大陰唇増強術におけるヒアルロン酸注入の安全性と有効性の評価

包含基準:

• 性別女性。
• 年齢：18歳以上。
• 研究者の判断による大陰唇萎縮/萎縮の影響を受け、大陰唇のボリューム増大を希望する患者。
• 患者は研究登録に関するインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
• 患者は自由かつ明示的にインフォームドコンセントを与えた。
• 医療社会保障制度に加入している患者。
• 妊娠の可能性のある女性は、研究に参加する少なくとも12週間前から、全研究期間中、効果的であると認められた避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性
• 参加前4か月以内に出産した女性。
• 行政または法律上の決定により自由を剥奪された患者、または後見を受けている患者。
• 社会施設または衛生施設にいる患者。
• 治験責任医師の判断により、患者は不服従の疑いがある。
• 重度または進行性の病気に苦しんでいる患者。
• 自己免疫疾患の既往歴のある患者。
• 患者は免疫抑制されている。
• 止血障害に苦しむ患者。
• 急性または慢性の皮膚疾患を患っている患者。
• 患者は、大陰唇内または大陰唇付近で活動性の炎症または感染過程を起こしたり、炎症の臨床徴候を示したりする傾向があります。
• 大陰唇または大陰唇付近に細菌、真菌、またはウイルス感染症を患っている患者。
• 溶連菌感染症の既往歴のある患者。
• 性器ヘルペスを再発（年に数回）している患者。 参加前6か月以内に無症状の患者が対象となる。
• -前がん状態、または注射部位（外泌尿生殖器、肛門または膣）に近い領域にがんの病歴がある患者。
• 実際に癌を患っている患者、または前癌細胞（外陰部形成不全）が存在する患者。
• ケロイドまたは肥厚性瘢痕を発症する傾向があることがわかっている患者。
• ヒアルロン酸、またはGenefill Contour、Desirial® Plus、麻酔（該当する場合）および消毒成分のいずれかに対してアレルギーまたは過敏症があることがわかっている患者。
• 複数のアレルギーを持つ患者。
• 研究者の判断で患者を過度のリスクにさらす疾患を患っている患者、または投薬を受けている患者。
• -外陰膣症状の治療のため、参加前3か月以内にエストロゲン療法を開始した患者。
• 細菌、真菌、またはウイルス感染症の治療を受けている患者。
• -アスピリン、抗凝固薬、血小板凝集阻害薬、NSAID、免疫抑制療法およびビタミンCによる治療を受けている患者、または包含前1週間以内に治療を受けた患者。
• -参加前4週間以内に局所水分補給治療を受けている患者。
• -挿入前12か月以内に同様の適応症を伴う別の吸収性インプラントによる矯正歴のある患者。
• 脂肪移植を含む永久インプラントまたは注入領域の半永久インプラントによる矯正歴のある患者。
• -包含前12か月以内に小陰唇の手術を受けた患者。
• いつでも大陰唇の手術を受けた患者。
• グラム陽性菌に対して不耐性の患者。