- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06364982
Afstand tussen tandheelkundige implantaten als risico-indicator voor peri-implantaatziekten.
Afstand tussen tandheelkundige implantaten als risico-indicator voor peri-implantaatziekten. Een cross-sectioneel onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoeksproject is opgezet als een multicentrische cross-sectionele studie. Bij het ontwerp van dit observationele onderzoek zijn de STROBE-richtlijnen gevolgd.
Ethische kwesties Het onderzoek zal worden uitgevoerd na goedkeuring van de ethische commissie van de Universitat Internacional de Catalunya (UIC) en Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa (FMDUL) en zal worden geregistreerd op Clinicaltrials.gov. Ook zal dit onderzoek worden uitgevoerd volgens de principes die zijn uiteengezet in de Verklaring van Helsinki (herzien, aangepast en verduidelijkt in 2013). Bovendien zullen alle studiedeelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
Studiepopulatie De proefpersonen zullen worden geselecteerd uit een elektronische database verzameld bij de CUO (UIC) / CU (FMDUL) en samengesteld uit patiënten die vóór 2021 zijn behandeld met ten minste twee aaneengesloten tandheelkundige implantaten. Dit onderzoek zal gebruikmaken van een gestratificeerde willekeurige steekproef op basis van het jaar van implantaatplaatsing om een representatieve steekproef te selecteren van proefpersonen met implantaatondersteunde restauraties uitgevoerd in de periode 2001-2020 bij het CUO en de CU. Vervolgens zullen twee examinatoren (I.T./F.F.) eens in de 2 dagen (met een maximum van 3 pogingen) telefonisch contact opnemen met patiënten voor een evaluatie door dezelfde onderzoekers (I.T./F.F.).
Criteria voor de selectie van onderwerpen zijn als volgt:
- De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn en systemisch gezond zijn;
- Gedeeltelijk edentate patiënten, gerehabiliteerd tot 2020 (d.w.z. minimaal 3 jaar functioneren) met ten minste twee aaneengesloten, door implantaten ondersteunde restauraties in de boven- of onderkaak;
- Schroef- of gecementeerde prothese;
- Vaste tandprothese (d.w.z. enkele kronen en gedeeltelijke prothesen);
- Geen implantaatmobiliteit.
Bovendien zijn de uitsluitingscriteria de volgende:
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek systemische antibiotica hebben gebruikt;
- Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die tandvleesovergroei kunnen veroorzaken;
- Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan (aangezien dit de parodontale diagnose kan beïnvloeden);
- Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek mechanisch debridement hebben ondergaan;
- Patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan voor peri-implantitis;
- Psychofysisch onvermogen om onderzoeksprocedures uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ioannis Terpou, MSc
- Telefoonnummer: +306978218177
- E-mail: ioannisterpou.95@uic.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Tiago R Amaral, MSc
- Telefoonnummer: +351916067069
- E-mail: tiagoamaral@edu.ulisboa.pt
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
- Werving
- Clínica Universitaria de Odontologia
-
Contact:
- Enrique Roldan, Dentist
- Telefoonnummer: +34 935042030
- E-mail: clinica@uic.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn en systemisch gezond zijn;
- Gedeeltelijk edentate patiënten, gerehabiliteerd tot 2020 (d.w.z. minimaal 3 jaar functioneren) met ten minste twee aaneengesloten, door implantaten ondersteunde restauraties in de boven- of onderkaak;
- Schroef- of gecementeerde prothese;
- Vaste tandprothese (d.w.z. enkele kronen en gedeeltelijke prothesen);
- Geen implantaatmobiliteit.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek systemische antibiotica hebben gebruikt;
- Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die tandvleesovergroei kunnen veroorzaken;
- Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan (aangezien dit de parodontale diagnose kan beïnvloeden);
- Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek mechanisch debridement hebben ondergaan;
- Patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan voor peri-implantitis;
- Psychofysisch onvermogen om onderzoeksprocedures uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Afstand tussen implantaten ≤ 3 mm
Aanwezigheid van een afstand tussen implantaten ≤ 3 mm
|
Implantaat Plaatsing van 2 aaneengesloten tandheelkundige implantaten met minder ≤ 3 mm van elkaar.
|
|
Afstand tussen implantaten ≥ 3 mm
Aanwezigheid van een afstand tussen implantaten ≥ 3 mm
|
Implantaat Plaatsing van 2 aaneengesloten tandheelkundige implantaten met > 3 mm uit elkaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van peri-implantaire ziekten.
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
Prevalentie van peri-implantaire mucositis en peri-implantitis.
|
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FMPI
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
Index van volledige mondplaques
|
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
|
FMBI
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
Index voor volledige mondbloedingen
|
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
|
mPI
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
gewijzigde plaque-index
|
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
|
mBI
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
gewijzigde bloedingsindex
|
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
|
SoP
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
Etter bij sonderen
|
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
|
PPD
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
Zakdiepte onderzoeken
|
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
|
DHR
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
Mucosale recessie
|
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
|
Km
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
Verhoornd slijmvlies
|
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
|
Locatie van implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
Implantaatlocatie in de mondholte
|
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
|
Positie van het implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
Positie van het implantaat in de mondholte
|
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
|
Type implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
Gebruikt implantaattype
|
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
|
Merk implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
Merk van het gebruikte implantaat
|
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
|
Ruwheid van het implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
Type ruwheid van het implantaat
|
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
|
Diameter implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
Type implantaatdiameter
|
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
|
Lengte implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
Lengte van het implantaat
|
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
|
Apico-coronale positie van het implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
Apico-coroale positie
|
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
|
Afstanden tussen implantaten (IID)
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
Afstand tussen implantaten
|
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
|
Protocol voor plaatsing van implantaten
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
Moment van plaatsing van het implantaat
|
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
|
Bottransplantatieprocedures (BGP) bij plaatsing van implantaten
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
Bottransplantatie geassocieerd met de plaatsing van het implantaat
|
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
|
Door implantaten ondersteunde restauraties
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
Geschroefd of gecementeerd
|
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
|
Reinigbaarheid van de prothese
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
Reinigbaar, moeilijk of onmogelijk schoon te maken
|
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER-ECL-2023-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peri-implantitis
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyVoltooidPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisJordanië
-
Rambam Health Care CampusVoltooidTandimplantaten, peri-implantitis, rokenIsraël
-
University of ValenciaVoltooidVroege apicale peri-implantitis
-
University of GuarulhosActief, niet wervendPeri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en systemische ontstekingBrazilië
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaat gezondheid | Peri-implantaatmucositisTurkije (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityNog niet aan het wervenPeri-implantitis | Peri-implantaatmucositis
-
University of Campinas, BrazilActief, niet wervendPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisBrazilië
-
University of ZagrebNog niet aan het wervenPeri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat Gezondheid | Peri-implantaire ziekten | Peri-implantaat botverlies
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat GezondheidTurkije (Türkiye)
-
Hanna LahteenmakiUniversity of HelsinkiAanmelden op uitnodigingPeri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat gezondheidFinland