Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van hyaluronzuurinjectie bij de vergroting van de grote schaamlippen

Inclusiecriteria:

• Geslacht vrouwelijk.
• Leeftijd: ouder dan 18 jaar.
• Patiënt getroffen door atrofie/hypotrofie van de grote schaamlippen volgens het oordeel van de onderzoeker en die de wens uitdrukt voor volumevergroting van de grote schaamlippen.
• Patiënt kan de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek begrijpen en ondertekenen.
• Patiënt heeft vrijelijk en uitdrukkelijk haar geïnformeerde toestemming gegeven.
• Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een anticonceptiemiddel gebruiken dat als effectief wordt erkend sinds ten minste 12 weken vóór de inclusie en tijdens het gehele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens het onderzoek
• Vrouwen die binnen 4 maanden vóór opname zijn bevallen.
• Patiënt die door een administratieve of juridische beslissing van zijn vrijheid is beroofd of die onder curatele staat.
• Patiënt in een sociale of sanitaire instelling.
• Volgens het oordeel van de onderzoeker wordt de patiënt ervan verdacht niet aan de voorschriften te voldoen.
• Patiënt die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten.
• Patiënt is immunosuppressief.
• Patiënt die lijdt aan hemostatische stoornis.
• Patiënt die zich presenteert met acute of chronische huidziekten.
• De patiënt is vatbaar voor actieve ontstekings- of infectieuze processen of vertoont klinische tekenen van ontsteking in of nabij de grote schaamlippen.
• Patiënt met een bacteriële, schimmel- of virale infectie in of nabij de grote schaamlippen.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van streptokokkenziekte.
• Patiënt met terugkerende genitale herpes (meerdere keren per jaar). Een patiënt die asymptomatisch is in de 6 maanden vóór opname komt in aanmerking.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van een precancereuze aandoening of kanker in gebieden dichtbij de injectieplaats (extern urogenitaal, anaal of vaginaal).
• Patiënt met daadwerkelijke kanker of aanwezigheid van prekankercellen (vulvaire dysplasie).
• Patiënt met een bekende neiging om keloïde of hypertrofische littekens te ontwikkelen.
• Patiënt met een bekende allergie of overgevoeligheid voor hyaluronzuur of voor een van de Genefill Contour-, Desirial® Plus-, anesthesie- (indien van toepassing) en desinfecterende componenten.
• Patiënt met meerdere allergieën.
• Patiënt met een aandoening of die een medicijn krijgt waardoor, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt onnodig gevaar loopt.
• Patiënt die binnen 3 maanden vóór inclusie is begonnen met oestrogeentherapie voor de behandeling van vulvovaginale symptomatologie.
• Patiënt onder behandeling voor bacteriële, schimmel- of virale infectie.
• Patiënt die wordt behandeld met aspirine, anticoagulantia, geneesmiddelen die de aggregatie van bloedplaatjes remmen, NSAID's, immunosuppressieve therapie en vitamine C, of ​​die binnen een week vóór opname wordt behandeld.
• Patiënt onder lokale hydraterende behandeling binnen vier weken vóór opname.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van correctie met een ander resorbeerbaar implantaat met een vergelijkbare indicatie binnen 12 maanden vóór opname.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van correctie met permanente implantaten, waaronder vettransplantatie, of semi-permanent in het injectiegebied.
• Patiënt die binnen 12 maanden vóór opname een operatie aan de kleine schaamlippen heeft ondergaan.
• Patiënt die op enig moment een operatie aan de grote schaamlippen heeft ondergaan.
• Patiënt met intolerantie voor grampositieve bacteriën.