- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06351436
Virtual-Reality-Höhlenerlebnis mit Achtsamkeit für das geistige Wohlbefinden
Achtsamkeit mit immersiver Virtual-Reality-Höhlenerfahrung zur Förderung des geistigen Wohlbefindens nutzen: Eine Machbarkeitsstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention mithilfe eines Virtual-Reality-Höhlensystems zur Förderung des psychischen Wohlbefindens bei Jugendlichen zu untersuchen. Die auf Achtsamkeit basierende Intervention dauert drei Monate, mit 6–8 wöchentlichen Sitzungen von jeweils 1,5 Stunden Dauer. Die Teilnehmer nehmen an den Sitzungen im Gruppenformat teil und die Sitzungen werden von registrierten Sozialarbeitern durchgeführt, die auf Beratung spezialisiert sind. Der Interventionsinhalt wurde von einem registrierten klinischen Psychologen entwickelt, der für die Durchführung achtsamkeitsbasierter Interventionen akkreditiert ist, sowie von Pflegekräften, die Erfahrung im Achtsamkeitstraining haben.
Es wird ein unkontrolliertes Prä-Post-Design für eine einzelne Gruppe verwendet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach der Intervention (3 Monate) durchgeführt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Angststörungen bei Jugendlichen gehen mit schlechteren sozialen Beziehungen und schlechteren schulischen Leistungen einher. Wenn sie nicht behandelt wird, können Angststörungen bei Jugendlichen zu Angststörungen bei Erwachsenen, Depressionen, Drogenmissbrauch, Selbstmordversuchen und Krankenhausaufenthalten führen. Achtsamkeitsbasierte Interventionen erweisen sich als vielversprechende Intervention zur Bekämpfung von Angstsymptomen bei Jugendlichen. In jüngster Zeit hat sich die virtuelle Realität als attraktive Modalität für die Durchführung achtsamkeitsbasierter Interventionen herausgestellt. Im Vergleich zu herkömmlichen Übermittlungsmethoden bietet die virtuelle Realität eine äußerst ansprechende und interaktive Umgebung für die Achtsamkeitspraxis, die es den Benutzern ermöglicht, vollständig in die virtuelle Umgebung einzutauchen und Ablenkungen von der physischen Welt auf ein Minimum zu beschränken. Als innovatives pädagogisches Instrument bietet die virtuelle Realität eine experimentelle Lernumgebung für das Achtsamkeitstraining und erleichtert die Entwicklung von Achtsamkeitsfähigkeiten durch immersive Erfahrungen. Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass auf der virtuellen Realität basierende, auf Achtsamkeit basierende Interventionen Angstsymptome in klinischen Populationen wirksam reduzieren können. Es bleibt jedoch unklar, ob diese Ergebnisse auf eine jüngere Bevölkerung übertragen werden können. Diese Pilot-Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer auf virtueller Realität basierenden, auf Achtsamkeit basierenden Intervention zur Reduzierung von Angstsymptomen bei dieser spezifischen Bevölkerung zu untersuchen.
Es wird ein unkontrolliertes Prä-Post-Design für eine einzelne Gruppe verwendet. Die Zielgruppe dieser Studie sind chinesische Jugendliche aus Hongkong mit leichten bis mittelschweren Angstsymptomen. Zur Rekrutierung von Teilnehmern werden Convenience-Sampling-Verfahren eingesetzt. Interessierte Teilnehmer werden auf ihre Eignung geprüft. Nachdem interessierte und berechtigte Teilnehmer ihr Einverständnis gegeben haben, erhalten sie die achtsamkeitsbasierte Intervention mithilfe eines Virtual-Reality-Höhlensystems.
