- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06364982
Afstand mellem tandimplantater som en risikoindikator for peri-implantat sygdom.
Afstand mellem tandimplantater som en risikoindikator for peri-implantat sygdom. En multicenter tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nærværende forskningsprojekt er designet som et multicentrisk tværsnitsstudie. STROBE-retningslinjerne er blevet fulgt i designet af denne observationsundersøgelse.
Etiske spørgsmål Undersøgelsen vil blive udført efter godkendelse af den etiske komité for Universitat Internacional de Catalunya (UIC) og Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa (FMDUL) og vil være beregnet til at blive registreret i clinicaltrials.gov. Denne forskning vil også blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen (revideret, ændret og præciseret i 2013). Derudover vil alle undersøgelsesdeltagere give skriftligt informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen.
Undersøgelsespopulation Emner vil blive udvalgt fra en elektronisk database indsamlet på CUO (UIC) / CU (FMDUL) og sammensat af patienter behandlet med mindst to sammenhængende tandimplantater før 2021. Denne undersøgelse vil bruge en stratificeret tilfældig prøvetagning baseret på året for implantatplacering til at udvælge en repræsentativ prøve af forsøgspersoner med implantatstøttede restaureringer udført i perioden 2001-2020 på CUO og CU. Derefter vil to eksaminatorer (I.T./F.F.) kontakte patienterne telefonisk én gang hver 2. dag (med maksimalt 3 forsøg) for en evaluering af de samme efterforskere (I.T/F.F).
Kriterierne for emnevalg vil være som følger:
- Patienten skal være ≥18 år og systemisk rask;
- Delvist tandløse patienter, rehabiliteret indtil 2020 (dvs. minimum 3 års funktionstid) med mindst to sammenhængende implantatstøttede restaureringer i maxilla eller underkæbe;
- Skrue eller cementeret fastholdt protese;
- Fast tandprotese (dvs. enkeltkroner og delprotese);
- Ingen implantatmobilitet.
Udelukkelseskriterierne vil desuden være følgende:
- Gravide og ammende kvinder;
- Patienter, der har taget systemisk antibiotika i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen;
- Patienter, der behandles med lægemidler, der kan fremkalde tandkødsovervækst;
- Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling (da det kan påvirke parodontal diagnose);
- Patienter, der har modtaget mekanisk debridering i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen;
- Patienter, der har modtaget kirurgisk behandling for peri-implantitis;
- Psykofysisk manglende evne til at udføre undersøgelsesprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ioannis Terpou, MSc
- Telefonnummer: +306978218177
- E-mail: ioannisterpou.95@uic.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tiago R Amaral, MSc
- Telefonnummer: +351916067069
- E-mail: tiagoamaral@edu.ulisboa.pt
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Clínica Universitaria de Odontologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være ≥18 år og systemisk rask;
- Delvist tandløse patienter, rehabiliteret indtil 2020 (dvs. minimum 3 års funktionstid) med mindst to sammenhængende implantatstøttede restaureringer i maxilla eller underkæbe;
- Skrue eller cementeret fastholdt protese;
- Fast tandprotese (dvs. enkeltkroner og delprotese);
- Ingen implantatmobilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder;
- Patienter, der har taget systemisk antibiotika i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen;
- Patienter, der behandles med lægemidler, der kan fremkalde tandkødsovervækst;
- Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling (da det kan påvirke parodontal diagnose);
- Patienter, der har modtaget mekanisk debridering i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen;
- Patienter, der har modtaget kirurgisk behandling for peri-implantitis;
- Psykofysisk manglende evne til at udføre undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Interimplantatafstand ≤ 3 mm
Tilstedeværelse af en interimplantatafstand ≤ 3 mm
|
Implantat Anbringelse af 2 sammenhængende tandimplantater med mindre ≤ 3 mm fra hinanden.
|
Interimplantatafstand ≥ 3 mm
Tilstedeværelse af en interimplantatafstand ≥ 3 mm
|
Implantat Anbringelse af 2 sammenhængende tandimplantater med > 3 mm fra hinanden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af peri-implantatsygdomme.
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Forekomst af peri-implantat mucositis og peri-implantitis.
|
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FMPI
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Indeks med fuld mundplade
|
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
FMBI
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Fuld mundblødningsindeks
|
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
mPI
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
ændret plakindeks
|
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
mBI
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
ændret blødningsindeks
|
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
SoP
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Suppuration ved sondering
|
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
PPD
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Sonderende lommedybde
|
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
HR
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Mukosal recession
|
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
KM
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Keratiniseret slimhinde
|
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Implantatets placering
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Implantatplacering i mundhulen
|
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Implantatposition
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Implantatposition i mundhulen
|
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Implantat type
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Anvendt implantattype
|
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Implantat mærke
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Mærke på det anvendte implantat
|
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Implantatruhed
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Type implantatruhed
|
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Implantatets diameter
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Type implantatdiameter
|
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Implantatlængde
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Længden af implantatet
|
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Apiko-koronal position af implantatet
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Apico-koroal position
|
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Interimplantatafstande (IID)
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Interimplantat afstand
|
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Protokol for implantatplacering
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Moment af implantatplaceringen
|
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Knogletransplantationsprocedurer (BGP) ved implantatplacering
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Knogletransplantation forbundet med implantatplaceringen
|
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Implantat-understøttede restaureringer
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Skruet eller cementeret
|
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Rengørbarhed af protesen
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Rengørligt, svært eller umuligt at rengøre
|
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PER-ECL-2023-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringTandimplantater, Peri-implantitis, RygningIsrael
-
University of ValenciaAfsluttetTidlig apikal peri-implantitis
-
Tuğba ŞAHİNAfsluttetPeri-implantitis, peri-implantat mucositisKalkun
-
Proed, Torino, ItalyAfsluttet
-
University of ZagrebIkke rekrutterer endnuPeri-implantat mucositis | Peri-implantitis og peri-implantat mucositis | Peri-implantat sundhed | Periimplantat sygdomme | Periimplantat knogletab
-
Eastman Dental Insitute and HospitalRekrutteringPeri-implantitis og systemisk inflammationDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutteringPeri-implantitis | Peri-implantat sundhedGrækenland
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Rekruttering