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Distância entre implantes dentários como indicador de risco para doenças peri-implantares.

10 de abril de 2024 atualizado por: Tiago Ribeiro Amaral, Universitat Internacional de Catalunya

Distância entre implantes dentários como indicador de risco para doenças peri-implantares. Um estudo transversal multicêntrico

O objetivo deste estudo é analisar implantes dentários contíguos e seu estado peri-implantar dependendo das diferentes distâncias inter-implantares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente projeto de pesquisa foi concebido como um estudo transversal multicêntrico. As diretrizes do STROBE foram seguidas no desenho deste estudo observacional.

Questões éticas O estudo será realizado após aprovação da Comissão de Ética da Universitat Internacional de Catalunya (UIC) e da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa (FMDUL) e destina-se a ser registado em clinictrials.gov. Além disso, esta investigação será conduzida de acordo com os princípios delineados na Declaração de Helsínquia (revista, alterada e clarificada em 2013). Além disso, todos os participantes do estudo fornecerão consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.

População do estudo Os sujeitos serão selecionados a partir de uma base de dados eletrónica recolhida na CUO (UIC) / CU (FMDUL) e composta por pacientes tratados com pelo menos dois implantes dentários contíguos antes de 2021. Esta investigação usará uma amostragem aleatória estratificada com base no ano de colocação do implante para selecionar uma amostra representativa de indivíduos com restaurações implanto-suportadas realizadas durante o período 2001-2020 na CUO e CU. Em seguida, dois examinadores (I.T./F.F.) entrarão em contato com os pacientes por telefone uma vez a cada 2 dias (com no máximo 3 tentativas) para avaliação pelos mesmos investigadores (I.T/F.F).

Os critérios para seleção das disciplinas serão os seguintes:

  • O paciente deve ter ≥18 anos de idade e ser sistemicamente saudável;
  • Pacientes parcialmente edêntulos, reabilitados até 2020 (ou seja, com um mínimo de 3 anos de tempo de função) com pelo menos duas restaurações implanto-suportadas contíguas na maxila ou mandíbula;
  • Prótese parafusada ou cimentada;
  • Próteses dentárias fixas (ou seja, coroas unitárias e próteses parciais);
  • Sem mobilidade do implante.

Além disso, os critérios de exclusão serão os seguintes:

  • Mulheres grávidas e lactantes;
  • Pacientes que tomaram antibióticos sistêmicos nos 3 meses anteriores ao exame;
  • Pacientes em tratamento com medicamentos que podem induzir crescimento excessivo gengival;
  • Pacientes em tratamento ortodôntico (pois pode influenciar no diagnóstico periodontal);
  • Pacientes que receberam desbridamento mecânico nos 3 meses anteriores ao exame;
  • Pacientes que receberam tratamento cirúrgico para peri-implantite;
  • Incapacidade psicofísica para realizar procedimentos de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
        • Clínica Universitaria de Odontologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os sujeitos serão selecionados a partir de uma base de dados eletrónica recolhida na CUO (UIC)/CU (FMDUL) e composta por pacientes tratados com pelo menos dois implantes dentários contíguos antes de 2021. Esta investigação usará uma amostragem aleatória estratificada com base no ano de colocação do implante para selecionar uma amostra representativa de indivíduos com restaurações implanto-suportadas realizadas durante o período 2001-2020 na CUO e CU. Em seguida, dois examinadores (I.T./F.F.) entrarão em contato com os pacientes por telefone uma vez a cada 2 dias (com no máximo 3 tentativas) para avaliação pelos mesmos investigadores (I.T/F.F).

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter ≥18 anos de idade e ser sistemicamente saudável;
  • Pacientes parcialmente edêntulos, reabilitados até 2020 (ou seja, com um mínimo de 3 anos de tempo de função) com pelo menos duas restaurações implanto-suportadas contíguas na maxila ou mandíbula;
  • Prótese parafusada ou cimentada;
  • Próteses dentárias fixas (ou seja, coroas unitárias e próteses parciais);
  • Sem mobilidade do implante.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes;
  • Pacientes que tomaram antibióticos sistêmicos nos 3 meses anteriores ao exame;
  • Pacientes em tratamento com medicamentos que podem induzir crescimento excessivo gengival;
  • Pacientes em tratamento ortodôntico (pois pode influenciar no diagnóstico periodontal);
  • Pacientes que receberam desbridamento mecânico nos 3 meses anteriores ao exame;
  • Pacientes que receberam tratamento cirúrgico para peri-implantite;
  • Incapacidade psicofísica para realizar procedimentos de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Distância inter-implante ≤ 3mm
Presença de distância inter-implantar ≤ 3mm
Colocação de implantes de 2 implantes dentários contíguos com menos ≤ 3mm um do outro.
Distância inter-implante ≥ 3mm
Presença de distância inter-implantar ≥ 3mm
Implante Colocação de 2 implantes dentários contíguos com > 3mm um do outro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de doenças peri-implantares.
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Prevalência de mucosite peri-implantar e peri-implantite.
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FMPI
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Índice de placa bucal completa
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
FMBI
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Índice de sangramento bucal completo
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
MPI
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Índice de placa modificado
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
MBI
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Índice de sangramento modificado
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
SoP
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Supuração na Sondagem
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
PPD
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Sondagem da profundidade do bolso
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
SENHOR
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Recessão Mucosa
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Km
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Mucosa Queratinizada
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Localização do implante
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Localização do implante na cavidade oral
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Posição do implante
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Posição do implante na cavidade oral
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Tipo de implante
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Tipo de implante usado
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Marca de implante
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Marca do implante utilizado
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Rugosidade do implante
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Tipo de rugosidade do implante
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Diâmetro do implante
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Tipo de diâmetro do implante
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Comprimento do implante
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Comprimento do implante
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Posição ápico-coronal do implante
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Posição apico-coroal
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Distâncias interimplantares (IID)
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Distância inter-implantar
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Protocolo de colocação de implantes
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Momento da colocação do implante
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Procedimentos de enxerto ósseo (BGP) na colocação do implante
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Enxerto ósseo associado à colocação de implante
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Restaurações suportadas por implantes
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Parafusado ou cimentado
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Capacidade de limpeza da prótese
Prazo: Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação
Lavável, difícil ou impossível de limpar
Pelo menos 36 meses de função – no momento da avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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