- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06355999
Levari Exp.20 : 2D - Rétroaction partielle
Projet 2 : Levari Exp.20 : 2D – Rétroaction partielle REMARQUE : Remarque : il s'agit de l'une des nombreuses études menées dans le cadre du projet 2 de la subvention initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Supposons que les observateurs tentent de classer une tache sur la peau comme normale ou anormale et supposons que les deux attributs importants sont la couleur et la forme de la tache. Les enquêteurs ont découvert que les décisions perceptuelles de ce court métrage sont façonnées par la prévalence de l'anomalie cible et par les commentaires reçus par les observateurs (OS). Si les taches anormales sont rares (faible prévalence), Os aura tendance à devenir plus prudent lorsqu’il s’agit de qualifier les taches d’anormales.
Dans cette expérience, Os voit des éléments définis par leur couleur et leur forme. Les articles varient en couleur dominante du violet au vert. La forme des objets varie de blobs irréguliers relativement lisses (surnommés « Bouba ») à des blobs relativement bosselés (surnommés « Kiki »). Il est demandé aux OS de trouver des « Green Kikis ». Étant donné que la couleur et la forme varient continuellement, la frontière entre Green Kiki et non Green Kiki ne sera pas claire pour les Os. Il sera demandé à Os d’étiqueter chaque élément comme Green Kiki ou non. Dire « peut-être » n’est pas une option.
La variable inter-sujets est le type de retour que Os reçoit. Un ensemble d'OS recevra des commentaires sur la couleur. Autrement dit, si l'observateur dit "oui, c'est un kiki vert", on lui dira seulement "Oui, c'était un objet vert" ou "non, ce n'était pas vert". L'autre groupe recevra un feedback sur la forme : par ex. "Oui, c'était un Kiki.".
La variable intra-sujets est la prévalence cible. Les enquêteurs peuvent diviser les stimuli en quatre quadrants : les cibles Green Kiki et les distractions Green Bouba, Purple Bouba et Purple Kiki. Dans les essais à forte prévalence, 50 % des stimuli proviendront du quadrant cible (kiki vert) et 17 % de chacun des trois quadrants restants. Dans les essais à faible prévalence, 10 % des stimuli seront tirés du quadrant cible tandis que 30 % seront tirés de chacun des trois autres quadrants. L'ensemble de l'espace des stimuli comporte 10 valeurs de forme et 10 valeurs de couleur pour un total de 100 types de stimulus possibles.
La principale variable dépendante est la proportion de réponses cibles présentes pour chaque type de stimulus.
Pour analyser les données, les enquêteurs créeront une carte thermique montrant le pourcentage de fois où Os juge chacune des 100 catégories (10 couleurs X 10 formes) comme cible, séparément pour le bloc à forte prévalence et à faible prévalence. Les enquêteurs calculeront la différence de réponse entre les deux blocs au sein des sujets et calculeront la différence entre le retour de forme et de couleur entre les observateurs.
Les observateurs avec une précision moyenne inférieure à 70 % seront exclus. Les expériences antérieures ont une taille d'effet prudente d'environ 0,8 pour les différences entre la prévalence élevée et faible. Certains effets des expériences proposées ici peuvent avoir des effets plus subtils, la puissance sera donc calculée sur la base d'une taille d'effet de 0,6. Pour détecter une telle différence entre, par exemple, les points de 50 % sur deux fonctions comme celles des données ci-dessus, il faut 26 observateurs pour atteindre un alpha de 0,05 et une puissance de 0,9. Les enquêteurs viseront 26 observateurs dans chaque condition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Visual Attention Lab / Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
vision normale des couleurs - acuité de 20/25 ou meilleure
Critère d'exclusion:
aucun antécédent de maladie visuelle ou oculomotrice-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Commentaires sur les couleurs
Les observateurs sont informés de la couleur, mais pas de la forme correctement identifiée.
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Un retour est donné sur l'exactitude de la réponse sur la dimension de couleur
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Expérimental: Commentaires sur la forme
Les observateurs sont informés si la forme a été correctement identifiée, mais pas si la couleur
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Un feedback est donné sur l'exactitude de la réponse sur la dimension de forme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de stimuli identifiés comme éléments cibles
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Les participants se voient présenter des stimuli visuels provenant d’un ensemble 10 x 10 de 100 possibilités.
Il y a 10 niveaux de couleur (du bleu au vert) et 10 niveaux de forme (lisse="Bouba" à bosselé = "Kiki", entièrement croisés les uns avec les autres.
Les participants sont invités à indiquer si un objet est ou non une cible du « Kiki vert ».
Pour chacun des 100 éléments, la mesure du résultat principal est le pourcentage de temps pendant lequel l'élément spécifique est appelé cible « Green Kiki ».
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007p000646-F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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