Hammasimplanttien välinen etäisyys implanttia ympäröivän sairauden riskiindikaattorina.
tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Tiago Ribeiro Amaral, Universitat Internacional de Catalunya
Hammasimplanttien välinen etäisyys implanttia ympäröivän sairauden riskiindikaattorina. Monikeskinen poikkileikkaustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida vierekkäisiä hammasimplantteja ja niiden peri-implanttien tilaa riippuen erilaisista implanttien välisistä etäisyyksistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusprojekti on suunniteltu monikeskiseksi poikkileikkaustutkimukseksi. Tämän havaintotutkimuksen suunnittelussa on noudatettu STROBE-ohjeita.
Eettiset kysymykset Tutkimus suoritetaan sen jälkeen, kun Universitat Internacional de Catalunyan (UIC) ja Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboan (FMDUL) eettinen komitea on hyväksynyt, ja se on tarkoitus rekisteröidä osoitteessa klinikan.gov. Myös tämä tutkimus tehdään Helsingin julistuksessa (tarkistettu, muutettu ja selkeytetty 2013) määriteltyjen periaatteiden mukaisesti. Lisäksi kaikki tutkimukseen osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Tutkimuspopulaatio Koehenkilöt valitaan CUO (UIC) / CU (FMDUL) keräämästä sähköisestä tietokannasta, joka koostuu potilaista, joita on hoidettu vähintään kahdella vierekkäisellä hammasimplantilla ennen vuotta 2021. Tässä tutkimuksessa käytetään ositettua satunnaisotantaa, joka perustuu implantin asettamisvuoteen, ja valitaan edustava otos koehenkilöistä, joilla on vuosina 2001–2020 CUO:ssa ja CU:ssa tehty implanttituettu restauraatio. Sitten kaksi tutkijaa (IT / F.F.) ottaa yhteyttä potilaisiin puhelimitse joka toinen päivä (enintään 3 yritystä) samojen tutkijoiden (IT / F.F) suorittamaa arviointia varten.
Aiheen valintakriteerit ovat seuraavat:
- Potilaan on oltava ≥18-vuotias ja systeemisesti terve;
- Osittain hampaattomat potilaat, jotka on kuntoutettu vuoteen 2020 asti (eli vähintään 3 vuoden toiminta-aika) vähintään kahdella vierekkäisellä implantilla tuettua täytöstä yläleuassa tai alaleuassa;
- Kierre- tai sementoitu-kiinnitysproteesi;
- Kiinteät hammasproteesit (eli yksittäiset kruunut ja osittainen proteesi);
- Ei implantin liikkuvuutta.
Lisäksi poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä antibiootteja tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa ienen liikakasvua;
- Potilaat, jotka saavat oikomishoitoa (koska se voi vaikuttaa parodontaaliseen diagnoosiin);
- Potilaat, jotka ovat saaneet mekaanista puhdistusta 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- Potilaat, jotka ovat saaneet kirurgista hoitoa periimplantiitin vuoksi;
- Psykofyysinen kyvyttömyys suorittaa tutkimustoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ioannis Terpou, MSc
- Puhelinnumero: +306978218177
- Sähköposti: ioannisterpou.95@uic.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tiago R Amaral, MSc
- Puhelinnumero: +351916067069
- Sähköposti: tiagoamaral@edu.ulisboa.pt
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Rekrytointi
- Clínica Universitaria de Odontologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique Roldan, Dentist
- Puhelinnumero: +34 935042030
- Sähköposti: clinica@uic.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt valitaan CUO (UIC) / CU (FMDUL) keräämästä sähköisestä tietokannasta, joka koostuu potilaista, joita on hoidettu vähintään kahdella vierekkäisellä hammasimplantilla ennen vuotta 2021.
Tässä tutkimuksessa käytetään ositettua satunnaisotantaa, joka perustuu implantin asettamisvuoteen, ja valitaan edustava otos koehenkilöistä, joilla on vuosina 2001–2020 CUO:ssa ja CU:ssa tehty implanttituettu restauraatio.
Sitten kaksi tutkijaa (IT / F.F.) ottaa yhteyttä potilaisiin puhelimitse joka toinen päivä (enintään 3 yritystä) samojen tutkijoiden (IT / F.F) suorittamaa arviointia varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava ≥18-vuotias ja systeemisesti terve;
- Osittain hampaattomat potilaat, jotka on kuntoutettu vuoteen 2020 asti (eli vähintään 3 vuoden toiminta-aika) vähintään kahdella vierekkäisellä implantilla tuettua täytöstä yläleuassa tai alaleuassa;
- Kierre- tai sementoitu-kiinnitysproteesi;
- Kiinteät hammasproteesit (eli yksittäiset kruunut ja osittainen proteesi);
- Ei implantin liikkuvuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä antibiootteja tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa ienen liikakasvua;
- Potilaat, jotka saavat oikomishoitoa (koska se voi vaikuttaa parodontaaliseen diagnoosiin);
- Potilaat, jotka ovat saaneet mekaanista puhdistusta 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- Potilaat, jotka ovat saaneet kirurgista hoitoa periimplantiitin vuoksi;
- Psykofyysinen kyvyttömyys suorittaa tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Implanttien välinen etäisyys ≤ 3 mm
|
Implantti Kahden vierekkäisen hammasimplanttien asettaminen alle 3 mm:n etäisyydellä toisistaan.
|
|
Implanttien välinen etäisyys ≥ 3 mm
Implantin välinen etäisyys ≥ 3 mm
|
Implantti 2 vierekkäisen hammasimplanttien sijoittaminen > 3 mm:n etäisyydellä toisistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri-implanttisairauksien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
Peri-implantaattisen mukosiitin ja peri-implantiitin esiintyvyys.
|
Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMPI
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
Täysi suuplakkiindeksi
|
Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
|
FMBI
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
Täysi suuverenvuotoindeksi
|
Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
|
mPI
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
muokattu plakkiindeksi
|
Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
|
mBI
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
muokattu verenvuotoindeksi
|
Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
|
SoP
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
Märkiminen luotain
|
Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
|
PPD
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
Taskun syvyyden tutkiminen
|
Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
|
HERRA
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
Limakalvon taantuma
|
Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
|
KM
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
Keratinoitunut limakalvo
|
Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
|
Implanttien sijainti
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
Implanttien sijainti suuontelossa
|
Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
|
Implanttien asento
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
Implanttien asento suuontelossa
|
Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
|
Implanttityyppi
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
Käytetty implanttityyppi
|
Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
|
Implantin merkki
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
Käytetyn implantin merkki
|
Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
|
Implanttien karheus
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
Implanttikarheuden tyyppi
|
Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
|
Implanttien halkaisija
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
Implantin halkaisijan tyyppi
|
Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
|
Implanttien pituus
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
Implantin pituus
|
Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
|
Implantin apikokoronaalinen sijainti
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
Apico-koroaalinen sijainti
|
Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
|
Implanttien väliset etäisyydet (IID)
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
Implanttien välinen etäisyys
|
Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
|
Implanttien asennusprotokolla
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
Implantin asettamisen hetki
|
Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
|
Luunsiirtotoimenpiteet (BGP) implantin asettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
Implantin asettamiseen liittyvä luunsiirto
|
Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
|
Implanttituetut täytteet
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
Ruuvattu tai sementoitu
|
Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
|
Proteesin puhdistettavuus
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
Puhdistettava, vaikea tai mahdoton puhdistaa
|
Vähintään 36 kuukautta tehtävää - arviointihetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER-ECL-2023-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityValmisPeri-implantiitti | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttimukosiittiTurkki (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyValmisPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiittiJordania
-
Cynosure, Inc.ValmisPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
DR NUR HAFIZAH KAMAR AFFENDIRekrytointiPehmytkudosten lisäys hammasimplanteissa | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetMalesia
-
Ulthera, IncLopetettuPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) KlinikaValmisPeri-implantiitti | Peri-implantaatiohäviö | Peri-implantaation menetys | Peri-implanttiterveysLiettua
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisImplantin luun taso | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetTaiwan
-
Hanna LahteenmakiUniversity of HelsinkiIlmoittautuminen kutsustaPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiitti | Peri-implanttiterveysSuomi
-
Ömer Alperen KırmızıgülInonu UniversityValmisPeri-implanttikudokset | Peri-implantin limakalvo | Peri-implantin limakalvoTurkki (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityEi vielä rekrytointiaPeri-implantiitti | Peri-implanttimukosiitti