- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06364982
Distancia entre implantes dentales como indicador de riesgo de enfermedad periimplantaria.
Distancia entre implantes dentales como indicador de riesgo de enfermedad periimplantaria. Un estudio transversal multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El presente proyecto de investigación ha sido diseñado como un estudio transversal multicéntrico. En el diseño de este estudio observacional se han seguido las directrices STROBE.
Cuestiones éticas El estudio se realizará tras la aprobación del Comité de Ética de la Universitat Internacional de Catalunya (UIC) y la Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa (FMDUL) y estará destinado a ser registrado en Clinicaltrials.gov. Además, esta investigación se llevará a cabo de acuerdo con los principios descritos en la Declaración de Helsinki (revisada, enmendada y aclarada en 2013). Además, todos los participantes del estudio proporcionarán su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Población de estudio Los sujetos se seleccionarán de una base de datos electrónica recopilada en la CUO (UIC) / CU (FMDUL) y compuesta por pacientes tratados con al menos dos implantes dentales contiguos antes de 2021. Esta investigación utilizará un muestreo aleatorio estratificado basado en el año de colocación del implante para seleccionar una muestra representativa de sujetos con restauraciones implantosoportadas realizadas durante el período 2001-2020 en CUO y CU. Luego, dos examinadores (I.T./F.F.) se comunicarán telefónicamente con los pacientes una vez cada 2 días (con un máximo de 3 intentos) para una evaluación por parte de los mismos investigadores (I.T/F.F).
Los criterios para la selección de materias serán los siguientes:
- El paciente debe tener ≥18 años y estar sistémicamente sano;
- Pacientes parcialmente desdentados, rehabilitados hasta 2020 (es decir, un mínimo de 3 años de tiempo funcional) con al menos dos restauraciones implantosoportadas contiguas en el maxilar o la mandíbula;
- Prótesis atornillada o cementada;
- Prótesis dental fija (es decir, coronas individuales y prótesis parciales);
- Sin movilidad del implante.
Además, los criterios de exclusión serán los siguientes:
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Pacientes que hayan tomado antibióticos sistémicos durante los 3 meses previos al examen;
- Pacientes tratados con medicamentos que pueden inducir un crecimiento excesivo de las encías;
- Pacientes en tratamiento de ortodoncia (ya que puede influir en el diagnóstico periodontal);
- Pacientes que hayan recibido desbridamiento mecánico durante los 3 meses previos al examen;
- Pacientes que hayan recibido tratamiento quirúrgico por periimplantitis;
- Incapacidad psicofísica para realizar procedimientos de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ioannis Terpou, MSc
- Número de teléfono: +306978218177
- Correo electrónico: ioannisterpou.95@uic.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tiago R Amaral, MSc
- Número de teléfono: +351916067069
- Correo electrónico: tiagoamaral@edu.ulisboa.pt
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Clínica Universitaria de Odontologia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≥18 años y estar sistémicamente sano;
- Pacientes parcialmente desdentados, rehabilitados hasta 2020 (es decir, un mínimo de 3 años de tiempo funcional) con al menos dos restauraciones implantosoportadas contiguas en el maxilar o la mandíbula;
- Prótesis atornillada o cementada;
- Prótesis dental fija (es decir, coronas individuales y prótesis parciales);
- Sin movilidad del implante.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Pacientes que hayan tomado antibióticos sistémicos durante los 3 meses previos al examen;
- Pacientes tratados con medicamentos que pueden inducir un crecimiento excesivo de las encías;
- Pacientes en tratamiento de ortodoncia (ya que puede influir en el diagnóstico periodontal);
- Pacientes que hayan recibido desbridamiento mecánico durante los 3 meses previos al examen;
- Pacientes que hayan recibido tratamiento quirúrgico por periimplantitis;
- Incapacidad psicofísica para realizar procedimientos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Distancia entre implantes ≤ 3 mm
Presencia de una distancia entre implantes ≤ 3 mm
|
Implante Colocación de 2 implantes dentales contiguos con menos ≤ 3 mm entre sí.
|
Distancia entre implantes ≥ 3 mm
Presencia de una distancia entre implantes ≥ 3 mm
|
Implante Colocación de 2 implantes dentales contiguos con > 3 mm de distancia entre sí.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de enfermedades periimplantarias.
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Prevalencia de mucositis periimplantaria y periimplantitis.
|
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
FMPI
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Índice de placa bucal completa
|
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
FMBI
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Índice de sangrado bucal completo
|
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
mPI
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
índice de placa modificado
|
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
mBI
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
índice de sangrado modificado
|
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Compensación
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Supuración al sondeo
|
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
PPD
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Profundidad del bolsillo de sondeo
|
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
SEÑOR
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Recesión de la mucosa
|
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Km
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Mucosa queratinizada
|
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Ubicación del implante
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Ubicación del implante en la cavidad bucal.
|
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Posición del implante
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Posición del implante en la cavidad bucal.
|
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Tipo de implante
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Tipo de implante utilizado
|
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Marca de implante
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Marca del implante utilizado
|
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Rugosidad del implante
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Tipo de rugosidad del implante
|
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Diámetro del implante
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Tipo de diámetro del implante
|
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Longitud del implante
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Longitud del implante
|
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Posición apico-coronal del implante.
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Posición apico-coral
|
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Distancias entre implantes (IID)
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Distancia entre implantes
|
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Protocolo de colocación de implantes
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Momento de la colocación del implante
|
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Procedimientos de injerto óseo (BGP) en la colocación del implante
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Injerto óseo asociado a la colocación del implante.
|
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Restauraciones implantosoportadas
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Atornillado o cementado
|
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Limpiabilidad de la prótesis.
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Lavable, difícil o imposible de limpiar
|
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER-ECL-2023-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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