Die auf Achtsamkeit basierende Intervention dauert drei Monate, mit 6–8 wöchentlichen Sitzungen von jeweils 1,5 Stunden Dauer. Die Teilnehmer nehmen an den Sitzungen im Gruppenformat teil und die Sitzungen werden von registrierten Sozialarbeitern durchgeführt, die auf Beratung spezialisiert sind. Die Intervention wird mithilfe eines immersiven Virtual-Reality-Höhlensystems durchgeführt. Der Interventionsinhalt wurde von einem registrierten klinischen Psychologen entwickelt, der für die Durchführung achtsamkeitsbasierter Interventionen akkreditiert ist, sowie von Pflegekräften, die Erfahrung im Achtsamkeitstraining haben. Um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen, werden die Sozialarbeiter, die die Intervention durchführen, engmaschig vom klinischen Psychologen überwacht. Es werden wöchentliche Treffen abgehalten, um etwaige Schwierigkeiten oder Herausforderungen, auf die die Sozialarbeiter stoßen, zu besprechen und zu lösen.
Zu den bewerteten Ergebnismaßen gehörten das psychische Wohlbefinden (primär) und die Herzfrequenzvariabilität (sekundär). Zu den Machbarkeitsmaßnahmen gehören die Teilnahmeberechtigung und Einschreibung, die Anwesenheitsquote und die Verbleibquote. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach der Intervention (3 Monate) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alex Pak Lik Tsang, PhD
- Telefonnummer: 85295516940
- E-Mail: paklik.tsang@polyu.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yim Kwan Tsang
- E-Mail: yimkwan1.tsang@polyu.edu.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Jugendliche aus Hongkong;
- im Alter zwischen 11 und 18 Jahren;
- positiv auf leichte bis mittelschwere Angstsymptome untersucht (ein summierter Wert von ≥ 10, gemessen anhand der Generalisierten Angststörung-7).
Ausschlusskriterien:
- positiv auf klinische Depression untersucht (ein summierter Wert von ≥ 9, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeit
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Die auf Achtsamkeit basierende Intervention dauert drei Monate, mit 6–8 wöchentlichen Sitzungen von jeweils 1,5 Stunden Dauer.
Die Teilnehmer nehmen an den Sitzungen im Gruppenformat teil und die Sitzungen werden von registrierten Sozialarbeitern durchgeführt, die auf Beratung spezialisiert sind.
Die Intervention wird mithilfe eines immersiven Virtual-Reality-Höhlensystems durchgeführt.
Der Interventionsinhalt wurde von einem registrierten klinischen Psychologen entwickelt, der für die Durchführung achtsamkeitsbasierter Interventionen akkreditiert ist, sowie von Pflegekräften, die Erfahrung im Achtsamkeitstraining haben.
Um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen, werden die Sozialarbeiter, die die Intervention durchführen, engmaschig vom klinischen Psychologen überwacht.
Es werden wöchentliche Treffen abgehalten, um etwaige Schwierigkeiten oder Herausforderungen, auf die die Sozialarbeiter stoßen, zu besprechen und zu lösen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geistiges Wohlbefinden bei Jugendlichen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS) besteht aus 21 Items, die drei Bereiche bewerten: Angst, Depression und Stress.
Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft oft oder die meiste Zeit auf mich zu) reicht.
Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren Schweregrad in der jeweiligen Domäne hinweisen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stressniveau bei Jugendlichen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Herzfrequenzvariabilität ist ein Maß für die Variation der Zeitintervalle zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen und wird häufig als Indikator für das Stressniveau verwendet.
Zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität verwendeten wir Upmood®, ein tragbares Gerät, das mit einem Photoplethysmogramm-Sensor (PPG) ausgestattet ist.
Dieses Gerät ermöglicht die nicht-invasive Messung der HRV durch Analyse der Pulssignalleistung und Berechnung verschiedener Indizes wie HF (Hochfrequenz), LF (Niederfrequenz), LF/HF-Verhältnis und VLF (sehr niedrige Frequenz) mit einem niedrigeren Wert Herzfrequenzvariabilität weist auf ein höheres Stressniveau hin.
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3 Monate
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Durchführbarkeit der Teilnahmeberechtigung und Einschreibung
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet werden die Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer und der Anteil der teilnahmeberechtigten, die sich angemeldet haben.
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3 Monate
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Machbarkeit der Anwesenheitsquote
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl und Anteil der besuchten Teilnehmer.
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3 Monate
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Machbarkeit der Retentionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die alle Bewertungen abgeschlossen haben.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TBC20240402
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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