- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06351436
Virtual Reality Cave-opplevelse med mindfulness for mentalt velvære
Bruk av mindfulness med oppslukende Virtual Reality Cave-erfaring for å fremme mentalt velvære: en mulighetsstudie
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en oppmerksomhetsbasert intervensjon ved bruk av et hulesystem for virtuell virkelighet for å fremme mental velvære hos ungdom. Den mindfulness-baserte intervensjonen vil vare i tre måneder, med 6-8 ukentlige økter på 1,5 time hver. Deltakerne vil delta på samlingene i gruppeformat, og øktene vil bli administrert av registrert sosialarbeider som er spesialisert i rådgivning. Intervensjonsinnholdet er designet av en registrert klinisk psykolog akkreditert for å levere oppmerksomhetsbasert intervensjon og sykepleiere som har erfaring med oppmerksomhetstrening.
En enkelt-gruppe pre-post ukontrollert design vil bli brukt. Evalueringer vil bli utført ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (3 måneder).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser hos ungdom er assosiert med dårligere sosiale relasjoner og akademiske prestasjoner. Hvis de ikke behandles, kan ungdomsangstlidelser utvikle seg til angstlidelser hos voksne, depresjon, rusmisbruk, selvmordsforsøk og sykehusinnleggelse. Mindfulness-baserte intervensjoner viser lovende som en intervensjon for å målrette angstsymptomer hos ungdom. Nylig har virtuell virkelighet dukket opp som en tiltalende modalitet for å levere oppmerksomhetsbaserte intervensjoner. Sammenlignet med tradisjonelle leveringsmetoder, tilbyr virtuell virkelighet et svært engasjerende og interaktivt miljø for oppmerksomhetspraksis, som lar brukere fordype seg fullstendig i den virtuelle omgivelsen og minimere distraksjoner fra den fysiske verdenen. Som et innovativt pedagogisk verktøy gir virtuell virkelighet et erfaringsbasert læringsmiljø for oppmerksomhetstrening, og tilrettelegger for å dyrke oppmerksomhetsferdigheter gjennom oppslukende opplevelser. Foreløpige bevis tyder på at virtual reality-baserte oppmerksomhetsbaserte intervensjoner effektivt kan redusere angstsymptomer i kliniske populasjoner. Det er imidlertid fortsatt uklart om disse funnene kan generaliseres til en yngre befolkning. Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke effektiviteten av en virtuell virkelighet-basert oppmerksomhetsbasert intervensjon for å redusere angstsymptomer blant denne spesifikke befolkningen.
En enkelt-gruppe pre-post ukontrollert design vil bli brukt. Målpopulasjonen for denne studien vil være Hong Kong-kinesiske ungdommer med milde til moderate angstsymptomer. Bekvemmelighetsprøver vil bli brukt for å rekruttere deltakere. Interesserte deltakere vil bli vurdert for å være kvalifisert. Etter at interesserte og kvalifiserte deltakere har gitt sitt samtykke, vil de motta den oppmerksomhetsbaserte intervensjonen ved å bruke et hulesystem for virtuell virkelighet.
Den mindfulness-baserte intervensjonen vil vare i tre måneder, med 6-8 ukentlige økter på 1,5 time hver. Deltakerne vil delta på samlingene i gruppeformat, og øktene vil bli administrert av registrert sosialarbeider som er spesialisert i rådgivning. Intervensjonen leveres ved hjelp av et oppslukende hulesystem for virtuell virkelighet. Intervensjonsinnholdet er designet av en registrert klinisk psykolog akkreditert for å levere oppmerksomhetsbasert intervensjon og sykepleiere som har erfaring med oppmerksomhetstrening. For å sikre protokolloverholdelse vil sosialarbeiderne som administrerer intervensjonen få tett oppfølging fra klinisk psykolog. Det vil bli holdt ukentlige møter for å diskutere og løse eventuelle vanskeligheter eller utfordringer sosialarbeiderne møter.
Utfallsmålene som ble vurdert inkluderte mental velvære (primær) og hjertefrekvensvariabilitet (sekundær). Mulighetstiltak inkluderer kvalifisering og påmelding, oppmøterate og oppbevaringsgrad. Evalueringer vil bli utført ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (3 måneder).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alex Pak Lik Tsang, PhD
- Telefonnummer: 85295516940
- E-post: paklik.tsang@polyu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yim Kwan Tsang
- E-post: yimkwan1.tsang@polyu.edu.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hong Kong kinesiske ungdommer;
- i alderen 11 til 18 år;
- screenet positivt for milde til moderate angstsymptomer (en summert score på ≥ 10 målt ved generalisert angstlidelse-7).
Ekskluderingskriterier:
- screenet positivt for klinisk depresjon (en oppsummert skåre på ≥ 9 målt ved pasienthelsespørreskjema-9).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tankefullhet
|
Den mindfulness-baserte intervensjonen vil vare i tre måneder, med 6-8 ukentlige økter på 1,5 time hver.
Deltakerne vil delta på samlingene i gruppeformat, og øktene vil bli administrert av registrert sosialarbeider som er spesialisert i rådgivning.
Intervensjonen leveres ved hjelp av et oppslukende hulesystem for virtuell virkelighet.
Intervensjonsinnholdet er designet av en registrert klinisk psykolog akkreditert for å levere oppmerksomhetsbasert intervensjon og sykepleiere som har erfaring med oppmerksomhetstrening.
For å sikre protokolloverholdelse vil sosialarbeiderne som administrerer intervensjonen få tett oppfølging fra klinisk psykolog.
Det vil bli holdt ukentlige møter for å diskutere og løse eventuelle vanskeligheter eller utfordringer sosialarbeiderne møter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykisk velvære hos ungdom
Tidsramme: 3 måneder
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS) består av 21 elementer som vurderer tre domener: angst, depresjon og stress.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg mye eller mesteparten av tiden).
Den totale poengsummen for hver underskala varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad i det respektive domene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stressnivå hos ungdom
Tidsramme: 3 måneder
|
Hjertefrekvensvariabilitet er et mål på variasjonen i tidsintervallene mellom påfølgende hjerteslag og brukes ofte som en indikator på stressnivåer.
For å vurdere hjertefrekvensvariasjoner brukte vi Upmood®, en bærbar enhet utstyrt med en fotopletysmogram (PPG) sensor.
Denne enheten muliggjør ikke-invasiv måling av HRV ved å analysere pulssignalstyrken og beregne ulike indekser som HF (høy frekvens), LF (lav frekvens), LF/HF-forhold og VLF (svært lav frekvens), med et lavere nivå på hjertefrekvensvariasjon som indikerer et høyere stressnivå.
|
3 måneder
|
Mulighet for kvalifisering og påmelding
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall kvalifiserte deltakere, og andelen kvalifiserte som meldte seg på vil bli vurdert.
|
3 måneder
|
Gjennomførbarhet av oppmøterate
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall og andel fremmøtte deltakere.
|
3 måneder
|
Gjennomførbarhet for oppbevaringsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall og andel deltakere som fullfører alle vurderinger.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TBC20240402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tankefullhet
-
Sam Houston State UniversityAvsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringAvansert malignt solid neoplasmaForente stater
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemFullførtKreft, annet enn ikke-melanom hudkreftForente stater
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
Jordan University of Science and TechnologyFullført
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad de Ciencias Médicas de La HabanaFullført
-
Hospital Miguel ServetFullført
-
Norwegian Knowledge Centre for the Health ServicesUniversity of Oslo; University of Tromso; Norwegian Medical AssociationUkjent
-
Hospital Miguel ServetFullført