- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06351436
Experiencia en cueva de realidad virtual con atención plena para el bienestar mental
Uso de la atención plena con una experiencia inmersiva en una cueva de realidad virtual para promover el bienestar mental: un estudio de viabilidad
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de una intervención basada en la atención plena que utiliza un sistema de cuevas de realidad virtual para promover el bienestar mental en los jóvenes. La intervención basada en mindfulness tendrá una duración de tres meses, con entre 6 y 8 sesiones semanales de 1,5 horas cada una. Los participantes asistirán a las sesiones en formato grupal y las sesiones serán administradas por un trabajador social registrado y especializado en asesoramiento. El contenido de la intervención está diseñado por un psicólogo clínico registrado acreditado para ofrecer intervenciones basadas en mindfulness y enfermeras con experiencia en formación en mindfulness.
Se empleará un diseño no controlado pre-post de un solo grupo. Las evaluaciones se realizarán al inicio (0 semanas) y después de la intervención (3 meses).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad en los jóvenes se asocian con relaciones sociales y logros académicos más deficientes. Si no se abordan, los trastornos de ansiedad en los jóvenes pueden progresar hasta convertirse en trastornos de ansiedad en adultos, depresión, abuso de sustancias, intentos de suicidio y hospitalización. Las intervenciones basadas en la atención plena son prometedoras como intervención para abordar los síntomas de ansiedad en los jóvenes. Recientemente, la realidad virtual ha surgido como una modalidad atractiva para realizar intervenciones basadas en la atención plena. En comparación con los métodos de entrega tradicionales, la realidad virtual ofrece un entorno muy atractivo e interactivo para la práctica de la atención plena, lo que permite a los usuarios sumergirse por completo en el entorno virtual y minimizar las distracciones del mundo físico. Como herramienta pedagógica innovadora, la realidad virtual proporciona un entorno de aprendizaje experiencial para el entrenamiento de mindfulness, facilitando el cultivo de habilidades de mindfulness a través de experiencias inmersivas. La evidencia preliminar sugiere que las intervenciones basadas en la atención plena basadas en la realidad virtual pueden reducir eficazmente los síntomas de ansiedad en poblaciones clínicas. Sin embargo, aún no está claro si estos hallazgos pueden generalizarse a una población más joven. Este estudio piloto de viabilidad tiene como objetivo investigar la eficacia de una intervención basada en la atención plena basada en la realidad virtual para reducir los síntomas de ansiedad entre esta población específica.
Se empleará un diseño no controlado pre-post de un solo grupo. La población objetivo de este estudio serán los jóvenes chinos de Hong Kong con síntomas de ansiedad de leves a moderados. Se utilizará un muestreo por conveniencia para reclutar participantes. Se evaluará la elegibilidad de los participantes interesados. Después de que los participantes interesados y elegibles brinden su consentimiento, recibirán la intervención basada en la atención plena utilizando un sistema de cuevas de realidad virtual.
La intervención basada en mindfulness tendrá una duración de tres meses, con entre 6 y 8 sesiones semanales de 1,5 horas cada una. Los participantes asistirán a las sesiones en formato grupal y las sesiones serán administradas por un trabajador social registrado y especializado en asesoramiento. La intervención se realiza mediante un sistema de cuevas inmersivo de realidad virtual. El contenido de la intervención está diseñado por un psicólogo clínico registrado acreditado para ofrecer intervenciones basadas en mindfulness y enfermeras con experiencia en formación en mindfulness. Para garantizar el cumplimiento del protocolo, los trabajadores sociales que administren la intervención recibirán una estrecha supervisión por parte del psicólogo clínico. Se llevarán a cabo reuniones semanales para discutir y resolver cualquier dificultad o desafío que encuentren los trabajadores sociales.
Las medidas de resultado evaluadas incluyeron el bienestar mental (primario) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (secundario). Las medidas de viabilidad incluyen elegibilidad e inscripción, tasa de asistencia y tasa de retención. Las evaluaciones se realizarán al inicio (0 semanas) y después de la intervención (3 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Pak Lik Tsang, PhD
- Número de teléfono: 85295516940
- Correo electrónico: paklik.tsang@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yim Kwan Tsang
- Correo electrónico: yimkwan1.tsang@polyu.edu.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes chinos de Hong Kong;
- entre 11 y 18 años;
- dieron positivo para síntomas de ansiedad leves a moderados (una puntuación sumada de ≥ 10 medida por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7).
Criterio de exclusión:
- dieron positivo para depresión clínica (una puntuación sumada de ≥ 9 según lo medido por el Cuestionario de salud del paciente-9).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Atención plena
|
La intervención basada en mindfulness tendrá una duración de tres meses, con entre 6 y 8 sesiones semanales de 1,5 horas cada una.
Los participantes asistirán a las sesiones en formato grupal y las sesiones serán administradas por un trabajador social registrado y especializado en asesoramiento.
La intervención se realiza mediante un sistema de cuevas inmersivo de realidad virtual.
El contenido de la intervención está diseñado por un psicólogo clínico registrado acreditado para ofrecer intervenciones basadas en mindfulness y enfermeras con experiencia en formación en mindfulness.
Para garantizar el cumplimiento del protocolo, los trabajadores sociales que administren la intervención recibirán una estrecha supervisión por parte del psicólogo clínico.
Se llevarán a cabo reuniones semanales para discutir y resolver cualquier dificultad o desafío que encuentren los trabajadores sociales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bienestar mental en los jóvenes
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS) consta de 21 ítems que evalúan tres dominios: ansiedad, depresión y estrés.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, que van desde 0 (no me aplicó en absoluto) a 3 (me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo).
La puntuación total para cada subescala varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad en el dominio respectivo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de estrés en los jóvenes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca es una medida de la variación en los intervalos de tiempo entre latidos consecutivos y se usa comúnmente como indicador de los niveles de estrés.
Para evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca, utilizamos Upmood®, un dispositivo portátil equipado con un sensor de fotopletismograma (PPG).
Este dispositivo permite la medición no invasiva de la VFC analizando la potencia de la señal del pulso y calculando varios índices como HF (alta frecuencia), LF (baja frecuencia), relación LF/HF y VLF (muy baja frecuencia), con un nivel más bajo de variabilidad de la frecuencia cardíaca que indica un mayor nivel de estrés.
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3 meses
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Viabilidad de elegibilidad e inscripción
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se evaluará el número de participantes elegibles y la proporción de aquellos elegibles que se inscribieron.
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3 meses
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Viabilidad de la tasa de asistencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número y proporción de participantes atendidos.
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3 meses
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Viabilidad de la tasa de retención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número y proporción de participantes que completaron todas las evaluaciones.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TBC20240402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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