- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06364982
Avstand mellom tannimplantater som en risikoindikator for peri-implantat sykdom.
Avstand mellom tannimplantater som en risikoindikator for peri-implantat sykdom. En multisenter tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det foreliggende forskningsprosjektet er utformet som en multisentrisk tverrsnittsstudie. STROBE-retningslinjene har blitt fulgt i utformingen av denne observasjonsstudien.
Etiske spørsmål Studien vil bli utført etter godkjenning av Etikkkomiteen ved Universitat Internacional de Catalunya (UIC) og Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa (FMDUL) og vil være ment å bli registrert i clinicaltrials.gov. Denne forskningen vil også bli utført i henhold til prinsippene skissert i Helsinki-erklæringen (revidert, endret og klargjort i 2013). I tillegg vil alle studiedeltakere gi skriftlig informert samtykke før de deltar i studien.
Studiepopulasjon Emner vil bli valgt fra en elektronisk database samlet ved CUO (UIC) / CU (FMDUL) og sammensatt av pasienter behandlet med minst to sammenhengende tannimplantater før 2021. Denne undersøkelsen vil bruke en stratifisert tilfeldig prøvetaking basert på året for implantatplassering for å velge et representativt utvalg av forsøkspersoner med implantatstøttede restaureringer utført i perioden 2001-2020 ved CUO og CU. Deretter vil to undersøkere (I.T. / F.F.) kontakte pasienter på telefon en gang hver 2. dag (med maksimalt 3 forsøk) for en evaluering av de samme etterforskerne (I.T / F.F).
Kriterier for emnevalg vil være som følger:
- Pasienten må være ≥18 år og systemisk frisk;
- Delvis tannløse pasienter, rehabilitert til 2020 (dvs. minimum 3 års funksjonstid) med minst to sammenhengende implantatstøttede restaureringer i overkjeven eller underkjeven;
- Skrue eller sementert protese;
- Fast tannprotese (dvs. enkeltkroner og delprotese);
- Ingen implantatmobilitet.
I tillegg vil eksklusjonskriteriene være følgende:
- Gravide og ammende kvinner;
- Pasienter som har tatt systemiske antibiotika i løpet av 3 måneder før undersøkelsen;
- Pasienter som behandles med legemidler som kan indusere en gingival overvekst;
- Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling (siden det kan påvirke periodontal diagnose);
- Pasienter som har mottatt mekanisk debridering i løpet av 3 måneder før eksamen;
- Pasienter som har mottatt kirurgisk behandling for peri-implantitt;
- Psykofysisk manglende evne til å utføre studieprosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ioannis Terpou, MSc
- Telefonnummer: +306978218177
- E-post: ioannisterpou.95@uic.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tiago R Amaral, MSc
- Telefonnummer: +351916067069
- E-post: tiagoamaral@edu.ulisboa.pt
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Rekruttering
- Clínica Universitaria de Odontologia
-
Ta kontakt med:
- Enrique Roldan, Dentist
- Telefonnummer: +34 935042030
- E-post: clinica@uic.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være ≥18 år og systemisk frisk;
- Delvis tannløse pasienter, rehabilitert til 2020 (dvs. minimum 3 års funksjonstid) med minst to sammenhengende implantatstøttede restaureringer i overkjeven eller underkjeven;
- Skrue eller sementert protese;
- Fast tannprotese (dvs. enkeltkroner og delprotese);
- Ingen implantatmobilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner;
- Pasienter som har tatt systemiske antibiotika i løpet av 3 måneder før undersøkelsen;
- Pasienter som behandles med legemidler som kan indusere en gingival overvekst;
- Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling (siden det kan påvirke periodontal diagnose);
- Pasienter som har mottatt mekanisk debridering i løpet av 3 måneder før eksamen;
- Pasienter som har mottatt kirurgisk behandling for peri-implantitt;
- Psykofysisk manglende evne til å utføre studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Interimplantatavstand ≤ 3 mm
Tilstedeværelse av en interimplantatavstand ≤ 3 mm
|
Implantat Plassering av 2 sammenhengende tannimplantater med mindre ≤ 3 mm fra hverandre.
|
|
Interimplantatavstand ≥ 3 mm
Tilstedeværelse av en interimplantatavstand ≥ 3 mm
|
Implantat Plassering av 2 sammenhengende tannimplantater med > 3 mm fra hverandre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av peri-implantatsykdommer.
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
Forekomst av peri-implantat mukositt og peri-implantitt.
|
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FMPI
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
Full munnplakettindeks
|
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
|
FMBI
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
Full munnblødningsindeks
|
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
|
mPI
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
modifisert plakettindeks
|
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
|
mBI
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
modifisert blødningsindeks
|
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
|
SoP
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
Suppuration ved sondering
|
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
|
PPD
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
Sonderende lommedybde
|
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
|
MR
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
Slimhinneresesjon
|
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
|
KM
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
Keratinisert slimhinne
|
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
|
Implantatplassering
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
Implantatplassering i munnhulen
|
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
|
Implantatposisjon
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
Implantatposisjon i munnhulen
|
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
|
Implantattype
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
Implantattype brukt
|
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
|
Implantat merke
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
Merke på implantatet som brukes
|
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
|
Implantatruhet
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
Type implantatruhet
|
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
|
Implantatets diameter
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
Type implantatdiameter
|
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
|
Implantatlengde
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
Lengde på implantatet
|
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
|
Apiko-koronal posisjon av implantatet
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
Apico-koroal posisjon
|
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
|
Interimplantatavstander (IID)
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
Avstand mellom implantatet
|
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
|
Protokoll for implantatplassering
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
Moment for implantatplasseringen
|
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
|
Bentransplantasjonsprosedyrer (BGP) ved implantatplassering
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
Bentransplantasjon forbundet med implantatplasseringen
|
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
|
Implantatstøttede restaureringer
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
Skrudd eller sementert
|
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
|
Rengjørbarhet av protesen
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
Rengjørbar, vanskelig eller umulig å rengjøre
|
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER-ECL-2023-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peri-implantitt
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityFullførtPeri implantitt | Peri-implantat helse | Peri implantat mukosittTyrkia (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtPeri-implantat beinnivå | Peri-implantat helse | Peri-implantat vevTaiwan
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyFullførtPeri-implantitt og peri-implantat mukosittJordan
-
Cynosure, Inc.FullførtPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar ikke rekruttert ennåPeri implantitt | Peri implantat mukositt
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat mukositt | Peri-implantat helse
-
University of CagliariFullførtBentap peri-implantat | Peri-implantat vevItalia
-
Pamukkale UniversityPamukkale University scientific research project departmentFullførtMarginalt beintap | Marginalt beintap peri-implantat | Bentap peri-implantat | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtPeri-implantitt | Peri-implantat mukositt | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
Ulthera, IncAvsluttetPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater