Расстояние между зубными имплантатами как индикатор риска периимплантационного заболевания.
16 июля 2024 г. обновлено: Tiago Ribeiro Amaral, Universitat Internacional de Catalunya
Расстояние между зубными имплантатами как индикатор риска периимплантационного заболевания. Многоцентровое поперечное исследование
Целью данного исследования является анализ соседних дентальных имплантатов и их состояния вокруг имплантата в зависимости от различных расстояний между имплантатами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Настоящий исследовательский проект был разработан как многоцентровое перекрестное исследование. При разработке этого обсервационного исследования были соблюдены рекомендации STROBE.
Этические вопросы Исследование будет проведено после одобрения Комитета по этике Международного университета Каталонии (UIC) и факультета стоматологической медицины Университета Лиссабона (FMDUL) и будет предназначено для регистрации на сайте Clinicaltrials.gov. Также данное исследование будет проводиться в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации (пересмотренной, дополненной и уточненной в 2013 г.). Кроме того, все участники исследования предоставят письменное информированное согласие перед участием в исследовании.
Исследуемая популяция. Субъекты будут выбраны из электронной базы данных, собранной в CUO (UIC) / CU (FMDUL) и состоящей из пациентов, которым до 2021 года были установлены как минимум два последовательных зубных имплантата. В этом исследовании будет использоваться стратифицированная случайная выборка на основе года установки имплантата для отбора репрезентативной выборки пациентов с реставрациями на имплантатах, проведенных в период 2001-2020 годов в CUO и CU. Затем два эксперта (И.Т./Ф.Ф.) будут связываться с пациентами по телефону один раз каждые 2 дня (максимум 3 попытки) для оценки теми же исследователями (И.Т./Ф.Ф.).
Критерии отбора предметов будут следующими:
- Пациент должен быть старше 18 лет и системно здоров;
- Пациенты с частичной адентией, реабилитированные до 2020 года (т.е. минимум 3 года функционального периода) с наличием как минимум двух смежных реставраций с опорой на имплантаты на верхней или нижней челюсти;
- Винтовые или цементно-фиксируемые протезы;
- Несъемные зубные протезы (т.е. одиночные коронки и частичные протезы);
- Отсутствие подвижности имплантата.
При этом критериями исключения будут следующие:
- Беременные и кормящие женщины;
- Пациенты, принимавшие системные антибиотики в течение 3 мес до обследования;
- Пациенты, получающие лечение препаратами, которые могут вызвать разрастание десен;
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение (поскольку оно может повлиять на диагноз пародонта);
- Пациенты, которым проводилась механическая санация в течение 3 месяцев до обследования;
- Пациенты, перенесшие хирургическое лечение по поводу периимплантита;
- Психофизическая неспособность выполнять учебные процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ioannis Terpou, MSc
- Номер телефона: +306978218177
- Электронная почта: ioannisterpou.95@uic.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tiago R Amaral, MSc
- Номер телефона: +351916067069
- Электронная почта: tiagoamaral@edu.ulisboa.pt
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Рекрутинг
- Clínica Universitaria de Odontologia
-
Контакт:
- Enrique Roldan, Dentist
- Номер телефона: +34 935042030
- Электронная почта: clinica@uic.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут выбраны из электронной базы данных, собранной в CUO (UIC) / CU (FMDUL) и состоящей из пациентов, которым до 2021 года были установлены как минимум два последовательных зубных имплантата.
В этом исследовании будет использоваться стратифицированная случайная выборка на основе года установки имплантата для отбора репрезентативной выборки пациентов с реставрациями на имплантатах, проведенных в период 2001-2020 годов в CUO и CU.
Затем два эксперта (И.Т./Ф.Ф.) будут связываться с пациентами по телефону один раз каждые 2 дня (максимум 3 попытки) для оценки теми же исследователями (И.Т./Ф.Ф.).
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 18 лет и системно здоров;
- Пациенты с частичной адентией, реабилитированные до 2020 года (т.е. минимум 3 года функционального периода) с наличием как минимум двух смежных реставраций с опорой на имплантаты на верхней или нижней челюсти;
- Винтовые или цементно-фиксируемые протезы;
- Несъемные зубные протезы (т.е. одиночные коронки и частичные протезы);
- Отсутствие подвижности имплантата.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины;
- Пациенты, принимавшие системные антибиотики в течение 3 мес до обследования;
- Пациенты, получающие лечение препаратами, которые могут вызвать разрастание десен;
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение (поскольку оно может повлиять на диагноз пародонта);
- Пациенты, которым проводилась механическая санация в течение 3 месяцев до обследования;
- Пациенты, перенесшие хирургическое лечение по поводу периимплантита;
- Психофизическая неспособность выполнять учебные процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Расстояние между имплантатами ≤ 3 мм
Наличие расстояния между имплантатами ≤ 3 мм.
|
Имплантат Установка двух смежных зубных имплантатов на расстоянии менее 3 мм друг от друга.
|
|
Расстояние между имплантатами ≥ 3 мм
Наличие расстояния между имплантатами ≥ 3 мм.
|
Имплантат Установка двух смежных зубных имплантатов на расстоянии > 3 мм друг от друга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность периимплантационных заболеваний.
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
Распространенность периимплантационного мукозита и периимплантита.
|
Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФМПИ
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
Полный индекс налета во рту
|
Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
|
ФМБИ
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
Полный индекс кровотечения изо рта
|
Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
|
ИМП
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
модифицированный индекс зубного налета
|
Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
|
МБИ
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
модифицированный индекс кровотечения
|
Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
|
СоП
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
Нагноение при зондировании
|
Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
|
ППД
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
Измерение глубины кармана
|
Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
|
МИСТЕР
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
Рецессия слизистой оболочки
|
Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
|
Км
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
Ороговевшая слизистая оболочка
|
Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
|
Расположение имплантата
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
Расположение имплантата в полости рта
|
Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
|
Положение имплантата
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
Положение имплантата в полости рта
|
Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
|
Тип имплантата
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
Тип используемого имплантата
|
Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
|
Марка имплантата
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
Марка используемого имплантата
|
Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
|
Шероховатость имплантата
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
Тип шероховатости имплантата
|
Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
|
Диаметр имплантата
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
Тип диаметра имплантата
|
Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
|
Длина имплантата
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
Длина имплантата
|
Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
|
Апико-коронковое положение имплантата
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
Апико-коралловая позиция
|
Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
|
Межимплантатные расстояния (IID)
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
Расстояние между имплантатами
|
Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
|
Протокол установки имплантата
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
Момент установки имплантата
|
Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
|
Процедуры костной пластики (BGP) при установке имплантата
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
Костная пластика, связанная с установкой имплантата
|
Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
|
Реставрации на имплантатах
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
Привинченный или цементированный
|
Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
|
Очищаемость протеза
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
Очищается, трудно или невозможно очистить
|
Не менее 36 месяцев функционирования – на момент оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PER-ECL-2023-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .