- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06351436
Esperienza nella grotta di realtà virtuale con consapevolezza per il benessere mentale
Usare la consapevolezza con l'esperienza immersiva nella grotta della realtà virtuale nella promozione del benessere mentale: uno studio di fattibilità
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza utilizzando un sistema di realtà virtuale per promuovere il benessere mentale nei giovani. L’intervento basato sulla consapevolezza durerà tre mesi, con 6-8 sessioni settimanali della durata di 1,5 ore ciascuna. I partecipanti parteciperanno alle sessioni in formato di gruppo e le sessioni saranno gestite da assistenti sociali registrati specializzati in consulenza. Il contenuto dell'intervento è progettato da uno psicologo clinico registrato accreditato per fornire interventi basati sulla consapevolezza e da infermieri esperti nella formazione sulla consapevolezza.
Verrà utilizzato un disegno pre-post non controllato a gruppo singolo. Le valutazioni saranno condotte al basale (0 settimane) e post-intervento (3 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d’ansia nei giovani sono associati a relazioni sociali e risultati accademici più poveri. Se non affrontati, i disturbi d’ansia giovanili possono progredire in disturbi d’ansia degli adulti, depressione, abuso di sostanze, tentativi di suicidio e ricovero ospedaliero. Gli interventi basati sulla consapevolezza si dimostrano promettenti come intervento per colpire i sintomi dell’ansia nei giovani. Recentemente, la realtà virtuale è emersa come una modalità interessante per fornire interventi basati sulla consapevolezza. Rispetto ai metodi di consegna tradizionali, la realtà virtuale offre un ambiente altamente coinvolgente e interattivo per la pratica della consapevolezza, consentendo agli utenti di immergersi completamente nell'ambiente virtuale e riducendo al minimo le distrazioni dal mondo fisico. In quanto strumento pedagogico innovativo, la realtà virtuale fornisce un ambiente di apprendimento esperienziale per la formazione alla consapevolezza, facilitando la coltivazione di abilità di consapevolezza attraverso esperienze immersive. Prove preliminari suggeriscono che gli interventi basati sulla consapevolezza basati sulla realtà virtuale possono ridurre efficacemente i sintomi di ansia nelle popolazioni cliniche. Tuttavia, non è chiaro se questi risultati possano essere generalizzati a una popolazione più giovane. Questo studio pilota di fattibilità mira a studiare l’efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza basato sulla realtà virtuale nel ridurre i sintomi di ansia in questa popolazione specifica.
Verrà utilizzato un disegno pre-post non controllato a gruppo singolo. La popolazione target di questo studio saranno i giovani cinesi di Hong Kong con sintomi di ansia da lievi a moderati. Per reclutare i partecipanti verrà utilizzato un campionamento di convenienza. I partecipanti interessati verranno valutati per l’idoneità. Dopo che i partecipanti interessati e idonei hanno fornito il loro consenso, riceveranno l'intervento basato sulla consapevolezza utilizzando un sistema di grotte di realtà virtuale.
L’intervento basato sulla consapevolezza durerà tre mesi, con 6-8 sessioni settimanali della durata di 1,5 ore ciascuna. I partecipanti parteciperanno alle sessioni in formato di gruppo e le sessioni saranno gestite da assistenti sociali registrati specializzati in consulenza. L'intervento viene erogato utilizzando un sistema di grotte di realtà virtuale immersiva. Il contenuto dell'intervento è progettato da uno psicologo clinico registrato accreditato per fornire interventi basati sulla consapevolezza e da infermieri esperti nella formazione sulla consapevolezza. Per garantire l'aderenza al protocollo, gli assistenti sociali che gestiscono l'intervento riceveranno una stretta supervisione da parte dello psicologo clinico. Si terranno incontri settimanali per discutere e risolvere eventuali difficoltà o sfide incontrate dagli assistenti sociali.
Le misure di risultato valutate includevano il benessere mentale (primario) e la variabilità della frequenza cardiaca (secondaria). Le misure di fattibilità includono ammissibilità e iscrizione, tasso di frequenza e tasso di fidelizzazione. Le valutazioni saranno condotte al basale (0 settimane) e post-intervento (3 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alex Pak Lik Tsang, PhD
- Numero di telefono: 85295516940
- Email: paklik.tsang@polyu.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yim Kwan Tsang
- Email: yimkwan1.tsang@polyu.edu.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani cinesi di Hong Kong;
- di età compresa tra 11 e 18 anni;
- sono risultati positivi allo screening per sintomi di ansia da lievi a moderati (un punteggio totale ≥ 10 misurato dal Disturbo d'Ansia Generalizzato-7).
Criteri di esclusione:
- sono risultati positivi allo screening per la depressione clinica (un punteggio totale ≥ 9 misurato dal Patient Health Questionnaire-9).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consapevolezza
|
L’intervento basato sulla consapevolezza durerà tre mesi, con 6-8 sessioni settimanali della durata di 1,5 ore ciascuna.
I partecipanti parteciperanno alle sessioni in formato di gruppo e le sessioni saranno gestite da assistenti sociali registrati specializzati in consulenza.
L'intervento viene erogato utilizzando un sistema di grotte di realtà virtuale immersiva.
Il contenuto dell'intervento è progettato da uno psicologo clinico registrato accreditato per fornire interventi basati sulla consapevolezza e da infermieri esperti nella formazione sulla consapevolezza.
Per garantire l'aderenza al protocollo, gli assistenti sociali che gestiscono l'intervento riceveranno una stretta supervisione da parte dello psicologo clinico.
Si terranno incontri settimanali per discutere e risolvere eventuali difficoltà o sfide incontrate dagli assistenti sociali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere mentale nei giovani
Lasso di tempo: 3 mesi
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La Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS) è composta da 21 item che valutano tre ambiti: ansia, depressione e stress.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (si applicava a me per la maggior parte del tempo).
Il punteggio totale per ciascuna sottoscala varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità nel rispettivo dominio.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di stress nei giovani
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La variabilità della frequenza cardiaca è una misura della variazione negli intervalli di tempo tra battiti cardiaci consecutivi ed è comunemente usata come indicatore dei livelli di stress.
Per valutare la variabilità della frequenza cardiaca, abbiamo utilizzato Upmood®, un dispositivo indossabile dotato di un sensore fotopletismogramma (PPG).
Questo dispositivo consente la misurazione non invasiva dell'HRV analizzando la potenza del segnale del polso e calcolando vari indici come HF (alta frequenza), LF (bassa frequenza), rapporto LF/HF e VLF (frequenza molto bassa), con un livello inferiore di variabilità della frequenza cardiaca che indica un livello di stress più elevato.
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3 mesi
|
Fattibilità dell'idoneità e dell'iscrizione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verranno valutati il numero di partecipanti idonei e la percentuale di iscritti idonei.
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3 mesi
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Fattibilità del tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero e proporzione dei partecipanti presenti.
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3 mesi
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Fattibilità del tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le valutazioni.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBC20240402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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