Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afstand mellem tandimplantater som en risikoindikator for peri-implantat sygdom.

10. april 2024 opdateret af: Tiago Ribeiro Amaral, Universitat Internacional de Catalunya

Afstand mellem tandimplantater som en risikoindikator for peri-implantat sygdom. En multicenter tværsnitsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at analysere sammenhængende tandimplantater og deres peri-implantat status afhængigt af forskellige interimplantat afstande.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nærværende forskningsprojekt er designet som et multicentrisk tværsnitsstudie. STROBE-retningslinjerne er blevet fulgt i designet af denne observationsundersøgelse.

Etiske spørgsmål Undersøgelsen vil blive udført efter godkendelse af den etiske komité for Universitat Internacional de Catalunya (UIC) og Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa (FMDUL) og vil være beregnet til at blive registreret i clinicaltrials.gov. Denne forskning vil også blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen (revideret, ændret og præciseret i 2013). Derudover vil alle undersøgelsesdeltagere give skriftligt informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen.

Undersøgelsespopulation Emner vil blive udvalgt fra en elektronisk database indsamlet på CUO (UIC) / CU (FMDUL) og sammensat af patienter behandlet med mindst to sammenhængende tandimplantater før 2021. Denne undersøgelse vil bruge en stratificeret tilfældig prøvetagning baseret på året for implantatplacering til at udvælge en repræsentativ prøve af forsøgspersoner med implantatstøttede restaureringer udført i perioden 2001-2020 på CUO og CU. Derefter vil to eksaminatorer (I.T./F.F.) kontakte patienterne telefonisk én gang hver 2. dag (med maksimalt 3 forsøg) for en evaluering af de samme efterforskere (I.T/F.F).

Kriterierne for emnevalg vil være som følger:

  • Patienten skal være ≥18 år og systemisk rask;
  • Delvist tandløse patienter, rehabiliteret indtil 2020 (dvs. minimum 3 års funktionstid) med mindst to sammenhængende implantatstøttede restaureringer i maxilla eller underkæbe;
  • Skrue eller cementeret fastholdt protese;
  • Fast tandprotese (dvs. enkeltkroner og delprotese);
  • Ingen implantatmobilitet.

Udelukkelseskriterierne vil desuden være følgende:

  • Gravide og ammende kvinder;
  • Patienter, der har taget systemisk antibiotika i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen;
  • Patienter, der behandles med lægemidler, der kan fremkalde tandkødsovervækst;
  • Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling (da det kan påvirke parodontal diagnose);
  • Patienter, der har modtaget mekanisk debridering i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen;
  • Patienter, der har modtaget kirurgisk behandling for peri-implantitis;
  • Psykofysisk manglende evne til at udføre undersøgelsesprocedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Clínica Universitaria de Odontologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive udvalgt fra en elektronisk database indsamlet på CUO (UIC) / CU (FMDUL) og sammensat af patienter behandlet med mindst to sammenhængende tandimplantater før 2021. Denne undersøgelse vil bruge en stratificeret tilfældig prøvetagning baseret på året for implantatplacering til at udvælge en repræsentativ prøve af forsøgspersoner med implantatstøttede restaureringer udført i perioden 2001-2020 på CUO og CU. Derefter vil to eksaminatorer (I.T./F.F.) kontakte patienterne telefonisk én gang hver 2. dag (med maksimalt 3 forsøg) for en evaluering af de samme efterforskere (I.T/F.F).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være ≥18 år og systemisk rask;
  • Delvist tandløse patienter, rehabiliteret indtil 2020 (dvs. minimum 3 års funktionstid) med mindst to sammenhængende implantatstøttede restaureringer i maxilla eller underkæbe;
  • Skrue eller cementeret fastholdt protese;
  • Fast tandprotese (dvs. enkeltkroner og delprotese);
  • Ingen implantatmobilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder;
  • Patienter, der har taget systemisk antibiotika i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen;
  • Patienter, der behandles med lægemidler, der kan fremkalde tandkødsovervækst;
  • Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling (da det kan påvirke parodontal diagnose);
  • Patienter, der har modtaget mekanisk debridering i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen;
  • Patienter, der har modtaget kirurgisk behandling for peri-implantitis;
  • Psykofysisk manglende evne til at udføre undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interimplantatafstand ≤ 3 mm
Tilstedeværelse af en interimplantatafstand ≤ 3 mm
Implantat Anbringelse af 2 sammenhængende tandimplantater med mindre ≤ 3 mm fra hinanden.
Interimplantatafstand ≥ 3 mm
Tilstedeværelse af en interimplantatafstand ≥ 3 mm
Implantat Anbringelse af 2 sammenhængende tandimplantater med > 3 mm fra hinanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af peri-implantatsygdomme.
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Forekomst af peri-implantat mucositis og peri-implantitis.
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FMPI
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Indeks med fuld mundplade
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
FMBI
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Fuld mundblødningsindeks
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
mPI
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
ændret plakindeks
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
mBI
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
ændret blødningsindeks
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
SoP
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Suppuration ved sondering
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
PPD
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Sonderende lommedybde
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
HR
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Mukosal recession
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
KM
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Keratiniseret slimhinde
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Implantatets placering
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Implantatplacering i mundhulen
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Implantatposition
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Implantatposition i mundhulen
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Implantat type
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Anvendt implantattype
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Implantat mærke
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Mærke på det anvendte implantat
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Implantatruhed
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Type implantatruhed
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Implantatets diameter
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Type implantatdiameter
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Implantatlængde
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Længden af ​​implantatet
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Apiko-koronal position af implantatet
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Apico-koroal position
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Interimplantatafstande (IID)
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Interimplantat afstand
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Protokol for implantatplacering
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Moment af implantatplaceringen
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Knogletransplantationsprocedurer (BGP) ved implantatplacering
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Knogletransplantation forbundet med implantatplaceringen
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Implantat-understøttede restaureringer
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Skruet eller cementeret
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Rengørbarhed af protesen
Tidsramme: Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen
Rengørligt, svært eller umuligt at rengøre
Mindst 36 måneders funktion - på tidspunktet for evalueringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Anslået)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

3
Abonner