- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06351436
Опыт пещеры виртуальной реальности с осознанностью для психического благополучия
Использование осознанности с погружением в пещеру виртуальной реальности для улучшения психического благополучия: технико-экономическое обоснование
Целью этого исследования является изучение эффективности вмешательства, основанного на осознанности, с использованием системы пещер виртуальной реальности для улучшения психического благополучия молодежи. Вмешательство, основанное на осознанности, продлится три месяца и будет состоять из 6–8 сессий в неделю по 1,5 часа каждая. Участники будут посещать занятия в групповом формате, а сеансы будет проводить зарегистрированный социальный работник, специализирующийся на консультировании. Содержание вмешательства разработано зарегистрированным клиническим психологом, аккредитованным для проведения вмешательств, основанных на осознанности, и медсестрами, имеющими опыт обучения осознанности.
Будет использована неконтролируемая схема с одной группой до и после. Оценки будут проводиться на исходном уровне (0 недель) и после вмешательства (3 месяца).
Обзор исследования
Подробное описание
Тревожные расстройства у молодежи связаны с ухудшением социальных отношений и академических достижений. Если не принять меры, тревожные расстройства у молодежи могут перерасти в тревожные расстройства у взрослых, депрессию, злоупотребление психоактивными веществами, попытки самоубийства и госпитализацию. Вмешательства, основанные на осознанности, являются многообещающими в качестве вмешательства, направленного на устранение симптомов тревоги у молодежи. В последнее время виртуальная реальность стала привлекательным методом проведения вмешательств, основанных на осознанности. По сравнению с традиционными методами обучения виртуальная реальность предлагает очень увлекательную и интерактивную среду для практики осознанности, позволяя пользователям полностью погрузиться в виртуальную среду и сводя к минимуму отвлекающие факторы от физического мира. Будучи инновационным педагогическим инструментом, виртуальная реальность обеспечивает экспериментальную среду обучения для тренировки осознанности, способствуя развитию навыков осознанности посредством иммерсивного опыта. Предварительные данные свидетельствуют о том, что вмешательства, основанные на осознанности и основанные на виртуальной реальности, могут эффективно уменьшить симптомы тревоги в клинических группах. Однако остается неясным, можно ли распространить эти результаты на более молодую популяцию. Это пилотное технико-экономическое обоснование направлено на изучение эффективности вмешательства на основе виртуальной реальности, основанного на осознанности, в снижении симптомов тревоги среди этой конкретной группы населения.
Будет использована неконтролируемая схема с одной группой до и после. Целевой группой для этого исследования будут молодые китайцы из Гонконга с легкими и умеренными симптомами тревоги. Для набора участников будет использована удобная выборка. Заинтересованные участники будут проверены на соответствие требованиям. После того, как заинтересованные и подходящие участники дадут свое согласие, они получат вмешательство, основанное на осознанности, с использованием системы пещер виртуальной реальности.
Вмешательство, основанное на осознанности, продлится три месяца и будет состоять из 6–8 сессий в неделю по 1,5 часа каждая. Участники будут посещать занятия в групповом формате, а сеансы будет проводить зарегистрированный социальный работник, специализирующийся на консультировании. Вмешательство осуществляется с использованием пещерной системы иммерсивной виртуальной реальности. Содержание вмешательства разработано зарегистрированным клиническим психологом, аккредитованным для проведения вмешательств, основанных на осознанности, и медсестрами, имеющими опыт обучения осознанности. Чтобы обеспечить соблюдение протокола, социальные работники, проводящие вмешательство, будут находиться под пристальным наблюдением клинического психолога. Еженедельные встречи будут проводиться для обсуждения и решения любых трудностей или проблем, с которыми сталкиваются социальные работники.
Оцениваемые результаты включали психическое благополучие (первичное) и вариабельность сердечного ритма (вторичное). Меры осуществимости включают право на участие и зачисление, уровень посещаемости и уровень удержания. Оценки будут проводиться на исходном уровне (0 недель) и после вмешательства (3 месяца).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alex Pak Lik Tsang, PhD
- Номер телефона: 85295516940
- Электронная почта: paklik.tsang@polyu.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yim Kwan Tsang
- Электронная почта: yimkwan1.tsang@polyu.edu.hk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гонконгская китайская молодежь;
- возраст от 11 до 18 лет;
- положительный результат скрининга на симптомы тревоги от легкой до умеренной степени тяжести (суммарный балл ≥ 10 по шкале генерализованного тревожного расстройства-7).
Критерий исключения:
- положительный результат скрининга на клиническую депрессию (суммарный балл ≥ 9 согласно опроснику о состоянии здоровья пациента-9).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Внимательность
|
Вмешательство, основанное на осознанности, продлится три месяца и будет состоять из 6–8 сессий в неделю по 1,5 часа каждая.
Участники будут посещать занятия в групповом формате, а сеансы будет проводить зарегистрированный социальный работник, специализирующийся на консультировании.
Вмешательство осуществляется с использованием пещерной системы иммерсивной виртуальной реальности.
Содержание вмешательства разработано зарегистрированным клиническим психологом, аккредитованным для проведения вмешательств, основанных на осознанности, и медсестрами, имеющими опыт обучения осознанности.
Чтобы обеспечить соблюдение протокола, социальные работники, проводящие вмешательство, будут находиться под пристальным наблюдением клинического психолога.
Еженедельные встречи будут проводиться для обсуждения и решения любых трудностей или проблем, с которыми сталкиваются социальные работники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Психическое благополучие молодежи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS) состоит из 21 пункта, которые оценивают три области: тревога, депрессия и стресс.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (применяется ко мне большую часть времени).
Общий балл по каждой подшкале варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть в соответствующей области.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень стресса у молодежи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вариабельность сердечного ритма является мерой изменения временных интервалов между последовательными ударами сердца и обычно используется как индикатор уровня стресса.
Для оценки вариабельности сердечного ритма мы использовали Upmood®, носимое устройство, оснащенное датчиком фотоплетизмограммы (PPG).
Это устройство позволяет неинвазивно измерять ВСР путем анализа мощности пульсового сигнала и расчета различных показателей, таких как HF (высокая частота), LF (низкая частота), соотношение LF/HF и VLF (очень низкая частота), с более низким уровнем вариабельность сердечного ритма, указывающая на более высокий уровень стресса.
|
3 месяца
|
Осуществимость права на участие и зачисления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет оценено количество подходящих участников и доля зачисленных участников.
|
3 месяца
|
Осуществимость уровня посещаемости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество и доля присутствовавших участников.
|
3 месяца
|
Осуществимость уровня удержания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Число и доля участников, завершивших все оценки.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TBC20240402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внимательность
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
Uskudar UniversitySaglik Bilimleri UniversitesiЗапись по приглашениюДепрессия | Связанные с беременностью | Материнско-фетальные отношения | ПосредничествоТурция
-
Government of JerseyLiverpool John Moores University; Breathworks CIC; Primary Care Body (Jersey, United...Запись по приглашению
-
University of Vic - Central University of CataloniaРекрутингРассеянный склерозИспания
-
Mclean HospitalCambridge Health Alliance; Lawrence UniversityРекрутингРуминацияСоединенные Штаты