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Distancia entre implantes dentales como indicador de riesgo de enfermedad periimplantaria.

10 de abril de 2024 actualizado por: Tiago Ribeiro Amaral, Universitat Internacional de Catalunya

Distancia entre implantes dentales como indicador de riesgo de enfermedad periimplantaria. Un estudio transversal multicéntrico

El objetivo de este estudio es analizar los implantes dentales contiguos y su estado periimplantario en función de las diferentes distancias entre implantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente proyecto de investigación ha sido diseñado como un estudio transversal multicéntrico. En el diseño de este estudio observacional se han seguido las directrices STROBE.

Cuestiones éticas El estudio se realizará tras la aprobación del Comité de Ética de la Universitat Internacional de Catalunya (UIC) y la Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa (FMDUL) y estará destinado a ser registrado en Clinicaltrials.gov. Además, esta investigación se llevará a cabo de acuerdo con los principios descritos en la Declaración de Helsinki (revisada, enmendada y aclarada en 2013). Además, todos los participantes del estudio proporcionarán su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.

Población de estudio Los sujetos se seleccionarán de una base de datos electrónica recopilada en la CUO (UIC) / CU (FMDUL) y compuesta por pacientes tratados con al menos dos implantes dentales contiguos antes de 2021. Esta investigación utilizará un muestreo aleatorio estratificado basado en el año de colocación del implante para seleccionar una muestra representativa de sujetos con restauraciones implantosoportadas realizadas durante el período 2001-2020 en CUO y CU. Luego, dos examinadores (I.T./F.F.) se comunicarán telefónicamente con los pacientes una vez cada 2 días (con un máximo de 3 intentos) para una evaluación por parte de los mismos investigadores (I.T/F.F).

Los criterios para la selección de materias serán los siguientes:

  • El paciente debe tener ≥18 años y estar sistémicamente sano;
  • Pacientes parcialmente desdentados, rehabilitados hasta 2020 (es decir, un mínimo de 3 años de tiempo funcional) con al menos dos restauraciones implantosoportadas contiguas en el maxilar o la mandíbula;
  • Prótesis atornillada o cementada;
  • Prótesis dental fija (es decir, coronas individuales y prótesis parciales);
  • Sin movilidad del implante.

Además, los criterios de exclusión serán los siguientes:

  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • Pacientes que hayan tomado antibióticos sistémicos durante los 3 meses previos al examen;
  • Pacientes tratados con medicamentos que pueden inducir un crecimiento excesivo de las encías;
  • Pacientes en tratamiento de ortodoncia (ya que puede influir en el diagnóstico periodontal);
  • Pacientes que hayan recibido desbridamiento mecánico durante los 3 meses previos al examen;
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento quirúrgico por periimplantitis;
  • Incapacidad psicofísica para realizar procedimientos de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08195
        • Clínica Universitaria de Odontologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos serán seleccionados de una base de datos electrónica recopilada en la CUO (UIC) / CU (FMDUL) y compuesta por pacientes tratados con al menos dos implantes dentales contiguos antes de 2021. Esta investigación utilizará un muestreo aleatorio estratificado basado en el año de colocación del implante para seleccionar una muestra representativa de sujetos con restauraciones implantosoportadas realizadas durante el período 2001-2020 en CUO y CU. Luego, dos examinadores (I.T./F.F.) se comunicarán telefónicamente con los pacientes una vez cada 2 días (con un máximo de 3 intentos) para una evaluación por parte de los mismos investigadores (I.T/F.F).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener ≥18 años y estar sistémicamente sano;
  • Pacientes parcialmente desdentados, rehabilitados hasta 2020 (es decir, un mínimo de 3 años de tiempo funcional) con al menos dos restauraciones implantosoportadas contiguas en el maxilar o la mandíbula;
  • Prótesis atornillada o cementada;
  • Prótesis dental fija (es decir, coronas individuales y prótesis parciales);
  • Sin movilidad del implante.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • Pacientes que hayan tomado antibióticos sistémicos durante los 3 meses previos al examen;
  • Pacientes tratados con medicamentos que pueden inducir un crecimiento excesivo de las encías;
  • Pacientes en tratamiento de ortodoncia (ya que puede influir en el diagnóstico periodontal);
  • Pacientes que hayan recibido desbridamiento mecánico durante los 3 meses previos al examen;
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento quirúrgico por periimplantitis;
  • Incapacidad psicofísica para realizar procedimientos de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Distancia entre implantes ≤ 3 mm
Presencia de una distancia entre implantes ≤ 3 mm
Implante Colocación de 2 implantes dentales contiguos con menos ≤ 3 mm entre sí.
Distancia entre implantes ≥ 3 mm
Presencia de una distancia entre implantes ≥ 3 mm
Implante Colocación de 2 implantes dentales contiguos con > 3 mm de distancia entre sí.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de enfermedades periimplantarias.
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Prevalencia de mucositis periimplantaria y periimplantitis.
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FMPI
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Índice de placa bucal completa
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
FMBI
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Índice de sangrado bucal completo
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
mPI
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
índice de placa modificado
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
mBI
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
índice de sangrado modificado
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Compensación
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Supuración al sondeo
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
PPD
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Profundidad del bolsillo de sondeo
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
SEÑOR
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Recesión de la mucosa
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Km
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Mucosa queratinizada
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Ubicación del implante
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Ubicación del implante en la cavidad bucal.
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Posición del implante
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Posición del implante en la cavidad bucal.
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Tipo de implante
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Tipo de implante utilizado
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Marca de implante
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Marca del implante utilizado
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Rugosidad del implante
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Tipo de rugosidad del implante
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Diámetro del implante
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Tipo de diámetro del implante
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Longitud del implante
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Longitud del implante
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Posición apico-coronal del implante.
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Posición apico-coral
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Distancias entre implantes (IID)
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Distancia entre implantes
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Protocolo de colocación de implantes
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Momento de la colocación del implante
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Procedimientos de injerto óseo (BGP) en la colocación del implante
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Injerto óseo asociado a la colocación del implante.
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Restauraciones implantosoportadas
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Atornillado o cementado
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Limpiabilidad de la prótesis.
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación
Lavable, difícil o imposible de limpiar
Al menos 36 meses de función - al momento de la evaluación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periimplantitis

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