- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06364982
Distance entre les implants dentaires comme indicateur de risque de maladie péri-implantaire.
Distance entre les implants dentaires comme indicateur de risque de maladie péri-implantaire. Une étude transversale multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le présent projet de recherche a été conçu comme une étude transversale multicentrique. Les directives STROBE ont été suivies dans la conception de cette étude observationnelle.
Questions éthiques L'étude sera réalisée après l'approbation du comité d'éthique de l'Universitat Internacional de Catalunya (UIC) et Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa (FMDUL) et sera destinée à être enregistrée sur Clinicaltrials.gov. De plus, cette recherche sera menée conformément aux principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki (révisée, amendée et clarifiée en 2013). De plus, tous les participants à l'étude fourniront leur consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
Population étudiée Les sujets seront sélectionnés à partir d'une base de données électronique collectée au CUO (UIC) / CU (FMDUL) et composée de patients traités avec au moins deux implants dentaires contigus avant 2021. Cette enquête utilisera un échantillonnage aléatoire stratifié basé sur l'année de pose de l'implant pour sélectionner un échantillon représentatif de sujets avec restaurations implanto-portées réalisées au cours de la période 2001-2020 au CUO et au CU. Ensuite, deux examinateurs (I.T./F.F.) contacteront les patients par téléphone une fois tous les 2 jours (avec un maximum de 3 tentatives) pour une évaluation par les mêmes enquêteurs (I.T./F.F).
Les critères de sélection des sujets seront les suivants :
- Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans et être en bonne santé systémique ;
- Patients partiellement édentés, réhabilités jusqu'en 2020 (c'est-à-dire un minimum de 3 ans de durée de fonction) avec au moins deux restaurations implanto-portées contiguës au maxillaire ou à la mandibule ;
- Prothèse vissée ou cimentée ;
- Prothèse dentaire fixe (c'est-à-dire couronnes unitaires et prothèses partielles);
- Aucune mobilité de l'implant.
De plus, les critères d'exclusion seront les suivants :
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Patients ayant pris des antibiotiques systémiques au cours des 3 mois précédant l'examen ;
- Patients traités avec des médicaments susceptibles de provoquer une prolifération gingivale ;
- Les patients subissant un traitement orthodontique (puisque cela peut influencer le diagnostic parodontal) ;
- Patients ayant subi un débridement mécanique au cours des 3 mois précédant l'examen ;
- Patients ayant reçu un traitement chirurgical pour une péri-implantite ;
- Incapacité psychophysique à effectuer les procédures d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ioannis Terpou, MSc
- Numéro de téléphone: +306978218177
- E-mail: ioannisterpou.95@uic.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tiago R Amaral, MSc
- Numéro de téléphone: +351916067069
- E-mail: tiagoamaral@edu.ulisboa.pt
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
- Recrutement
- Clínica Universitaria de Odontologia
-
Contact:
- Enrique Roldan, Dentist
- Numéro de téléphone: +34 935042030
- E-mail: clinica@uic.es
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans et être en bonne santé systémique ;
- Patients partiellement édentés, réhabilités jusqu'en 2020 (c'est-à-dire un minimum de 3 ans de durée de fonction) avec au moins deux restaurations implanto-portées contiguës au maxillaire ou à la mandibule ;
- Prothèse vissée ou cimentée ;
- Prothèse dentaire fixe (c'est-à-dire couronnes unitaires et prothèses partielles);
- Aucune mobilité de l'implant.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Patients ayant pris des antibiotiques systémiques au cours des 3 mois précédant l'examen ;
- Patients traités avec des médicaments susceptibles de provoquer une prolifération gingivale ;
- Les patients subissant un traitement orthodontique (puisque cela peut influencer le diagnostic parodontal) ;
- Patients ayant subi un débridement mécanique au cours des 3 mois précédant l'examen ;
- Patients ayant reçu un traitement chirurgical pour une péri-implantite ;
- Incapacité psychophysique à effectuer les procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Distance inter-implantaire ≤ 3mm
Présence d'une distance inter-implantaire ≤ 3mm
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Placement d'implants de 2 implants dentaires contigus à moins de ≤ 3 mm l'un de l'autre.
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Distance inter-implantaire ≥ 3mm
Présence d'une distance inter-implantaire ≥ 3mm
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Implantation Placement de 2 implants dentaires contigus à > 3 mm l'un de l'autre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des maladies péri-implantaires.
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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Prévalence de la mucite péri-implantaire et de la péri-implantite.
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Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FMPI
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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Indice de plaque buccale complète
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Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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FMBI
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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Indice de saignement buccal complet
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Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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mPI
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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Indice de plaque modifié
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Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
|
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mBI
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
|
Indice de saignement modifié
|
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
|
|
Amadouer
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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Suppuration au sondage
|
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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PPD
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
|
Profondeur de la poche de sondage
|
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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M
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
|
Récession muqueuse
|
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
|
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KM
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
|
Muqueuse Kératinisée
|
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
|
|
Emplacement des implants
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
|
Emplacement de l'implant dans la cavité buccale
|
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
|
|
Position de l'implant
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
|
Position de l'implant dans la cavité buccale
|
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
|
|
Type d'implant
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
|
Type d'implant utilisé
|
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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|
Marque d'implants
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
|
Marque de l'implant utilisé
|
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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|
Rugosité de l'implant
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
|
Type de rugosité de l'implant
|
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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Diamètre de l'implant
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
|
Type de diamètre d'implant
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Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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|
Longueur de l'implant
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
|
Longueur de l'implant
|
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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Position apico-coronaire de l'implant
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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Position apico-corale
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Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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Distances inter-implantaires (IID)
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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Distance inter-implantaire
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Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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Protocole de pose d'implant
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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Moment de la pose de l'implant
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Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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Procédures de greffe osseuse (BGP) lors de la pose de l'implant
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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Greffe osseuse associée à la pose d'implant
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Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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Restaurations implanto-portées
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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Vissé ou cimenté
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Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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Nettoyabilité de la prothèse
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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Nettoyable, difficile ou impossible à nettoyer
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Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PER-ECL-2023-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .