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牙种植体之间的距离作为种植体周围疾病的风险指标。

2024年4月10日 更新者:Tiago Ribeiro Amaral、Universitat Internacional de Catalunya

牙种植体之间的距离作为种植体周围疾病的风险指标。多中心横断面研究

本研究的目的是分析连续牙种植体及其根据不同种植体间距的种植体周围状态。

研究概览

详细说明

本研究项目被设计为多中心横断面研究。 本观察研究的设计遵循了 STROBE 指南。

伦理问题 该研究将在加泰罗尼亚国际大学 (UIC) 和里斯本大学医学牙科学院 (FMDUL) 伦理委员会批准后进行,并将在 ClinicalTrials.gov 上注册。 此外,这项研究将根据《赫尔辛基宣言》(2013 年修订、修正和澄清)中概述的原则进行。 此外,所有研究参与者在参与研究之前都将提供书面知情同意书。

研究人群受试者将从 CUO (UIC) / CU (FMDUL) 收集的电子数据库中选择,由 2021 年之前至少接受过两次连续牙种植体治疗的患者组成。 这项调查将使用基于种植体植入年份的分层随机抽样来选择 2001 年至 2020 年期间在 CUO 和 CU 进行的种植体支持修复体受试者的代表性样本。 然后,两名检查员(I.T./F.F.)将每 2 天通过电话联系患者一次(最多尝试 3 次),以便由同一位检查员(I.T./F.F)进行评估。

科目选择标准如下:

  • 患者年龄必须≥18岁且全身健康;
  • 部分无牙颌患者,已康复至 2020 年(即至少 3 年的功能时间),且上颌或下颌至少有两个连续的种植体支持修复体;
  • 螺钉或骨水泥固位假体;
  • 固定假牙(即单冠和部分假牙);
  • 无种植体移动性。

此外,排除标准如下:

  • 孕妇及哺乳期妇女;
  • 检查前3个月内全身服用过抗生素的患者;
  • 接受可能引起牙龈过度生长的药物治疗的患者;
  • 正在接受正畸治疗的患者(因为它会影响牙周诊断);
  • 检查前3个月内接受过机械清创术的患者;
  • 接受过种植体周围炎手术治疗的患者;
  • 心理物理上无法执行学习程序。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、西班牙、08195
        • Clínica Universitaria de Odontologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

受试者将从 CUO (UIC) / CU (FMDUL) 收集的电子数据库中选择,由 2021 年之前至少接受过两次连续牙种植体治疗的患者组成。 这项调查将使用基于种植体植入年份的分层随机抽样来选择 2001 年至 2020 年期间在 CUO 和 CU 进行的种植体支持修复体受试者的代表性样本。 然后,两名检查员(I.T./F.F.)将每 2 天通过电话联系患者一次(最多尝试 3 次),以便由同一位检查员(I.T./F.F)进行评估。

描述

纳入标准:

  • 患者年龄必须≥18岁且全身健康;
  • 部分无牙颌患者,已康复至 2020 年(即至少 3 年的功能时间),且上颌或下颌至少有两个连续的种植体支持修复体;
  • 螺钉或骨水泥固位假体;
  • 固定假牙(即单冠和部分假牙);
  • 无种植体移动性。

排除标准:

  • 孕妇及哺乳期妇女;
  • 检查前3个月内全身服用过抗生素的患者;
  • 接受可能引起牙龈过度生长的药物治疗的患者;
  • 正在接受正畸治疗的患者(因为它会影响牙周诊断);
  • 检查前3个月内接受过机械清创术的患者;
  • 接受过种植体周围炎手术治疗的患者;
  • 心理物理上无法执行学习程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
种植体间距离≤3mm
种植体间距离 ≤ 3mm
种植体 植入 2 个相邻的牙种植体,彼此之间的距离小于 ≤ 3 毫米。
种植体间距离≥3mm
种植体间距离 ≥ 3mm
种植体 植入 2 个相邻的牙种植体,彼此之间的距离 > 3 毫米。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围疾病的患病率。
大体时间:至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体周围粘膜炎和种植体周围炎的患病率。
至少 36 个月的功能 - 在评估时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FMPI
大体时间:至少 36 个月的功能 - 在评估时
全口牙菌斑指数
至少 36 个月的功能 - 在评估时
FMBI
大体时间:至少 36 个月的功能 - 在评估时
全口出血指数
至少 36 个月的功能 - 在评估时
PI
大体时间:至少 36 个月的功能 - 在评估时
改良斑块索引
至少 36 个月的功能 - 在评估时
甲基异氰酸酯
大体时间:至少 36 个月的功能 - 在评估时
改良出血指数
至少 36 个月的功能 - 在评估时
索普
大体时间:至少 36 个月的功能 - 在评估时
探诊化脓
至少 36 个月的功能 - 在评估时
PPD
大体时间:至少 36 个月的功能 - 在评估时
探测口袋深度
至少 36 个月的功能 - 在评估时
先生
大体时间:至少 36 个月的功能 - 在评估时
粘膜衰退
至少 36 个月的功能 - 在评估时
知识管理
大体时间:至少 36 个月的功能 - 在评估时
角化粘膜
至少 36 个月的功能 - 在评估时
植入位置
大体时间:至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体在口腔中的位置
至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体位置
大体时间:至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体在口腔中的位置
至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体类型
大体时间:至少 36 个月的功能 - 在评估时
使用的种植体类型
至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体品牌
大体时间:至少 36 个月的功能 - 在评估时
所用植入物品牌
至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体粗糙度
大体时间:至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体粗糙度类型
至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体直径
大体时间:至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体直径类型
至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体长度
大体时间:至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体长度
至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体的顶冠位置
大体时间:至少 36 个月的功能 - 在评估时
顶冠位置
至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体间距离 (IID)
大体时间:至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体间距离
至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体植入协议
大体时间:至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体植入时刻
至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体植入时的骨移植手术 (BGP)
大体时间:至少 36 个月的功能 - 在评估时
与种植体植入相关的骨移植
至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体支持的修复体
大体时间:至少 36 个月的功能 - 在评估时
螺丝固定或水泥固定
至少 36 个月的功能 - 在评估时
假体的可清洁性
大体时间:至少 36 个月的功能 - 在评估时
可清洁、难以清洁或无法清洁
至少 36 个月的功能 - 在评估时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Cristina V Vallès, PhD、Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月5日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月10日

首次发布 (估计的)

2024年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

种植体周围炎的临床试验

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