- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06351436
Expérience de grotte de réalité virtuelle avec pleine conscience pour le bien-être mental
Utiliser la pleine conscience avec une expérience immersive de réalité virtuelle dans une grotte pour promouvoir le bien-être mental : une étude de faisabilité
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience utilisant un système de grottes de réalité virtuelle pour promouvoir le bien-être mental des jeunes. L'intervention basée sur la pleine conscience durera trois mois, avec 6 à 8 séances hebdomadaires d'une durée de 1,5 heure chacune. Les participants assisteront aux séances en groupe et les séances seront administrées par un travailleur social agréé spécialisé dans le conseil. Le contenu de l'intervention est conçu par un psychologue clinicien agréé et accrédité pour dispenser une intervention basée sur la pleine conscience et par des infirmières expérimentées dans la formation à la pleine conscience.
Une conception non contrôlée pré-post à groupe unique sera utilisée. Les évaluations seront menées au départ (0 semaine) et après l'intervention (3 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles anxieux chez les jeunes sont associés à de moins bonnes relations sociales et à de moins bons résultats scolaires. Si rien n’est fait, les troubles anxieux chez les jeunes peuvent évoluer vers des troubles anxieux chez l’adulte, une dépression, une toxicomanie, des tentatives de suicide et une hospitalisation. Les interventions basées sur la pleine conscience s'avèrent prometteuses en tant qu'intervention pour cibler les symptômes d'anxiété chez les jeunes. Récemment, la réalité virtuelle est apparue comme une modalité intéressante pour proposer des interventions basées sur la pleine conscience. Par rapport aux méthodes de diffusion traditionnelles, la réalité virtuelle offre un environnement très engageant et interactif pour la pratique de la pleine conscience, permettant aux utilisateurs de s'immerger pleinement dans l'environnement virtuel et de minimiser les distractions du monde physique. En tant qu'outil pédagogique innovant, la réalité virtuelle offre un environnement d'apprentissage expérientiel pour la formation à la pleine conscience, facilitant le développement des compétences de pleine conscience grâce à des expériences immersives. Des preuves préliminaires suggèrent que les interventions basées sur la pleine conscience basées sur la réalité virtuelle peuvent réduire efficacement les symptômes d'anxiété dans les populations cliniques. Cependant, il reste à déterminer si ces résultats peuvent être généralisés à une population plus jeune. Cette étude pilote de faisabilité vise à étudier l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience basée sur la réalité virtuelle pour réduire les symptômes d'anxiété parmi cette population spécifique.
Une conception non contrôlée pré-post à groupe unique sera utilisée. La population cible de cette étude sera constituée de jeunes chinois de Hong Kong présentant des symptômes d'anxiété légers à modérés. Un échantillonnage de convenance sera utilisé pour recruter des participants. Les participants intéressés seront évalués pour leur éligibilité. Une fois que les participants intéressés et éligibles ont donné leur consentement, ils recevront l'intervention basée sur la pleine conscience à l'aide d'un système de grotte de réalité virtuelle.
L'intervention basée sur la pleine conscience durera trois mois, avec 6 à 8 séances hebdomadaires d'une durée de 1,5 heure chacune. Les participants assisteront aux séances en groupe et les séances seront administrées par un travailleur social agréé spécialisé dans le conseil. L'intervention est réalisée à l'aide d'un système de grotte de réalité virtuelle immersive. Le contenu de l'intervention est conçu par un psychologue clinicien agréé et accrédité pour dispenser une intervention basée sur la pleine conscience et par des infirmières expérimentées dans la formation à la pleine conscience. Pour garantir le respect du protocole, les travailleurs sociaux administrant l'intervention recevront une supervision étroite du psychologue clinicien. Des réunions hebdomadaires seront organisées pour discuter et résoudre les difficultés ou défis rencontrés par les travailleurs sociaux.
Les mesures de résultats évaluées comprenaient le bien-être mental (primaire) et la variabilité de la fréquence cardiaque (secondaire). Les mesures de faisabilité comprennent l'éligibilité et l'inscription, le taux de fréquentation et le taux de rétention. Les évaluations seront menées au départ (0 semaine) et après l'intervention (3 mois).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alex Pak Lik Tsang, PhD
- Numéro de téléphone: 85295516940
- E-mail: paklik.tsang@polyu.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yim Kwan Tsang
- E-mail: yimkwan1.tsang@polyu.edu.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes Chinois de Hong Kong ;
- âgé entre 11 et 18 ans;
- ont été dépistés positifs pour des symptômes d'anxiété légers à modérés (un score total ≥ 10 tel que mesuré par le trouble d'anxiété généralisée-7).
Critère d'exclusion:
- dépisté positif pour la dépression clinique (un score total ≥ 9 tel que mesuré par le Patient Health Questionnaire-9).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pleine conscience
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L'intervention basée sur la pleine conscience durera trois mois, avec 6 à 8 séances hebdomadaires d'une durée de 1,5 heure chacune.
Les participants assisteront aux séances en groupe et les séances seront administrées par un travailleur social agréé spécialisé dans le conseil.
L'intervention est réalisée à l'aide d'un système de grotte de réalité virtuelle immersive.
Le contenu de l'intervention est conçu par un psychologue clinicien agréé et accrédité pour dispenser une intervention basée sur la pleine conscience et par des infirmières expérimentées dans la formation à la pleine conscience.
Pour garantir le respect du protocole, les travailleurs sociaux administrant l'intervention recevront une supervision étroite du psychologue clinicien.
Des réunions hebdomadaires seront organisées pour discuter et résoudre les difficultés ou défis rencontrés par les travailleurs sociaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être mental chez les jeunes
Délai: 3 mois
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La Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS) comprend 21 éléments qui évaluent trois domaines : l’anxiété, la dépression et le stress.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique à moi la plupart du temps ou la plupart du temps).
Le score total pour chaque sous-échelle varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité dans le domaine respectif.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de stress chez les jeunes
Délai: 3 mois
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La variabilité de la fréquence cardiaque est une mesure de la variation des intervalles de temps entre des battements cardiaques consécutifs et est couramment utilisée comme indicateur des niveaux de stress.
Pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque, nous avons utilisé Upmood®, un appareil portable équipé d'un capteur photopléthysmogramme (PPG).
Cet appareil permet une mesure non invasive du HRV en analysant la puissance du signal d'impulsion et en calculant divers indices tels que HF (haute fréquence), LF (basse fréquence), rapport LF/HF et VLF (très basse fréquence), avec un niveau de variabilité de la fréquence cardiaque indiquant un niveau de stress plus élevé.
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3 mois
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Faisabilité de l’éligibilité et de l’inscription
Délai: 3 mois
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Le nombre de participants éligibles et la proportion de ceux éligibles inscrits seront évalués.
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3 mois
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Faisabilité du taux de fréquentation
Délai: 3 mois
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Nombre et proportion de participants présents.
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3 mois
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Faisabilité du taux de rétention
Délai: 3 mois
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Nombre et proportion de participants ayant terminé toutes les évaluations.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TBC20240402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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