- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06364982
Distância entre implantes dentários como indicador de risco para doenças peri-implantares.
Distância entre implantes dentários como indicador de risco para doenças peri-implantares. Um estudo transversal multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O presente projeto de pesquisa foi concebido como um estudo transversal multicêntrico. As diretrizes do STROBE foram seguidas no desenho deste estudo observacional.
Questões éticas O estudo será realizado após aprovação da Comissão de Ética da Universitat Internacional de Catalunya (UIC) e da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa (FMDUL) e destina-se a ser registado em clinictrials.gov. Além disso, esta investigação será conduzida de acordo com os princípios delineados na Declaração de Helsínquia (revista, alterada e clarificada em 2013). Além disso, todos os participantes do estudo fornecerão consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.
População do estudo Os sujeitos serão selecionados a partir de uma base de dados eletrónica recolhida na CUO (UIC) / CU (FMDUL) e composta por pacientes tratados com pelo menos dois implantes dentários contíguos antes de 2021. Esta investigação usará uma amostragem aleatória estratificada com base no ano de colocação do implante para selecionar uma amostra representativa de indivíduos com restaurações implanto-suportadas realizadas durante o período 2001-2020 na CUO e CU. Em seguida, dois examinadores (I.T./F.F.) entrarão em contato com os pacientes por telefone uma vez a cada 2 dias (com no máximo 3 tentativas) para avaliação pelos mesmos investigadores (I.T/F.F).
Os critérios para seleção das disciplinas serão os seguintes:
- O paciente deve ter ≥18 anos de idade e ser sistemicamente saudável;
- Pacientes parcialmente edêntulos, reabilitados até 2020 (ou seja, com um mínimo de 3 anos de tempo de função) com pelo menos duas restaurações implanto-suportadas contíguas na maxila ou mandíbula;
- Prótese parafusada ou cimentada;
- Próteses dentárias fixas (ou seja, coroas unitárias e próteses parciais);
- Sem mobilidade do implante.
Além disso, os critérios de exclusão serão os seguintes:
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes que tomaram antibióticos sistêmicos nos 3 meses anteriores ao exame;
- Pacientes em tratamento com medicamentos que podem induzir crescimento excessivo gengival;
- Pacientes em tratamento ortodôntico (pois pode influenciar no diagnóstico periodontal);
- Pacientes que receberam desbridamento mecânico nos 3 meses anteriores ao exame;
- Pacientes que receberam tratamento cirúrgico para peri-implantite;
- Incapacidade psicofísica para realizar procedimentos de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ioannis Terpou, MSc
- Número de telefone: +306978218177
- E-mail: ioannisterpou.95@uic.es
Estude backup de contato
- Nome: Tiago R Amaral, MSc
- Número de telefone: +351916067069
- E-mail: tiagoamaral@edu.ulisboa.pt
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Clínica Universitaria de Odontologia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter ≥18 anos de idade e ser sistemicamente saudável;
- Pacientes parcialmente edêntulos, reabilitados até 2020 (ou seja, com um mínimo de 3 anos de tempo de função) com pelo menos duas restaurações implanto-suportadas contíguas na maxila ou mandíbula;
- Prótese parafusada ou cimentada;
- Próteses dentárias fixas (ou seja, coroas unitárias e próteses parciais);
- Sem mobilidade do implante.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes que tomaram antibióticos sistêmicos nos 3 meses anteriores ao exame;
- Pacientes em tratamento com medicamentos que podem induzir crescimento excessivo gengival;
- Pacientes em tratamento ortodôntico (pois pode influenciar no diagnóstico periodontal);
- Pacientes que receberam desbridamento mecânico nos 3 meses anteriores ao exame;
- Pacientes que receberam tratamento cirúrgico para peri-implantite;
- Incapacidade psicofísica para realizar procedimentos de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Distância inter-implante ≤ 3mm
Presença de distância inter-implantar ≤ 3mm
|
Colocação de implantes de 2 implantes dentários contíguos com menos ≤ 3mm um do outro.
|
Distância inter-implante ≥ 3mm
Presença de distância inter-implantar ≥ 3mm
|
Implante Colocação de 2 implantes dentários contíguos com > 3mm um do outro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de doenças peri-implantares.
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Prevalência de mucosite peri-implantar e peri-implantite.
|
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
FMPI
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Índice de placa bucal completa
|
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
FMBI
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Índice de sangramento bucal completo
|
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
MPI
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Índice de placa modificado
|
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
MBI
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Índice de sangramento modificado
|
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
SoP
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Supuração na Sondagem
|
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
PPD
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Sondagem da profundidade do bolso
|
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
SENHOR
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Recessão Mucosa
|
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Km
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Mucosa Queratinizada
|
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Localização do implante
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Localização do implante na cavidade oral
|
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Posição do implante
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Posição do implante na cavidade oral
|
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Tipo de implante
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Tipo de implante usado
|
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Marca de implante
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Marca do implante utilizado
|
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Rugosidade do implante
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Tipo de rugosidade do implante
|
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Diâmetro do implante
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Tipo de diâmetro do implante
|
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Comprimento do implante
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Comprimento do implante
|
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Posição ápico-coronal do implante
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Posição apico-coroal
|
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Distâncias interimplantares (IID)
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Distância inter-implantar
|
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Protocolo de colocação de implantes
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Momento da colocação do implante
|
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Procedimentos de enxerto ósseo (BGP) na colocação do implante
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Enxerto ósseo associado à colocação de implante
|
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Restaurações suportadas por implantes
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Parafusado ou cimentado
|
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Capacidade de limpeza da prótese
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Lavável, difícil ou impossível de limpar
|
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PER-ECL-2023-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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