대음순 확대술에 대한 히알루론산 주사의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

• 성별 여성.
• 연령: 18세 이상.
• 연구자의 판단에 따라 대음순 위축/위축증의 영향을 받고 대음순의 부피 증가에 대한 희망을 표현하는 환자.
• 환자는 연구 등록에 대한 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 환자는 사전 동의를 자유롭고 명시적으로 제공했습니다.
• 건강사회보장제도에 가입된 환자.
• 가임기 여성은 포함 전 최소 12주부터 전체 연구 기간 동안 효과적이라고 인정된 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
• 포함 전 4개월 이내에 출산한 여성.
• 행정적 또는 법적 결정으로 인해 자유를 박탈당했거나 후견인이 있는 환자.
• 사회 또는 위생 시설의 환자.
• 조사관의 판단에 따라 불순응이 의심되는 환자.
• 중증 또는 진행성 질환을 앓고 있는 환자.
• 자가면역질환의 병력이 있는 환자.
• 환자의 면역이 억제되었습니다.
• 지혈 장애로 고통받는 환자.
• 급성 또는 만성 피부질환을 앓고 있는 환자.
• 환자는 활성 염증 또는 감염 과정이 발생하기 쉬우며 대음순 내부 또는 근처에 염증의 임상 징후를 나타내는 경향이 있습니다.
• 대음순 내부 또는 근처에 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염이 있는 환자.
• 연쇄상 구균 질환의 병력이 있는 환자.
• 재발성 생식기 포진 환자(1년에 수차례). 포함되기 전 6개월 동안 증상이 없었던 환자가 자격이 있습니다.
• 주사 부위(외부 비뇨생식기, 항문 또는 질)에 가까운 부위에 전암 상태 또는 암의 병력이 있는 환자.
• 실제 암이 있거나 전암성 세포(외음부 이형성증)가 존재하는 환자.
• 켈로이드 또는 비대성 흉터가 발생하는 경향이 있는 것으로 알려진 환자.
• 히알루론산 또는 Genefill Contour, Desirial® Plus, 마취제(해당되는 경우) 및 소독제 성분 중 하나에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
• 복합 알레르기 환자입니다.
• 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 빠뜨리는 질환이 있거나 약물을 투여받고 있는 환자.
• 포함 전 3개월 이내에 외음질 증상의 치료를 위해 에스트로겐 요법을 시작한 환자.
• 세균, 곰팡이, 바이러스 감염으로 치료를 받고 있는 환자입니다.
• 아스피린, 항응고제, 혈소판응집억제제, NSAID, 면역억제제, 비타민C 치료를 받고 있거나 포함 전 1주일 이내에 치료를 받고 있는 환자.
• 포함 전 4주 이내에 국소 수화 치료를 받고 있는 환자.
• 포함 전 12개월 이내에 유사한 적응증을 가진 다른 흡수성 임플란트로 교정한 이력이 있는 환자.
• 지방이식 등 영구보형물을 삽입하거나 주사 부위를 반영구적으로 교정한 병력이 있는 환자.
• 포함 전 12개월 이내에 소음순 수술을 받은 환자.
• 수시 대음순 수술을 받은 환자.
• 그람양성균에 대한 불내증이 있는 환자.