблизи них.
• Пациент с анамнезом стрептококковой инфекции.
• Больной рецидивирующим генитальным герпесом (несколько раз в год). К участию допускаются пациенты, у которых в течение 6 месяцев до включения не наблюдалось никаких симптомов.
• Пациент с предраковым состоянием в анамнезе или раком в областях, близких к месту инъекции (наружные урогенитальные, анальные или вагинальные).
• Пациентка с настоящим раком или наличием предраковых клеток (дисплазия вульвы).
• Пациент с известной тенденцией к развитию келоидных или гипертрофических рубцов.
• Пациент с известной аллергией или гиперчувствительностью к гиалуроновой кислоте или к одному из компонентов Genefill Contour, Desirial® Plus, анестезии (если применимо) и дезинфицирующих средств.
• Пациент с множественной аллергией.
• Пациент с заболеванием или получающий лекарство, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску.
• Пациентка, начавшая терапию эстрогенами для лечения вульвовагинальной симптоматики в течение 3 месяцев до включения.
• Пациент проходит лечение от бактериальной, грибковой или вирусной инфекции.
• Пациент, получающий лечение аспирином, антикоагулянтом, препаратами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов, НПВП, иммуносупрессивной терапией и витамином С или получавший лечение в течение одной недели до включения.
• Пациент проходит местное гидратирующее лечение в течение четырех недель до включения.
• Пациент с историей коррекции другими рассасывающимися имплантатами с аналогичным показанием в течение 12 месяцев до включения.
• Пациент с историей коррекции постоянными имплантатами, включая жировой трансплантат или полупостоянные имплантаты в области инъекции.
• Пациентка, перенесшая операцию на малых половых губах в течение 12 месяцев до включения.
• Пациент, перенесший операцию на больших половых губах в любое время.
• У пациента непереносимость грамположительных бактерий.