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Abstand zwischen Zahnimplantaten als Risikoindikator für periimplantäre Erkrankungen.

16. Juli 2024 aktualisiert von: Tiago Ribeiro Amaral, Universitat Internacional de Catalunya

Abstand zwischen Zahnimplantaten als Risikoindikator für periimplantäre Erkrankungen. Eine multizentrische Querschnittsstudie

Das Ziel dieser Studie ist die Analyse benachbarter Zahnimplantate und ihres periimplantären Status in Abhängigkeit von unterschiedlichen Abständen zwischen den Implantaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das vorliegende Forschungsprojekt ist als multizentrische Querschnittsstudie konzipiert. Bei der Gestaltung dieser Beobachtungsstudie wurden die STROBE-Richtlinien befolgt.

Ethische Fragen: Die Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Universitat Internacional de Catalunya (UIC) und der Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa (FMDUL) durchgeführt und soll in Clinicaltrials.gov registriert werden. Außerdem wird diese Forschung gemäß den Grundsätzen durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki (überarbeitet, ergänzt und präzisiert im Jahr 2013) dargelegt sind. Darüber hinaus müssen alle Studienteilnehmer vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Studienpopulation Die Probanden werden aus einer elektronischen Datenbank ausgewählt, die am CUO (UIC) / CU (FMDUL) gesammelt wurde und sich aus Patienten zusammensetzt, die vor 2021 mit mindestens zwei zusammenhängenden Zahnimplantaten behandelt wurden. Bei dieser Untersuchung wird eine geschichtete Zufallsstichprobe basierend auf dem Jahr der Implantatinsertion verwendet, um eine repräsentative Stichprobe von Probanden mit implantatgetragenen Restaurationen auszuwählen, die im Zeitraum 2001–2020 am CUO und CU durchgeführt wurden. Anschließend werden zwei Prüfer (I.T. / F.F.) alle zwei Tage (mit maximal 3 Versuchen) telefonisch mit den Patienten Kontakt aufnehmen, um eine Beurteilung durch dieselben Prüfer (I.T. / F.F.) zu erhalten.

Kriterien für die Themenauswahl sind wie folgt:

  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt und systemisch gesund sein;
  • Teilbezahnte Patienten, rehabilitiert bis 2020 (d. h. mindestens 3 Jahre Funktionszeit) mit mindestens zwei zusammenhängenden implantatgetragenen Restaurationen im Ober- oder Unterkiefer;
  • Verschraubte oder zementierte Prothese;
  • Festsitzender Zahnersatz (d. h. Einzelkronen und Teilprothesen);
  • Keine Implantatmobilität.

Darüber hinaus gelten folgende Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Patienten, die in den 3 Monaten vor der Untersuchung systemische Antibiotika eingenommen haben;
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Zahnfleischüberwucherung hervorrufen können;
  • Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen (da diese die parodontale Diagnose beeinflussen kann);
  • Patienten, die in den 3 Monaten vor der Untersuchung ein mechanisches Debridement erhalten haben;
  • Patienten, die eine chirurgische Behandlung wegen Periimplantitis erhalten haben;
  • Psychophysische Unfähigkeit, Studienverfahren durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekrutierung
        • Clínica Universitaria de Odontologia
        • Kontakt:
          • Enrique Roldan, Dentist
          • Telefonnummer: +34 935042030
          • E-Mail: clinica@uic.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus einer elektronischen Datenbank ausgewählt, die am CUO (UIC) / CU (FMDUL) gesammelt wurde und sich aus Patienten zusammensetzt, die vor 2021 mit mindestens zwei zusammenhängenden Zahnimplantaten behandelt wurden. Bei dieser Untersuchung wird eine geschichtete Zufallsstichprobe basierend auf dem Jahr der Implantatinsertion verwendet, um eine repräsentative Stichprobe von Probanden mit implantatgetragenen Restaurationen auszuwählen, die im Zeitraum 2001–2020 am CUO und CU durchgeführt wurden. Anschließend werden zwei Prüfer (I.T. / F.F.) alle zwei Tage (mit maximal 3 Versuchen) telefonisch mit den Patienten Kontakt aufnehmen, um eine Beurteilung durch dieselben Prüfer (I.T. / F.F.) zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt und systemisch gesund sein;
  • Teilbezahnte Patienten, rehabilitiert bis 2020 (d. h. mindestens 3 Jahre Funktionszeit) mit mindestens zwei zusammenhängenden implantatgetragenen Restaurationen im Ober- oder Unterkiefer;
  • Verschraubte oder zementierte Prothese;
  • Festsitzender Zahnersatz (d. h. Einzelkronen und Teilprothesen);
  • Keine Implantatmobilität.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Patienten, die in den 3 Monaten vor der Untersuchung systemische Antibiotika eingenommen haben;
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Zahnfleischüberwucherung hervorrufen können;
  • Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen (da diese die parodontale Diagnose beeinflussen kann);
  • Patienten, die in den 3 Monaten vor der Untersuchung ein mechanisches Debridement erhalten haben;
  • Patienten, die eine chirurgische Behandlung wegen Periimplantitis erhalten haben;
  • Psychophysische Unfähigkeit, Studienverfahren durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Abstand zwischen den Implantaten ≤ 3 mm
Vorhandensein eines Abstands zwischen den Implantaten ≤ 3 mm
Implantatinsertion von 2 zusammenhängenden Zahnimplantaten mit einem Abstand von weniger als 3 mm zueinander.
Abstand zwischen den Implantaten ≥ 3 mm
Vorhandensein eines Abstands zwischen den Implantaten ≥ 3 mm
Implantatinsertion von 2 zusammenhängenden Zahnimplantaten mit einem Abstand von > 3 mm zueinander.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz periimplantärer Erkrankungen.
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Prävalenz von periimplantärer Mukositis und Periimplantitis.
Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMPI
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Plaque-Index für den gesamten Mund
Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
FMBI
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Index der vollständigen Mundblutung
Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
mPI
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
modifizierter Plaque-Index
Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
mBI
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
modifizierter Blutungsindex
Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
SoP
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Eiterung beim Sondieren
Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
PPD
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Untersuchung der Taschentiefe
Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
HERR
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Schleimhautrezession
Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
KM
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Keratinisierte Schleimhaut
Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Implantatstandort
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Implantatposition in der Mundhöhle
Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Implantatposition
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Implantatposition in der Mundhöhle
Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Implantattyp
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Verwendeter Implantattyp
Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Marke für Implantate
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Marke des verwendeten Implantats
Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Rauheit des Implantats
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Art der Implantatrauheit
Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Implantatdurchmesser
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Art des Implantatdurchmessers
Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Implantatlänge
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Länge des Implantats
Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Apikokoronale Position des Implantats
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Apico-korale Position
Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Abstände zwischen Implantaten (IID)
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Abstand zwischen den Implantaten
Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Implantatinsertionsprotokoll
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Zeitpunkt der Implantatinsertion
Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Knochentransplantationsverfahren (BGP) bei der Implantatinsertion
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Knochentransplantation im Zusammenhang mit der Implantatinsertion
Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Implantatgetragene Restaurationen
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Verschraubt oder zementiert
Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Reinigbarkeit der Prothese
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung
Reinigbar, schwer oder gar nicht zu reinigen
Mindestens 36 Monate funktionsfähig – zum Zeitpunkt der Evaluierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periimplantitis

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