Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afstand tussen tandheelkundige implantaten als risico-indicator voor peri-implantaatziekten.

16 juli 2024 bijgewerkt door: Tiago Ribeiro Amaral, Universitat Internacional de Catalunya

Afstand tussen tandheelkundige implantaten als risico-indicator voor peri-implantaatziekten. Een cross-sectioneel onderzoek in meerdere centra

Het doel van deze studie is om aaneengesloten tandheelkundige implantaten en de peri-implantaatstatus ervan te analyseren, afhankelijk van de verschillende afstanden tussen implantaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige onderzoeksproject is opgezet als een multicentrische cross-sectionele studie. Bij het ontwerp van dit observationele onderzoek zijn de STROBE-richtlijnen gevolgd.

Ethische kwesties Het onderzoek zal worden uitgevoerd na goedkeuring van de ethische commissie van de Universitat Internacional de Catalunya (UIC) en Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa (FMDUL) en zal worden geregistreerd op Clinicaltrials.gov. Ook zal dit onderzoek worden uitgevoerd volgens de principes die zijn uiteengezet in de Verklaring van Helsinki (herzien, aangepast en verduidelijkt in 2013). Bovendien zullen alle studiedeelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze aan het onderzoek deelnemen.

Studiepopulatie De proefpersonen zullen worden geselecteerd uit een elektronische database verzameld bij de CUO (UIC) / CU (FMDUL) en samengesteld uit patiënten die vóór 2021 zijn behandeld met ten minste twee aaneengesloten tandheelkundige implantaten. Dit onderzoek zal gebruikmaken van een gestratificeerde willekeurige steekproef op basis van het jaar van implantaatplaatsing om een ​​representatieve steekproef te selecteren van proefpersonen met implantaatondersteunde restauraties uitgevoerd in de periode 2001-2020 bij het CUO en de CU. Vervolgens zullen twee examinatoren (I.T./F.F.) eens in de 2 dagen (met een maximum van 3 pogingen) telefonisch contact opnemen met patiënten voor een evaluatie door dezelfde onderzoekers (I.T./F.F.).

Criteria voor de selectie van onderwerpen zijn als volgt:

  • De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn en systemisch gezond zijn;
  • Gedeeltelijk edentate patiënten, gerehabiliteerd tot 2020 (d.w.z. minimaal 3 jaar functioneren) met ten minste twee aaneengesloten, door implantaten ondersteunde restauraties in de boven- of onderkaak;
  • Schroef- of gecementeerde prothese;
  • Vaste tandprothese (d.w.z. enkele kronen en gedeeltelijke prothesen);
  • Geen implantaatmobiliteit.

Bovendien zijn de uitsluitingscriteria de volgende:

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek systemische antibiotica hebben gebruikt;
  • Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die tandvleesovergroei kunnen veroorzaken;
  • Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan (aangezien dit de parodontale diagnose kan beïnvloeden);
  • Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek mechanisch debridement hebben ondergaan;
  • Patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan voor peri-implantitis;
  • Psychofysisch onvermogen om onderzoeksprocedures uit te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
        • Werving
        • Clínica Universitaria de Odontologia
        • Contact:
          • Enrique Roldan, Dentist
          • Telefoonnummer: +34 935042030
          • E-mail: clinica@uic.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden geselecteerd uit een elektronische database verzameld bij de CUO (UIC) / CU (FMDUL) en samengesteld uit patiënten die vóór 2021 zijn behandeld met ten minste twee aaneengesloten tandheelkundige implantaten. Dit onderzoek zal gebruikmaken van een gestratificeerde willekeurige steekproef op basis van het jaar van implantaatplaatsing om een ​​representatieve steekproef te selecteren van proefpersonen met implantaatondersteunde restauraties uitgevoerd in de periode 2001-2020 bij het CUO en de CU. Vervolgens zullen twee examinatoren (I.T./F.F.) eens in de 2 dagen (met een maximum van 3 pogingen) telefonisch contact opnemen met patiënten voor een evaluatie door dezelfde onderzoekers (I.T./F.F.).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn en systemisch gezond zijn;
  • Gedeeltelijk edentate patiënten, gerehabiliteerd tot 2020 (d.w.z. minimaal 3 jaar functioneren) met ten minste twee aaneengesloten, door implantaten ondersteunde restauraties in de boven- of onderkaak;
  • Schroef- of gecementeerde prothese;
  • Vaste tandprothese (d.w.z. enkele kronen en gedeeltelijke prothesen);
  • Geen implantaatmobiliteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek systemische antibiotica hebben gebruikt;
  • Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die tandvleesovergroei kunnen veroorzaken;
  • Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan (aangezien dit de parodontale diagnose kan beïnvloeden);
  • Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek mechanisch debridement hebben ondergaan;
  • Patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan voor peri-implantitis;
  • Psychofysisch onvermogen om onderzoeksprocedures uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Afstand tussen implantaten ≤ 3 mm
Aanwezigheid van een afstand tussen implantaten ≤ 3 mm
Implantaat Plaatsing van 2 aaneengesloten tandheelkundige implantaten met minder ≤ 3 mm van elkaar.
Afstand tussen implantaten ≥ 3 mm
Aanwezigheid van een afstand tussen implantaten ≥ 3 mm
Implantaat Plaatsing van 2 aaneengesloten tandheelkundige implantaten met > 3 mm uit elkaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van peri-implantaire ziekten.
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Prevalentie van peri-implantaire mucositis en peri-implantitis.
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FMPI
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Index van volledige mondplaques
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
FMBI
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Index voor volledige mondbloedingen
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
mPI
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
gewijzigde plaque-index
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
mBI
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
gewijzigde bloedingsindex
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
SoP
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Etter bij sonderen
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
PPD
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Zakdiepte onderzoeken
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
DHR
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Mucosale recessie
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Km
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Verhoornd slijmvlies
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Locatie van implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Implantaatlocatie in de mondholte
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Positie van het implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Positie van het implantaat in de mondholte
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Type implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Gebruikt implantaattype
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Merk implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Merk van het gebruikte implantaat
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Ruwheid van het implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Type ruwheid van het implantaat
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Diameter implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Type implantaatdiameter
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Lengte implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Lengte van het implantaat
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Apico-coronale positie van het implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Apico-coroale positie
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Afstanden tussen implantaten (IID)
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Afstand tussen implantaten
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Protocol voor plaatsing van implantaten
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Moment van plaatsing van het implantaat
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Bottransplantatieprocedures (BGP) bij plaatsing van implantaten
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Bottransplantatie geassocieerd met de plaatsing van het implantaat
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Door implantaten ondersteunde restauraties
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Geschroefd of gecementeerd
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Reinigbaarheid van de prothese
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Reinigbaar, moeilijk of onmogelijk schoon te maken
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Abonneren