- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06351436
Virtuális valóság barlangélménye mindfulness-szel a mentális jólétért
A mindfulness használata magával ragadó virtuális valóság-barlangi tapasztalattal a mentális jólét elősegítésében: Megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány célja egy virtuális valóság barlangrendszert alkalmazó, mindfulness-alapú beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a fiatalok mentális jólétének elősegítésére. A mindfulness alapú beavatkozás három hónapig tart, heti 6-8 alkalom, egyenként 1,5 órás. A résztvevők csoportos formában vesznek részt a foglalkozásokon, a foglalkozásokat regisztrált, tanácsadásra szakosodott szociális munkás vezeti. Az intervenciós tartalmat egy regisztrált klinikai pszichológus, aki akkreditált mindfulness-alapú beavatkozás elvégzésére, és olyan ápolónők dolgozták ki, akik tapasztaltak a mindfulness tréningben.
Egy csoportos, utólagos ellenőrzés nélküli tervezést alkalmaznak. Az értékeléseket az alaphelyzetben (0 hét) és a beavatkozás után (3 hónap) végzik el.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fiatalok szorongásos zavarai gyengébb szociális kapcsolatokkal és tanulmányi eredményekkel járnak. Ha nem kezelik, a fiatalok szorongásos zavarai felnőttkori szorongásos zavarokká, depresszióvá, szerhasználattá, öngyilkossági kísérletekké és kórházi kezeléssé alakulhatnak át. A mindfulness-alapú beavatkozások ígéretesnek bizonyulnak, mint a fiatalok szorongásos tüneteinek megcélzására szolgáló beavatkozások. A közelmúltban a virtuális valóság az éberségen alapuló beavatkozások vonzó módjaként jelent meg. A hagyományos kézbesítési módokhoz képest a virtuális valóság rendkívül vonzó és interaktív környezetet kínál az éber figyelem gyakorlásához, lehetővé téve a felhasználók számára, hogy teljesen elmerüljenek a virtuális környezetben, és minimálisra csökkentsék a fizikai világról való zavaró tényezőket. A virtuális valóság innovatív pedagógiai eszközként tapasztalati tanulási környezetet biztosít a mindfulness tréninghez, elősegítve a mindfulness készségek elmélyült élményeken keresztüli fejlesztését. Az előzetes bizonyítékok azt sugallják, hogy a virtuális valóságon alapuló mindfulness-alapú beavatkozások hatékonyan csökkenthetik a szorongásos tüneteket a klinikai populációkban. Továbbra sem világos azonban, hogy ezek az eredmények általánosíthatók-e egy fiatalabb populációra. Ennek a kísérleti megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a virtuális valóságon alapuló tudatosság alapú beavatkozás hatékonyságát a szorongásos tünetek csökkentésében ebben a speciális populációban.
Egy csoportos, utólagos ellenőrzés nélküli tervezést alkalmaznak. A vizsgálat célcsoportja enyhe vagy közepesen súlyos szorongásos tünetekkel küzdő hongkongi kínai fiatalok. A résztvevők toborzásához kényelmi mintavételezést alkalmaznak. Az érdeklődő résztvevők alkalmasságát értékelik. Miután az érdeklődő és jogosult résztvevők hozzájárulásukat adják, virtuális valóság-barlangrendszer segítségével kapják meg a mindfulness alapú beavatkozást.
A mindfulness alapú beavatkozás három hónapig tart, heti 6-8 alkalom, egyenként 1,5 órás. A résztvevők csoportos formában vesznek részt a foglalkozásokon, a foglalkozásokat regisztrált, tanácsadásra szakosodott szociális munkás vezeti. A beavatkozás egy magával ragadó virtuális valóság-barlangrendszer segítségével történik. Az intervenciós tartalmat egy regisztrált klinikai pszichológus, aki akkreditált mindfulness-alapú beavatkozás elvégzésére, és olyan ápolónők dolgozták ki, akik tapasztaltak a mindfulness tréningben. A protokoll betartása érdekében a beavatkozást végző szociális munkások a klinikai szakpszichológus szoros felügyeletében részesülnek. Heti találkozókat tartanak a szociális munkások által tapasztalt nehézségek vagy kihívások megvitatása és megoldása érdekében.
A vizsgált kimeneti mérőszámok közé tartozott a mentális jólét (elsődleges) és a pulzusszám-variabilitás (másodlagos). A megvalósíthatósági intézkedések közé tartozik a jogosultság és a beiratkozás, a részvételi arány és a megtartási arány. Az értékeléseket az alaphelyzetben (0 hét) és a beavatkozás után (3 hónap) végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alex Pak Lik Tsang, PhD
- Telefonszám: 85295516940
- E-mail: paklik.tsang@polyu.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yim Kwan Tsang
- E-mail: yimkwan1.tsang@polyu.edu.hk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hongkongi kínai fiatalok;
- 11 és 18 év közöttiek;
- enyhe-közepes szorongásos tünetekre pozitívan szűrtek (összesített pontszám ≥ 10 a Generalizált szorongásos zavar-7 szerint).
Kizárási kritériumok:
- klinikai depresszióra pozitívan szűrtek (az összesített pontszám ≥ 9, a Patient Health Questionnaire-9 szerint mérve).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mindfulness
|
A mindfulness alapú beavatkozás három hónapig tart, heti 6-8 alkalom, egyenként 1,5 órás.
A résztvevők csoportos formában vesznek részt a foglalkozásokon, és a foglalkozásokat regisztrált, tanácsadásra szakosodott szociális munkás vezeti.
A beavatkozás egy magával ragadó virtuális valóság-barlangrendszer segítségével történik.
Az intervenciós tartalmat egy regisztrált klinikai pszichológus, aki akkreditált mindfulness-alapú beavatkozás elvégzésére, és olyan ápolónők dolgozták ki, akik tapasztaltak a mindfulness tréningben.
A protokoll betartása érdekében a beavatkozást végző szociális munkások a klinikai szakpszichológus szoros felügyeletében részesülnek.
Heti találkozókat tartanak a szociális munkások által tapasztalt nehézségek vagy kihívások megvitatása és megoldása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mentális jólét fiatalokban
Időkeret: 3 hónap
|
A depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS) 21 elemből áll, amelyek három területet értékelnek: szorongás, depresszió és stressz.
Minden egyes elemet egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek, amely 0-tól (egyáltalán nem vonatkozik rám) 3-ig (nagyrészt vagy legtöbbször rám vonatkozik).
Az egyes alskálák összpontszáma 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok pedig nagyobb súlyosságot jeleznek az adott tartományban.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Stresszszint fiatalokban
Időkeret: 3 hónap
|
A pulzusszám változékonysága az egymást követő szívverések közötti időintervallumok változásának mértéke, és általában a stresszszintek mutatójaként használják.
A pulzusszám változékonyságának felmérésére az Upmood®, egy fotopletizmogram (PPG) érzékelővel felszerelt, hordható eszközt használtunk.
Ez az eszköz lehetővé teszi a HRV non-invazív mérését az impulzusjel teljesítményének elemzésével és különféle indexek kiszámításával, mint például a HF (nagy frekvencia), LF (alacsony frekvencia), LF/HF arány és VLF (nagyon alacsony frekvencia), alacsonyabb szint mellett. pulzusszám változékonyság, ami magasabb szintű stresszt jelez.
|
3 hónap
|
A jogosultság és a beiratkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
|
Felmérik a jogosult résztvevők számát és a beiratkozottak arányát.
|
3 hónap
|
A részvételi arány megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők száma és aránya.
|
3 hónap
|
A megőrzési arány megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
|
Az összes értékelést teljesítő résztvevők száma és aránya.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBC20240402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness
-
Lund UniversityBefejezve
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemBefejezveRák, a nem melanómás bőrrákon kívülEgyesült Államok
-
Monash University MalaysiaBefejezveMentális egészséggel kapcsolatos problémaMalaysia
-
Sam Houston State UniversityMegszűntFeszültségEgyesült Államok
-
University of UlsterToborzásMéhnyakrák | Nőgyógyászati rák | Vulvari rák | Hüvelyrák | Méhrák | PetefészekrákEgyesült Királyság
-
Jordan University of Science and TechnologyBefejezve
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for Complementary...BefejezveDepresszió | Szorongás | Pszihés szorongás | Informális gondozók | A poszttraumás stressz zavar | CsaládtagokEgyesült Államok
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad de Ciencias Médicas de La HabanaBefejezveMentális egészség Wellness 1Kuba